Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af GRT6005 ved smerter på grund af diabetisk polyneuropati

13. juli 2021 opdateret af: Tris Pharma, Inc.

Et randomiseret 4-ugers fase IIa-forsøg, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GRT6005, et nyt centralt virkende analgetikum, hos personer med smerter på grund af diabetisk polyneuropati.

Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​GRT6005 hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
189

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site 4502
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 010496
        • Site 4405
      • Bucuresti, Rumænien, 011025
        • Site 4402
      • Sibiu, Rumænien, 550166
        • Site 4407
      • Timisoara, Rumænien, 300594
        • Site 4406
      • Târgu-Mureş, Rumænien, 540139
        • Site 4401
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Site 4112
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Site 4109
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Site 4101
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Site 4110
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Site 4111
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Site 4107
      • Hamburg, Tyskland, 22587
        • Site 4117
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Site 4108
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Site 4104
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Site 4115
      • Kiel, Tyskland, 24119
        • Site 4106
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Site 4102
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Site 4103
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Site 4105
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Site 4113
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Site 4116

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18 til 75 år.
  • Type 1 eller type 2 diabetes.
  • Smertefulde DPN-symptomer og tegn i mindst 3 måneder.
  • Blodsukker kontrolleres med medicin.
  • Glykosyleret hæmoglobin ikke større end 9,5 eller 11 %, landeafhængig.
  • Tidligere smertestillende medicin.
  • Gennemsnitlig score på 4 eller højere på 11 point NRS i løbet af de sidste 3 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion.
  • Amning og graviditet.
  • Anamnese med stofmisbrug, alkohol eller medicin.
  • Kronisk mave-tarmsygdom.
  • Anamnese med anfald og/eller epilepsi.
  • Historie eller tilstedeværelse af malignitet.
  • Tilstedeværelse af smertefulde medicinske tilstande, der ikke skyldes diabetisk neuropati, f.eks. rheumatoid arthritis.
  • Allergi over for opioider, acetaminophen eller hjælpestoffer i medicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 25 µg GRT6005
Deltagere allokeret til denne behandlingsarm vil modtage en daglig dosis på 25 µg GRT6005 pr.
Medicin: GRT6005
25 µg/dag én gang dagligt
Medicin: GRT6005
75 µg/dag én gang dagligt
Medicin: GRT6005
200 µg/dag én gang dagligt
Aktiv komparator: 75 µg GRT6005
Deltagere allokeret til denne behandlingsarm vil modtage en daglig dosis på 75 µg GRT6005 pr.
Medicin: GRT6005
25 µg/dag én gang dagligt
Medicin: GRT6005
75 µg/dag én gang dagligt
Medicin: GRT6005
200 µg/dag én gang dagligt
Aktiv komparator: 200 µg GRT6005
Deltagere allokeret til denne behandlingsarm vil modtage en daglig dosis på 200 µg GRT6005 pr.
Medicin: GRT6005
25 µg/dag én gang dagligt
Medicin: GRT6005
75 µg/dag én gang dagligt
Medicin: GRT6005
200 µg/dag én gang dagligt
Placebo komparator: Matchende placebo
Deltagere, der er allokeret til denne behandlingsarm, vil modtage en dosis matchet placebo én gang dagligt.
Medicin: Matchende placebo
En gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig daglig smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baseline til uge 4

Deltagerne vil blive udvalgt på baggrund af deres sygehistorie og kliniske undersøgelse.

Effektiviteten af ​​behandlingen (dvs. smertereduktion) vil blive evalueret med den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer "smerte så slem som du kan forestille dig".
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Respons målt i procentvis ændring af smerteintensitet fra baseline
Tidsramme: Slut på 4 uger
Slut på 4 uger
Ændringer i kvantitativ sensorisk testning fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og uge 4
Baseline, uge ​​1 og uge 4
Neuropatisk smerteskala, ændringer fra baseline
Tidsramme: Slut på 4 uger
Slut på 4 uger
Short Form of the Brief Pain Inventory, ændringer fra baseline
Tidsramme: Slut på 4 uger
Slut på 4 uger
Leeds søvnevalueringsspørgeskema
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
Livskvalitetsindeks -Short-Form-12®, fra baseline
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
Livskvalitet EuroQoL-5 Dimensionsscore, ændring fra baseline
Tidsramme: Slut på 4 uger
Slut på 4 uger
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Slut på 4 uger
Slut på 4 uger
Klinisk opioidtilbagetrækningsskala
Tidsramme: Slut på 4 uger
Slut på 4 uger
Plasmakoncentration
Tidsramme: Slut på 4 uger
Slut på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tris Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Forest Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Forst, Prof. Dr., ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 430409
  • 2010-022557-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger