Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van GRT6005 bij pijn als gevolg van diabetische polyneuropathie

13 juli 2021 bijgewerkt door: Tris Pharma, Inc.

Een gerandomiseerde fase IIa-studie van 4 weken ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GRT6005, een nieuw centraal werkend analgeticum, bij proefpersonen met pijn als gevolg van diabetische polyneuropathie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van GRT6005 te onderzoeken bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
189

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Site 4502
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Site 4112
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Site 4109
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Site 4101
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Site 4110
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Site 4111
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Site 4107
      • Hamburg, Duitsland, 22587
        • Site 4117
      • Hannover, Duitsland, 30159
        • Site 4108
      • Hannover, Duitsland, 30167
        • Site 4104
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Site 4115
      • Kiel, Duitsland, 24119
        • Site 4106
      • Lübeck, Duitsland, 23562
        • Site 4102
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Site 4103
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Site 4105
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Site 4113
      • Wangen, Duitsland, 88239
        • Site 4116
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 010496
        • Site 4405
      • Bucuresti, Roemenië, 011025
        • Site 4402
      • Sibiu, Roemenië, 550166
        • Site 4407
      • Timisoara, Roemenië, 300594
        • Site 4406
      • Târgu-Mureş, Roemenië, 540139
        • Site 4401

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 75 jaar.
  • Diabetes type 1 of type 2.
  • Pijnlijke symptomen en tekenen van DPN gedurende minimaal 3 maanden.
  • Bloedglucose onder controle met medicijnen.
  • Geglycosyleerd hemoglobine niet meer dan 9,5 of 11%, afhankelijk van het land.
  • Voorafgaande pijnstillende medicatie.
  • Gemiddelde score van 4 of hoger op de 11-punts NRS gedurende de laatste 3 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde lever-, hart- of nierfunctie.
  • Borstvoeding en zwangerschap.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik, alcohol of medicatie.
  • Chronische gastro-intestinale ziekte.
  • Geschiedenis van toevallen en of epilepsie.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit.
  • Aanwezigheid van pijnlijke medische aandoeningen die niet te wijten zijn aan diabetische neuropathie, b.v. Reumatoïde artritis.
  • Allergieën voor opioïden, paracetamol of hulpstoffen van de medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 25 µg GRT6005
Deelnemers die aan deze behandelingsarm zijn toegewezen, krijgen een dagelijkse dosis van 25 µg GRT6005 per dag
Geneesmiddel: GRT6005
25 µg/dag eenmaal daags
Geneesmiddel: GRT6005
75 µg/dag eenmaal daags
Geneesmiddel: GRT6005
200 µg/dag eenmaal daags
Actieve vergelijker: 75 µg GRT6005
Deelnemers die aan deze behandelarm zijn toegewezen, krijgen een dagelijkse dosis van 75 µg GRT6005 per dag
Geneesmiddel: GRT6005
25 µg/dag eenmaal daags
Geneesmiddel: GRT6005
75 µg/dag eenmaal daags
Geneesmiddel: GRT6005
200 µg/dag eenmaal daags
Actieve vergelijker: 200 µg GRT6005
Deelnemers die aan deze behandelarm zijn toegewezen, krijgen een dagelijkse dosis van 200 µg GRT6005 per dag
Geneesmiddel: GRT6005
25 µg/dag eenmaal daags
Geneesmiddel: GRT6005
75 µg/dag eenmaal daags
Geneesmiddel: GRT6005
200 µg/dag eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
Deelnemers die aan deze behandelarm zijn toegewezen, krijgen eenmaal per dag een dosis overeenkomende placebo.
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4

Deelnemers worden geselecteerd op basis van hun medische geschiedenis en klinisch onderzoek.

De doeltreffendheid van de behandeling (d.w.z. vermindering van pijn) wordt geëvalueerd met de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Basislijn tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Respons gemeten in procentuele verandering van pijnintensiteit ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Einde van 4 weken
Einde van 4 weken
Veranderingen in kwantitatieve sensorische testen vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 4
Basislijn, week 1 en week 4
Neuropathische pijnschaal, veranderingen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Einde van 4 weken
Einde van 4 weken
Korte vorm van de korte pijninventarisatie, wijzigingen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Einde van 4 weken
Einde van 4 weken
Leeds Slaap Evaluatie Vragenlijst
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Einde van de behandeling
Quality of Life Index -Short-Form-12®, vanaf baseline
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Einde van de behandeling
De globale indruk van verandering van de patiënt
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Einde van de behandeling
Kwaliteit van leven EuroQoL-5-dimensiescore, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Einde van 4 weken
Einde van 4 weken
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Einde van 4 weken
Einde van 4 weken
Klinische Opioïde Ontwenningsschaal
Tijdsspanne: Einde van 4 weken
Einde van 4 weken
Plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Einde van 4 weken
Einde van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tris Pharma, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Forest Laboratories

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Forst, Prof. Dr., ikfe GmbH, Institut for Klinische Forschung und Entwicklung, Parcusstr. 8, 55116 Mainz, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 430409
  • 2010-022557-42 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen