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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del deposito di iloperidone nei pazienti schizofrenici

17 dicembre 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di due formulazioni di deposito di iloperidone seguito da una fase di dosaggio di una formulazione selezionata in pazienti schizofrenici a cui sono state somministrate iniezioni di deposito ogni 28 giorni

Questo studio è concepito come uno studio in 3 parti per valutare la sicurezza di una nuova formulazione di deposito di iloperidone, confrontare 2 forme di dosaggio di deposito ed eseguire la gamma di dosi di 1 forma scelta a supporto di un regime di dosaggio di deposito mensile. Nella fase A, lo studio è progettato per valutare la sicurezza di una formulazione di deposito di iloperidone cristallino. Nella fase B, verranno confrontati il ​​profilo farmacocinetico e di sicurezza di 2 forme di dosaggio cliniche depot e 1 forma sarà selezionata per la valutazione nella fase C. La fase C di questo studio è progettata per definire la relazione dose-esposizione della forma selezionata e fornire informazioni che consentiranno un confronto del rapporto rischio-beneficio di diverse dosi del farmaco in studio per consentire la selezione della dose ottimale per studi successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19149
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con schizofrenia che sono stati stabili per 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Donne che possono diventare o sono attualmente in gravidanza o in allattamento.
  • Ipersensibilità all'iloperidone o farmaci correlati.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iloperidone 50 mg formulazione cristallina - Fase A
I partecipanti hanno ricevuto una formulazione cristallina di iloperidone 50 mg in un'iniezione intramuscolare depot (IM) 1 volta. Prima di ricevere iloperidone IM, i partecipanti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale per almeno 7 giorni a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno.
Droga: Formulazione cristallina di iloperidone
L'iloperidone è stato formulato come cristalli da 100 µm per l'iniezione IM depot.
Droga: Iloperidone orale
Prima di ricevere un'iniezione intramuscolare (IM) di iloperidone, i pazienti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno. Nella fase A, la somministrazione orale di iloperidone è durata per almeno 7 giorni e, nelle fasi B e C, per almeno 10-14 giorni.
Sperimentale: Iloperidone 125 mg formulazione cristallina - Fase A
I partecipanti hanno ricevuto una formulazione cristallina di iloperidone 125 mg in un'iniezione IM depot 1 volta. Prima di ricevere iloperidone IM, i partecipanti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale per almeno 7 giorni a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno.
Droga: Formulazione cristallina di iloperidone
L'iloperidone è stato formulato come cristalli da 100 µm per l'iniezione IM depot.
Droga: Iloperidone orale
Prima di ricevere un'iniezione intramuscolare (IM) di iloperidone, i pazienti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno. Nella fase A, la somministrazione orale di iloperidone è durata per almeno 7 giorni e, nelle fasi B e C, per almeno 10-14 giorni.
Sperimentale: Iloperidone 250 mg formulazione cristallina - Fase B
I partecipanti hanno ricevuto una formulazione cristallina di iloperidone 250 mg in un'iniezione IM depot 1 volta. Prima di ricevere iloperidone IM, i partecipanti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale per almeno 10-14 giorni a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno.
Droga: Formulazione cristallina di iloperidone
L'iloperidone è stato formulato come cristalli da 100 µm per l'iniezione IM depot.
Droga: Iloperidone orale
Prima di ricevere un'iniezione intramuscolare (IM) di iloperidone, i pazienti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno. Nella fase A, la somministrazione orale di iloperidone è durata per almeno 7 giorni e, nelle fasi B e C, per almeno 10-14 giorni.
Sperimentale: Iloperidone 250 mg formulazione in microparticelle - Fase B
I partecipanti hanno ricevuto una formulazione di microparticelle di iloperidone 250 mg in un'iniezione IM depot 1 volta. Prima di ricevere iloperidone IM, i partecipanti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale per almeno 10-14 giorni a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno.
Droga: Iloperidone orale
Prima di ricevere un'iniezione intramuscolare (IM) di iloperidone, i pazienti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno. Nella fase A, la somministrazione orale di iloperidone è durata per almeno 7 giorni e, nelle fasi B e C, per almeno 10-14 giorni.
Droga: Formulazione di microparticelle di iloperidone
L'iloperidone è stato formulato come microparticelle per l'iniezione IM depot.
Sperimentale: Iloperidone 250 mg formulazione in microparticelle - Fase C
I partecipanti hanno ricevuto una formulazione di microparticelle di iloperidone 250 mg in un'iniezione IM depot 2 volte a distanza di 28 giorni. Prima di ricevere iloperidone IM, i partecipanti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale per almeno 10-14 giorni a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno.
Droga: Iloperidone orale
Prima di ricevere un'iniezione intramuscolare (IM) di iloperidone, i pazienti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno. Nella fase A, la somministrazione orale di iloperidone è durata per almeno 7 giorni e, nelle fasi B e C, per almeno 10-14 giorni.
Droga: Formulazione di microparticelle di iloperidone
L'iloperidone è stato formulato come microparticelle per l'iniezione IM depot.
Sperimentale: Iloperidone 500 mg formulazione in microparticelle - Fase C
I partecipanti hanno ricevuto una formulazione di microparticelle di iloperidone 500 mg in un'iniezione IM depot 2 volte a distanza di 28 giorni. Prima di ricevere iloperidone IM, i partecipanti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale per almeno 10-14 giorni a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno.
Droga: Iloperidone orale
Prima di ricevere un'iniezione intramuscolare (IM) di iloperidone, i pazienti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno. Nella fase A, la somministrazione orale di iloperidone è durata per almeno 7 giorni e, nelle fasi B e C, per almeno 10-14 giorni.
Droga: Formulazione di microparticelle di iloperidone
L'iloperidone è stato formulato come microparticelle per l'iniezione IM depot.
Sperimentale: Iloperidone 625 mg formulazione in microparticelle - Fase C
I partecipanti hanno ricevuto una formulazione di microparticelle di iloperidone 625 mg in un'iniezione IM depot 2 volte a distanza di 28 giorni. Prima di ricevere iloperidone IM, i partecipanti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale per almeno 10-14 giorni a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno.
Droga: Iloperidone orale
Prima di ricevere un'iniezione intramuscolare (IM) di iloperidone, i pazienti sono stati gradualmente titolati con iloperidone orale a dosi stabili da 12 a 24 mg al giorno. Nella fase A, la somministrazione orale di iloperidone è durata per almeno 7 giorni e, nelle fasi B e C, per almeno 10-14 giorni.
Droga: Formulazione di microparticelle di iloperidone
L'iloperidone è stato formulato come microparticelle per l'iniezione IM depot.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di iloperidone divisa per la concentrazione plasmatica media (Cav) di iloperidone (Cmax/Cav) - Fase B
Lasso di tempo: Da pre-dose a 26 giorni post-dose
I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione e dopo 3, 6 e 12 ore il giorno 1; alle ore 0 e 12 del Giorno 2; e nei giorni 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 dopo la somministrazione di iloperidone. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
Da pre-dose a 26 giorni post-dose
La concentrazione plasmatica media (Cav) di Iloperidone - Fase C
Lasso di tempo: Da pre-dose a 26 giorni post-dose
I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione e dopo 3, 6 e 12 ore il giorno 1; alle ore 0 e 12 del Giorno 2; e nei giorni 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 dopo la somministrazione di iloperidone. I campioni di sangue sono stati raccolti dopo ogni iniezione depot. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali. Cav è stato calcolato come AUC0-672h/672 h.
Da pre-dose a 26 giorni post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di iloperidone - Fase B
Lasso di tempo: Da pre-dose a 26 giorni post-dose
I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione e dopo 3, 6 e 12 ore il giorno 1; alle ore 0 e 12 del Giorno 2; e nei giorni 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 dopo la somministrazione di iloperidone. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
Da pre-dose a 26 giorni post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di iloperidone - Fase B
Lasso di tempo: Da pre-dose a 26 giorni post-dose
I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione e dopo 3, 6 e 12 ore il giorno 1; alle ore 0 e 12 del Giorno 2; e nei giorni 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 dopo la somministrazione di iloperidone. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
Da pre-dose a 26 giorni post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 alla fine del periodo di somministrazione (AUCtau) di iloperidone - Fase B
Lasso di tempo: Da pre-dose a 26 giorni post-dose
I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione e dopo 3, 6 e 12 ore il giorno 1; alle ore 0 e 12 del Giorno 2; e nei giorni 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 dopo la somministrazione di iloperidone. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali. L'area sotto la curva è stata calcolata utilizzando un metodo trapezoidale lineare. La fine del periodo di somministrazione era di 672 ore (28 giorni).
Da pre-dose a 26 giorni post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di iloperidone - Fase B
Lasso di tempo: Da pre-dose a 26 giorni post-dose
I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione e dopo 3, 6 e 12 ore il giorno 1; alle ore 0 e 12 del Giorno 2; e nei giorni 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 dopo la somministrazione di iloperidone. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali. L'area sotto la curva è stata calcolata utilizzando un metodo trapezoidale lineare.
Da pre-dose a 26 giorni post-dose
La concentrazione plasmatica media (Cav) di Iloperidone - Fase B
Lasso di tempo: Da pre-dose a 26 giorni post-dose
I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione e dopo 3, 6 e 12 ore il giorno 1; alle ore 0 e 12 del Giorno 2; e nei giorni 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 dopo la somministrazione di iloperidone. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali. Cav è stato calcolato come AUC0-672h/672 h.
Da pre-dose a 26 giorni post-dose
Durata in cui la concentrazione di iloperidone era superiore a 4 ng/mL (Teff) - Fase B
Lasso di tempo: Da pre-dose a 26 giorni post-dose
I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione e dopo 3, 6 e 12 ore il giorno 1; alle ore 0 e 12 del Giorno 2; e nei giorni 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 dopo la somministrazione di iloperidone. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali. La durata in cui la concentrazione di iloperidone era superiore a 4 ng/mL è stata calcolata mediante interpolazione lineare. L'analisi PK/farmacodinamica eseguita in altri studi suggerisce che livelli plasmatici di iloperidone di 4 ng/mL o superiori forniscono efficacia clinica.
Da pre-dose a 26 giorni post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di iloperidone - Fase C
Lasso di tempo: Da pre-dose a 26 giorni post-dose
I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione e dopo 3, 6 e 12 ore il giorno 1; alle ore 0 e 12 del Giorno 2; e nei giorni 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 dopo la somministrazione di iloperidone. I campioni di sangue sono stati raccolti dopo ogni iniezione depot. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
Da pre-dose a 26 giorni post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di iloperidone - Fase C
Lasso di tempo: Da pre-dose a 26 giorni post-dose
I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione e dopo 3, 6 e 12 ore il giorno 1; alle ore 0 e 12 del Giorno 2; e nei giorni 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 dopo la somministrazione di iloperidone. I campioni di sangue sono stati raccolti dopo ogni iniezione depot. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
Da pre-dose a 26 giorni post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 alla fine del periodo di somministrazione (AUCtau) di iloperidone - Fase C
Lasso di tempo: Da pre-dose a 26 giorni post-dose
I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione e dopo 3, 6 e 12 ore il giorno 1; alle ore 0 e 12 del Giorno 2; e nei giorni 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 dopo la somministrazione di iloperidone. I campioni di sangue sono stati raccolti dopo ogni iniezione depot. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali. L'area sotto la curva è stata calcolata utilizzando un metodo trapezoidale lineare. La fine del periodo di somministrazione era di 672 ore (28 giorni).
Da pre-dose a 26 giorni post-dose
La concentrazione plasmatica media (Cav) di iloperidone divisa per dose - Fase C
Lasso di tempo: Da pre-dose a 26 giorni post-dose
I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione e dopo 3, 6 e 12 ore il giorno 1; alle ore 0 e 12 del Giorno 2; e nei giorni 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 dopo la somministrazione di iloperidone. I campioni di sangue sono stati raccolti dopo ogni iniezione depot. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali. Cav è stato calcolato come AUC0-672h/672 h.
Da pre-dose a 26 giorni post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vanda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CILO522E2101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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