Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika iloperidonu Depot u schizofrenních pacientů

17. prosince 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky dvou depotních formulací iloperidonu, po níž následovala fáze s rozsahem dávek jedné vybrané formulace u schizofrenních pacientů, kterým byly podávány depotní injekce každých 28 dní

Tato studie je navržena jako třídílná studie k vyhodnocení bezpečnosti nové depotní formulace iloperidonu, porovnání 2 depotních lékových forem a provedení dávkového rozmezí 1 zvolené formy na podporu měsíčního depotního dávkovacího režimu. Ve fázi A je studie navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost krystalického depotního přípravku iloperidonu. Ve fázi B bude porovnán farmakokinetický a bezpečnostní profil 2 depotních klinických lékových forem a 1 forma bude vybrána pro posouzení ve fázi C. Fáze C této studie je navržena tak, aby definovala vztah mezi dávkou a expozicí vybrané formy a poskytnout informace, které umožní srovnání poměru rizika a přínosu několika dávek studovaného léku, aby bylo možné zvolit optimální dávku pro pozdější studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19149
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se schizofrenií, kteří jsou stabilní po dobu 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které mohou otěhotnět nebo jsou v současné době těhotné nebo kojící.
  • Hypersenzitivita na iloperidon nebo příbuzné léky.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Iloperidon 50 mg krystalický přípravek - fáze A
Účastníci dostali krystalickou formulaci iloperidonu 50 mg v depotní intramuskulární (IM) injekci 1krát. Před podáním im iloperidonu byli účastníci postupně titrováni perorálním iloperidonem po dobu alespoň 7 dnů na stabilní dávky 12 až 24 mg denně.
Lék: Krystalická formulace iloperidonu
Iloperidon byl formulován jako 100 um krystaly pro IM depotní injekci.
Lék: Perorální iloperidon
Před podáním intramuskulární (IM) injekce iloperidonu byli pacienti postupně titrováni perorálním iloperidonem na stabilní dávky 12 až 24 mg denně. Ve fázi A trvala perorální dávka iloperidonu alespoň 7 dní a ve fázi B a C alespoň 10 až 14 dní.
Experimentální: Iloperidon 125 mg krystalický přípravek - fáze A
Účastníci dostali krystalickou formulaci iloperidonu 125 mg v depotní IM injekci 1krát. Před podáním im iloperidonu byli účastníci postupně titrováni perorálním iloperidonem po dobu alespoň 7 dnů na stabilní dávky 12 až 24 mg denně.
Lék: Krystalická formulace iloperidonu
Iloperidon byl formulován jako 100 um krystaly pro IM depotní injekci.
Lék: Perorální iloperidon
Před podáním intramuskulární (IM) injekce iloperidonu byli pacienti postupně titrováni perorálním iloperidonem na stabilní dávky 12 až 24 mg denně. Ve fázi A trvala perorální dávka iloperidonu alespoň 7 dní a ve fázi B a C alespoň 10 až 14 dní.
Experimentální: Iloperidon 250 mg krystalický přípravek - fáze B
Účastníci dostali krystalickou formulaci iloperidonu 250 mg v depotní IM injekci 1krát. Před podáním im iloperidonu byli účastníci postupně titrováni perorálním iloperidonem po dobu alespoň 10 až 14 dnů na stabilní dávky 12 až 24 mg denně.
Lék: Krystalická formulace iloperidonu
Iloperidon byl formulován jako 100 um krystaly pro IM depotní injekci.
Lék: Perorální iloperidon
Před podáním intramuskulární (IM) injekce iloperidonu byli pacienti postupně titrováni perorálním iloperidonem na stabilní dávky 12 až 24 mg denně. Ve fázi A trvala perorální dávka iloperidonu alespoň 7 dní a ve fázi B a C alespoň 10 až 14 dní.
Experimentální: Iloperidon 250 mg mikročásticový přípravek – fáze B
Účastníci obdrželi mikročásticový přípravek iloperidonu 250 mg v depotní IM injekci 1krát. Před podáním im iloperidonu byli účastníci postupně titrováni perorálním iloperidonem po dobu alespoň 10 až 14 dnů na stabilní dávky 12 až 24 mg denně.
Lék: Perorální iloperidon
Před podáním intramuskulární (IM) injekce iloperidonu byli pacienti postupně titrováni perorálním iloperidonem na stabilní dávky 12 až 24 mg denně. Ve fázi A trvala perorální dávka iloperidonu alespoň 7 dní a ve fázi B a C alespoň 10 až 14 dní.
Lék: Formulace mikročástic iloperidonu
Iloperidon byl formulován jako mikročástice pro IM depotní injekci.
Experimentální: Iloperidon 250 mg mikročásticový přípravek – fáze C
Účastníci obdrželi mikročásticový přípravek iloperidonu 250 mg v depotní IM injekci 2krát s odstupem 28 dnů. Před podáním im iloperidonu byli účastníci postupně titrováni perorálním iloperidonem po dobu alespoň 10 až 14 dnů na stabilní dávky 12 až 24 mg denně.
Lék: Perorální iloperidon
Před podáním intramuskulární (IM) injekce iloperidonu byli pacienti postupně titrováni perorálním iloperidonem na stabilní dávky 12 až 24 mg denně. Ve fázi A trvala perorální dávka iloperidonu alespoň 7 dní a ve fázi B a C alespoň 10 až 14 dní.
Lék: Formulace mikročástic iloperidonu
Iloperidon byl formulován jako mikročástice pro IM depotní injekci.
Experimentální: Iloperidon 500 mg mikročásticový přípravek – fáze C
Účastníci obdrželi mikročásticový přípravek iloperidonu 500 mg v depotní IM injekci 2krát s odstupem 28 dnů. Před podáním im iloperidonu byli účastníci postupně titrováni perorálním iloperidonem po dobu alespoň 10 až 14 dnů na stabilní dávky 12 až 24 mg denně.
Lék: Perorální iloperidon
Před podáním intramuskulární (IM) injekce iloperidonu byli pacienti postupně titrováni perorálním iloperidonem na stabilní dávky 12 až 24 mg denně. Ve fázi A trvala perorální dávka iloperidonu alespoň 7 dní a ve fázi B a C alespoň 10 až 14 dní.
Lék: Formulace mikročástic iloperidonu
Iloperidon byl formulován jako mikročástice pro IM depotní injekci.
Experimentální: Iloperidon 625 mg mikročásticový přípravek – fáze C
Účastníci obdrželi mikročásticový přípravek iloperidonu 625 mg v depotní IM injekci 2krát s odstupem 28 dnů. Před podáním im iloperidonu byli účastníci postupně titrováni perorálním iloperidonem po dobu alespoň 10 až 14 dnů na stabilní dávky 12 až 24 mg denně.
Lék: Perorální iloperidon
Před podáním intramuskulární (IM) injekce iloperidonu byli pacienti postupně titrováni perorálním iloperidonem na stabilní dávky 12 až 24 mg denně. Ve fázi A trvala perorální dávka iloperidonu alespoň 7 dní a ve fázi B a C alespoň 10 až 14 dní.
Lék: Formulace mikročástic iloperidonu
Iloperidon byl formulován jako mikročástice pro IM depotní injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) iloperidonu dělená průměrnou plazmatickou koncentrací (Cav) iloperidonu (Cmax/Cav) – fáze B
Časové okno: Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány před dávkou a 3, 6 a 12 hodin v den 1; v 0 a 12 hodin v den 2; a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 a 26 po podání iloperidonu. PK parametry byly vypočteny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod.
Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Průměrná plazmatická koncentrace (Cav) iloperidonu – fáze C
Časové okno: Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány před dávkou a 3, 6 a 12 hodin v den 1; v 0 a 12 hodin v den 2; a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 a 26 po podání iloperidonu. Vzorky krve byly odebírány po každé depotní injekci. PK parametry byly vypočteny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod. Cav byla vypočtena jako AUC0-672h/672h.
Před podáním dávky do 26 dnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) iloperidonu – fáze B
Časové okno: Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány před dávkou a 3, 6 a 12 hodin v den 1; v 0 a 12 hodin v den 2; a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 a 26 po podání iloperidonu. PK parametry byly vypočteny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod.
Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) iloperidonu – fáze B
Časové okno: Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány před dávkou a 3, 6 a 12 hodin v den 1; v 0 a 12 hodin v den 2; a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 a 26 po podání iloperidonu. PK parametry byly vypočteny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod.
Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do konce období dávkování (AUCtau) iloperidonu - fáze B
Časové okno: Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány před dávkou a 3, 6 a 12 hodin v den 1; v 0 a 12 hodin v den 2; a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 a 26 po podání iloperidonu. PK parametry byly vypočteny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod. Plocha pod křivkou byla vypočtena pomocí lineární lichoběžníkové metody. Konec dávkovacího období byl 672 hodin (28 dní).
Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) iloperidonu - fáze B
Časové okno: Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány před dávkou a 3, 6 a 12 hodin v den 1; v 0 a 12 hodin v den 2; a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 a 26 po podání iloperidonu. PK parametry byly vypočteny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod. Plocha pod křivkou byla vypočtena pomocí lineární lichoběžníkové metody.
Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Průměrná plazmatická koncentrace (Cav) iloperidonu – fáze B
Časové okno: Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány před dávkou a 3, 6 a 12 hodin v den 1; v 0 a 12 hodin v den 2; a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 a 26 po podání iloperidonu. PK parametry byly vypočteny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod. Cav byla vypočtena jako AUC0-672h/672h.
Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Doba, po kterou byla koncentrace iloperidonu vyšší než 4 ng/ml (Teff) – fáze B
Časové okno: Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány před dávkou a 3, 6 a 12 hodin v den 1; v 0 a 12 hodin v den 2; a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 a 26 po podání iloperidonu. PK parametry byly vypočteny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod. Doba, po kterou byla koncentrace iloperidonu vyšší než 4 ng/ml, byla vypočtena lineární interpolací. PK/farmakodynamická analýza provedená v jiných studiích naznačuje, že plazmatické hladiny iloperidonu 4 ng/ml nebo vyšší poskytují klinickou účinnost.
Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) iloperidonu – fáze C
Časové okno: Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány před dávkou a 3, 6 a 12 hodin v den 1; v 0 a 12 hodin v den 2; a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 a 26 po podání iloperidonu. Vzorky krve byly odebírány po každé depotní injekci. PK parametry byly vypočteny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod.
Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) iloperidonu – fáze C
Časové okno: Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány před dávkou a 3, 6 a 12 hodin v den 1; v 0 a 12 hodin v den 2; a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 a 26 po podání iloperidonu. Vzorky krve byly odebírány po každé depotní injekci. PK parametry byly vypočteny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod.
Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do konce období dávkování (AUCtau) iloperidonu - fáze C
Časové okno: Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány před dávkou a 3, 6 a 12 hodin v den 1; v 0 a 12 hodin v den 2; a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 a 26 po podání iloperidonu. Vzorky krve byly odebírány po každé depotní injekci. PK parametry byly vypočteny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod. Plocha pod křivkou byla vypočtena pomocí lineární lichoběžníkové metody. Konec dávkovacího období byl 672 hodin (28 dní).
Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Průměrná plazmatická koncentrace (Cav) iloperidonu dělená dávkou – fáze C
Časové okno: Před podáním dávky do 26 dnů po dávce
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány před dávkou a 3, 6 a 12 hodin v den 1; v 0 a 12 hodin v den 2; a ve dnech 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 a 26 po podání iloperidonu. Vzorky krve byly odebírány po každé depotní injekci. PK parametry byly vypočteny z dat koncentrace v plazmě-čas použitím nekompartmentových metod. Cav byla vypočtena jako AUC0-672h/672h.
Před podáním dávky do 26 dnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CILO522E2101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení