Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Iloperidon-depot bij schizofrene patiënten

17 december 2013 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van twee iloperidon-depotformuleringen te evalueren, gevolgd door een fase van dosisbereik van één geselecteerde formulering bij schizofrene patiënten die elke 28 dagen depotinjecties krijgen

Deze studie is opgezet als een 3-delige studie om de veiligheid van een nieuwe depotformulering van iloperidon te evalueren, 2 depotdoseringsvormen te vergelijken en een dosisbereik van 1 gekozen vorm uit te voeren ter ondersteuning van een maandelijks depotdoseringsregime. In fase A is de studie opgezet om de veiligheid van een formulering van een kristallijn iloperidondepot te evalueren. In Fase B zullen het farmacokinetische en veiligheidsprofiel van 2 depot klinische doseringsvormen worden vergeleken, en 1 vorm zal worden geselecteerd voor beoordeling in Fase C. Fase C van deze studie is ontworpen om de dosis-blootstellingsrelatie van de geselecteerde vorm en om informatie te verstrekken die een vergelijking mogelijk maakt van de risico-batenverhouding van verschillende doses van het onderzoeksgeneesmiddel om een ​​optimale dosisselectie voor latere studies mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
81

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19149
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met schizofrenie die al 3 maanden stabiel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Overgevoeligheid voor iloperidon of aanverwante geneesmiddelen.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Iloperidon 50 mg kristallijne formulering - Fase A
Deelnemers kregen 1 keer een kristallijne formulering van iloperidon 50 mg in een depot intramusculaire (IM) injectie. Voordat ze IM iloperidon kregen, werden de deelnemers geleidelijk verhoogd met oraal iloperidon gedurende ten minste 7 dagen tot stabiele doses van 12 tot 24 mg per dag.
Geneesmiddel: Kristallijne formulering van iloperidon
Iloperidon werd geformuleerd als kristallen van 100 µm voor IM-depotinjectie.
Geneesmiddel: Oraal iloperidon
Voorafgaand aan het ontvangen van een intramusculaire (IM) injectie van iloperidon, werden patiënten geleidelijk verhoogd met oraal iloperidon tot stabiele doses van 12 tot 24 mg per dag. In fase A duurde orale toediening van iloperidon ten minste 7 dagen en in fasen B en C gedurende ten minste 10 tot 14 dagen.
Experimenteel: Iloperidon 125 mg kristallijne formulering - Fase A
Deelnemers kregen 1 keer een kristallijne formulering van iloperidon 125 mg in een depot IM-injectie. Voordat ze IM iloperidon kregen, werden de deelnemers geleidelijk verhoogd met oraal iloperidon gedurende ten minste 7 dagen tot stabiele doses van 12 tot 24 mg per dag.
Geneesmiddel: Kristallijne formulering van iloperidon
Iloperidon werd geformuleerd als kristallen van 100 µm voor IM-depotinjectie.
Geneesmiddel: Oraal iloperidon
Voorafgaand aan het ontvangen van een intramusculaire (IM) injectie van iloperidon, werden patiënten geleidelijk verhoogd met oraal iloperidon tot stabiele doses van 12 tot 24 mg per dag. In fase A duurde orale toediening van iloperidon ten minste 7 dagen en in fasen B en C gedurende ten minste 10 tot 14 dagen.
Experimenteel: Iloperidon 250 mg kristallijne formulering - Fase B
Deelnemers kregen 1 keer een kristallijne formulering van iloperidon 250 mg in een depot IM-injectie. Voordat ze IM iloperidon kregen, werden de deelnemers geleidelijk verhoogd met oraal iloperidon gedurende ten minste 10 tot 14 dagen tot stabiele doses van 12 tot 24 mg per dag.
Geneesmiddel: Kristallijne formulering van iloperidon
Iloperidon werd geformuleerd als kristallen van 100 µm voor IM-depotinjectie.
Geneesmiddel: Oraal iloperidon
Voorafgaand aan het ontvangen van een intramusculaire (IM) injectie van iloperidon, werden patiënten geleidelijk verhoogd met oraal iloperidon tot stabiele doses van 12 tot 24 mg per dag. In fase A duurde orale toediening van iloperidon ten minste 7 dagen en in fasen B en C gedurende ten minste 10 tot 14 dagen.
Experimenteel: Iloperidon 250 mg formulering met microdeeltjes - Fase B
Deelnemers kregen 1 keer een microdeeltjesformulering van iloperidon 250 mg in een depot IM-injectie. Voordat ze IM iloperidon kregen, werden de deelnemers geleidelijk verhoogd met oraal iloperidon gedurende ten minste 10 tot 14 dagen tot stabiele doses van 12 tot 24 mg per dag.
Geneesmiddel: Oraal iloperidon
Voorafgaand aan het ontvangen van een intramusculaire (IM) injectie van iloperidon, werden patiënten geleidelijk verhoogd met oraal iloperidon tot stabiele doses van 12 tot 24 mg per dag. In fase A duurde orale toediening van iloperidon ten minste 7 dagen en in fasen B en C gedurende ten minste 10 tot 14 dagen.
Geneesmiddel: Formulering van iloperidon-microdeeltjes
Iloperidon werd geformuleerd als microdeeltjes voor IM-depotinjectie.
Experimenteel: Iloperidon 250 mg formulering met microdeeltjes - Fase C
Deelnemers ontvingen een microdeeltjesformulering van iloperidon 250 mg in een depot IM-injectie 2 keer 28 dagen uit elkaar. Voordat ze IM iloperidon kregen, werden de deelnemers geleidelijk verhoogd met oraal iloperidon gedurende ten minste 10 tot 14 dagen tot stabiele doses van 12 tot 24 mg per dag.
Geneesmiddel: Oraal iloperidon
Voorafgaand aan het ontvangen van een intramusculaire (IM) injectie van iloperidon, werden patiënten geleidelijk verhoogd met oraal iloperidon tot stabiele doses van 12 tot 24 mg per dag. In fase A duurde orale toediening van iloperidon ten minste 7 dagen en in fasen B en C gedurende ten minste 10 tot 14 dagen.
Geneesmiddel: Formulering van iloperidon-microdeeltjes
Iloperidon werd geformuleerd als microdeeltjes voor IM-depotinjectie.
Experimenteel: Iloperidon 500 mg formulering met microdeeltjes - Fase C
Deelnemers ontvingen een microdeeltjesformulering van iloperidon 500 mg in een depot IM-injectie 2 keer met een tussentijd van 28 dagen. Voordat ze IM iloperidon kregen, werden de deelnemers geleidelijk verhoogd met oraal iloperidon gedurende ten minste 10 tot 14 dagen tot stabiele doses van 12 tot 24 mg per dag.
Geneesmiddel: Oraal iloperidon
Voorafgaand aan het ontvangen van een intramusculaire (IM) injectie van iloperidon, werden patiënten geleidelijk verhoogd met oraal iloperidon tot stabiele doses van 12 tot 24 mg per dag. In fase A duurde orale toediening van iloperidon ten minste 7 dagen en in fasen B en C gedurende ten minste 10 tot 14 dagen.
Geneesmiddel: Formulering van iloperidon-microdeeltjes
Iloperidon werd geformuleerd als microdeeltjes voor IM-depotinjectie.
Experimenteel: Iloperidon 625 mg formulering met microdeeltjes - Fase C
Deelnemers ontvingen een microdeeltjesformulering van iloperidon 625 mg in een depot IM-injectie 2 keer 28 dagen uit elkaar. Voordat ze IM iloperidon kregen, werden de deelnemers geleidelijk verhoogd met oraal iloperidon gedurende ten minste 10 tot 14 dagen tot stabiele doses van 12 tot 24 mg per dag.
Geneesmiddel: Oraal iloperidon
Voorafgaand aan het ontvangen van een intramusculaire (IM) injectie van iloperidon, werden patiënten geleidelijk verhoogd met oraal iloperidon tot stabiele doses van 12 tot 24 mg per dag. In fase A duurde orale toediening van iloperidon ten minste 7 dagen en in fasen B en C gedurende ten minste 10 tot 14 dagen.
Geneesmiddel: Formulering van iloperidon-microdeeltjes
Iloperidon werd geformuleerd als microdeeltjes voor IM-depotinjectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van iloperidon gedeeld door de gemiddelde plasmaconcentratie (Cav) van iloperidon (Cmax/Cav) - Fase B
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 26 dagen na de dosis
Bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) evaluatie werden afgenomen vóór de dosis en na 3, 6 en 12 uur op dag 1; om 0 en 12 uur op dag 2; en op dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 en 26 na toediening van iloperidon. PK-parameters werden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis tot 26 dagen na de dosis
De gemiddelde plasmaconcentratie (Cav) van iloperidon - Fase C
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 26 dagen na de dosis
Bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) evaluatie werden afgenomen vóór de dosis en na 3, 6 en 12 uur op dag 1; om 0 en 12 uur op dag 2; en op dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 en 26 na toediening van iloperidon. Na elke depotinjectie werden bloedmonsters verzameld. PK-parameters werden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden. Cav werd berekend als AUC0-672u/672u.
Pre-dosis tot 26 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van iloperidon te bereiken - Fase B
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 26 dagen na de dosis
Bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) evaluatie werden afgenomen vóór de dosis en na 3, 6 en 12 uur op dag 1; om 0 en 12 uur op dag 2; en op dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 en 26 na toediening van iloperidon. PK-parameters werden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis tot 26 dagen na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van iloperidon - Fase B
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 26 dagen na de dosis
Bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) evaluatie werden afgenomen vóór de dosis en na 3, 6 en 12 uur op dag 1; om 0 en 12 uur op dag 2; en op dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 en 26 na toediening van iloperidon. PK-parameters werden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis tot 26 dagen na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot het einde van de doseringsperiode (AUCtau) van iloperidon - Fase B
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 26 dagen na de dosis
Bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) evaluatie werden afgenomen vóór de dosis en na 3, 6 en 12 uur op dag 1; om 0 en 12 uur op dag 2; en op dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 en 26 na toediening van iloperidon. PK-parameters werden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden. Het gebied onder de curve werd berekend met behulp van een lineaire trapeziummethode. Het einde van de doseringsperiode was 672 uur (28 dagen).
Pre-dosis tot 26 dagen na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUClast) van iloperidon - Fase B
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 26 dagen na de dosis
Bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) evaluatie werden afgenomen vóór de dosis en na 3, 6 en 12 uur op dag 1; om 0 en 12 uur op dag 2; en op dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 en 26 na toediening van iloperidon. PK-parameters werden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden. Het gebied onder de curve werd berekend met behulp van een lineaire trapeziummethode.
Pre-dosis tot 26 dagen na de dosis
De gemiddelde plasmaconcentratie (Cav) van iloperidon - Fase B
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 26 dagen na de dosis
Bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) evaluatie werden afgenomen vóór de dosis en na 3, 6 en 12 uur op dag 1; om 0 en 12 uur op dag 2; en op dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 en 26 na toediening van iloperidon. PK-parameters werden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden. Cav werd berekend als AUC0-672u/672u.
Pre-dosis tot 26 dagen na de dosis
Duur dat de concentratie van iloperidon hoger was dan 4 ng/ml (Teff) - Fase B
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 26 dagen na de dosis
Bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) evaluatie werden afgenomen vóór de dosis en na 3, 6 en 12 uur op dag 1; om 0 en 12 uur op dag 2; en op dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 en 26 na toediening van iloperidon. PK-parameters werden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden. De duur dat de iloperidonconcentratie hoger was dan 4 ng/ml werd berekend door lineaire interpolatie. PK/farmacodynamische analyse uitgevoerd in andere onderzoeken suggereert dat iloperidonplasmaspiegels van 4 ng/ml of hoger klinische werkzaamheid bieden.
Pre-dosis tot 26 dagen na de dosis
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van iloperidon te bereiken - Fase C
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 26 dagen na de dosis
Bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) evaluatie werden afgenomen vóór de dosis en na 3, 6 en 12 uur op dag 1; om 0 en 12 uur op dag 2; en op dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 en 26 na toediening van iloperidon. Na elke depotinjectie werden bloedmonsters verzameld. PK-parameters werden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis tot 26 dagen na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van iloperidon - fase C
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 26 dagen na de dosis
Bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) evaluatie werden afgenomen vóór de dosis en na 3, 6 en 12 uur op dag 1; om 0 en 12 uur op dag 2; en op dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 en 26 na toediening van iloperidon. Na elke depotinjectie werden bloedmonsters verzameld. PK-parameters werden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden.
Pre-dosis tot 26 dagen na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot het einde van de doseringsperiode (AUCtau) van iloperidon - Fase C
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 26 dagen na de dosis
Bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) evaluatie werden afgenomen vóór de dosis en na 3, 6 en 12 uur op dag 1; om 0 en 12 uur op dag 2; en op dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 en 26 na toediening van iloperidon. Na elke depotinjectie werden bloedmonsters verzameld. PK-parameters werden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden. Het gebied onder de curve werd berekend met behulp van een lineaire trapeziummethode. Het einde van de doseringsperiode was 672 uur (28 dagen).
Pre-dosis tot 26 dagen na de dosis
De gemiddelde plasmaconcentratie (Cav) van iloperidon gedeeld door dosis - Fase C
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 26 dagen na de dosis
Bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) evaluatie werden afgenomen vóór de dosis en na 3, 6 en 12 uur op dag 1; om 0 en 12 uur op dag 2; en op dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 en 26 na toediening van iloperidon. Na elke depotinjectie werden bloedmonsters verzameld. PK-parameters werden berekend uit plasmaconcentratie-tijdgegevens met behulp van niet-compartimentele methoden. Cav werd berekend als AUC0-672u/672u.
Pre-dosis tot 26 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Vanda Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CILO522E2101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen