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Segurança e eficácia do GRT6005 na dor devido à polineuropatia diabética

13 de julho de 2021 atualizado por: Tris Pharma, Inc.

Um estudo randomizado de fase IIa de 4 semanas avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do GRT6005, um novo analgésico de ação central, em indivíduos com dor devido à polineuropatia diabética.

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do GRT6005 em pacientes com neuropatia diabética dolorosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
189

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Site 4112
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Site 4109
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Site 4101
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Site 4110
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Site 4111
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Site 4107
      • Hamburg, Alemanha, 22587
        • Site 4117
      • Hannover, Alemanha, 30159
        • Site 4108
      • Hannover, Alemanha, 30167
        • Site 4104
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Site 4115
      • Kiel, Alemanha, 24119
        • Site 4106
      • Lübeck, Alemanha, 23562
        • Site 4102
      • Mainz, Alemanha, 55116
        • Site 4103
      • Münster, Alemanha, 48145
        • Site 4105
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Site 4113
      • Wangen, Alemanha, 88239
        • Site 4116
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Site 4502
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 010496
        • Site 4405
      • Bucuresti, Romênia, 011025
        • Site 4402
      • Sibiu, Romênia, 550166
        • Site 4407
      • Timisoara, Romênia, 300594
        • Site 4406
      • Târgu-Mureş, Romênia, 540139
        • Site 4401

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 75 anos.
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2.
  • Sinais e sintomas dolorosos de DPN por pelo menos 3 meses.
  • Glicemia controlada com medicamentos.
  • Hemoglobina glicosilada não superior a 9,5 ou 11%, dependente do país.
  • Medicação analgésica prévia.
  • Pontuação média de 4 ou mais no NRS de 11 pontos durante os últimos 3 dias antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • Função hepática, cardíaca ou renal prejudicada.
  • Amamentação e gravidez.
  • Histórico de abuso de substâncias, álcool ou medicamentos.
  • Doença gastrointestinal crônica.
  • Histórico de convulsões e/ou epilepsia.
  • História ou presença de malignidade.
  • Presença de condições médicas dolorosas que não sejam devidas à neuropatia diabética, por ex. artrite reumatoide.
  • Alergias a opioides, paracetamol ou excipientes dos medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 25 µg GRT6005
Os participantes alocados para este braço de tratamento receberão uma dose diária de 25 µg GRT6005 por dia
Medicamento: GRT6005
25µg/dia uma vez ao dia
Medicamento: GRT6005
75 µg/dia uma vez ao dia
Medicamento: GRT6005
200 µg/dia uma vez ao dia
Comparador Ativo: 75 µg GRT6005
Os participantes alocados para este braço de tratamento receberão uma dose diária de 75 µg GRT6005 por dia
Medicamento: GRT6005
25µg/dia uma vez ao dia
Medicamento: GRT6005
75 µg/dia uma vez ao dia
Medicamento: GRT6005
200 µg/dia uma vez ao dia
Comparador Ativo: 200 µg GRT6005
Os participantes alocados para este braço de tratamento receberão uma dose diária de 200 µg GRT6005 por dia
Medicamento: GRT6005
25µg/dia uma vez ao dia
Medicamento: GRT6005
75 µg/dia uma vez ao dia
Medicamento: GRT6005
200 µg/dia uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Os participantes alocados para este braço de tratamento receberão uma dose de placebo correspondente uma vez ao dia.
Medicamento: Placebo correspondente
Uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação média diária da intensidade da dor
Prazo: Linha de base para a Semana 4

Os participantes serão selecionados com base em seu histórico médico e exame clínico.

A eficácia do tratamento (ou seja, redução da dor) será avaliada com a escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa "a dor mais forte que você pode imaginar".
Linha de base para a Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Resposta medida em variação percentual da intensidade da dor desde o início
Prazo: Fim de 4 semanas
Fim de 4 semanas
Alterações no Teste Sensorial Quantitativo desde a linha de base
Prazo: Linha de base, semana 1 e semana 4
Linha de base, semana 1 e semana 4
Escala de dor neuropática, alterações desde a linha de base
Prazo: Fim de 4 semanas
Fim de 4 semanas
Formulário Resumido do Inventário Breve de Dor, mudanças desde a linha de base
Prazo: Fim de 4 semanas
Fim de 4 semanas
Questionário de Avaliação do Sono de Leeds
Prazo: Fim do tratamento
Fim do tratamento
Índice de Qualidade de Vida -Short-Form-12®, desde o início
Prazo: Fim do tratamento
Fim do tratamento
Impressão global de mudança do paciente
Prazo: Fim do tratamento
Fim do tratamento
Pontuação da dimensão EuroQoL-5 de qualidade de vida, alteração da linha de base
Prazo: Fim de 4 semanas
Fim de 4 semanas
Uso de medicamentos de resgate
Prazo: Fim de 4 semanas
Fim de 4 semanas
Escala clínica de abstinência de opioides
Prazo: Fim de 4 semanas
Fim de 4 semanas
Concentração plasmática
Prazo: Fim de 4 semanas
Fim de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tris Pharma, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Forest Laboratories

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Forst, Prof. Dr., ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 430409
  • 2010-022557-42 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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