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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Iloperidon-Depot bei schizophrenen Patienten

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von zwei Iloperidon-Depotformulierungen, gefolgt von einer dosisabhängigen Phase einer ausgewählten Formulierung bei schizophrenen Patienten, denen alle 28 Tage Depotinjektionen verabreicht wurden

Diese Studie ist als dreiteilige Studie konzipiert, um die Sicherheit einer neuartigen Depotformulierung von Iloperidon zu bewerten, zwei Depot-Dosierungsformen zu vergleichen und eine Dosisanpassung einer ausgewählten Form zur Unterstützung eines monatlichen Depot-Dosierungsschemas durchzuführen. In Phase A soll die Studie die Sicherheit einer kristallinen Iloperidon-Depotformulierung bewerten. In Phase B wird das Pharmakokinetik- und Sicherheitsprofil von zwei klinischen Depot-Darreichungsformen verglichen und eine Form für die Bewertung in Phase C ausgewählt. Phase C dieser Studie soll die Dosis-Expositions-Beziehung der ausgewählten Form und definieren Bereitstellung von Informationen, die einen Vergleich des Risiko-Nutzen-Verhältnisses mehrerer Dosen des Studienmedikaments ermöglichen, um eine optimale Dosisauswahl für spätere Studien zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19149
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schizophrenie, die seit 3 ​​Monaten stabil sind.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger werden können oder derzeit schwanger sind oder stillen.
  • Überempfindlichkeit gegen Iloperidon oder verwandte Arzneimittel.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Iloperidon 50 mg kristalline Formulierung – Phase A
Die Teilnehmer erhielten einmal eine kristalline Formulierung von 50 mg Iloperidon in einer intramuskulären (IM) Depot-Injektion. Vor der i.m. Gabe von Iloperidon wurde bei den Teilnehmern die orale Gabe von Iloperidon über einen Zeitraum von mindestens 7 Tagen schrittweise auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich erhöht.
Arzneimittel: Iloperidon-Kristallformulierung
Iloperidon wurde als 100-µm-Kristalle für die IM-Depot-Injektion formuliert.
Arzneimittel: Orales Iloperidon
Vor der Verabreichung einer intramuskulären (i.m.) Iloperidon-Injektion wurden die Patienten schrittweise mit oralem Iloperidon auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich hochtitriert. In Phase A dauerte die orale Gabe von Iloperidon mindestens 7 Tage und in den Phasen B und C mindestens 10 bis 14 Tage.
Experimental: Iloperidon 125 mg kristalline Formulierung – Phase A
Die Teilnehmer erhielten einmal eine kristalline Formulierung von 125 mg Iloperidon in einer Depot-IM-Injektion. Vor der i.m. Gabe von Iloperidon wurde bei den Teilnehmern die orale Gabe von Iloperidon über einen Zeitraum von mindestens 7 Tagen schrittweise auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich erhöht.
Arzneimittel: Iloperidon-Kristallformulierung
Iloperidon wurde als 100-µm-Kristalle für die IM-Depot-Injektion formuliert.
Arzneimittel: Orales Iloperidon
Vor der Verabreichung einer intramuskulären (i.m.) Iloperidon-Injektion wurden die Patienten schrittweise mit oralem Iloperidon auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich hochtitriert. In Phase A dauerte die orale Gabe von Iloperidon mindestens 7 Tage und in den Phasen B und C mindestens 10 bis 14 Tage.
Experimental: Iloperidon 250 mg kristalline Formulierung – Phase B
Die Teilnehmer erhielten einmal eine kristalline Formulierung von 250 mg Iloperidon in einer Depot-IM-Injektion. Vor der i.m. Gabe von Iloperidon wurde bei den Teilnehmern die orale Gabe von Iloperidon über einen Zeitraum von mindestens 10 bis 14 Tagen schrittweise auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich erhöht.
Arzneimittel: Iloperidon-Kristallformulierung
Iloperidon wurde als 100-µm-Kristalle für die IM-Depot-Injektion formuliert.
Arzneimittel: Orales Iloperidon
Vor der Verabreichung einer intramuskulären (i.m.) Iloperidon-Injektion wurden die Patienten schrittweise mit oralem Iloperidon auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich hochtitriert. In Phase A dauerte die orale Gabe von Iloperidon mindestens 7 Tage und in den Phasen B und C mindestens 10 bis 14 Tage.
Experimental: Iloperidon 250 mg Mikropartikelformulierung – Phase B
Die Teilnehmer erhielten einmal eine Mikropartikelformulierung von 250 mg Iloperidon in einer Depot-IM-Injektion. Vor der i.m. Gabe von Iloperidon wurde bei den Teilnehmern die orale Gabe von Iloperidon über einen Zeitraum von mindestens 10 bis 14 Tagen schrittweise auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich erhöht.
Arzneimittel: Orales Iloperidon
Vor der Verabreichung einer intramuskulären (i.m.) Iloperidon-Injektion wurden die Patienten schrittweise mit oralem Iloperidon auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich hochtitriert. In Phase A dauerte die orale Gabe von Iloperidon mindestens 7 Tage und in den Phasen B und C mindestens 10 bis 14 Tage.
Arzneimittel: Iloperidon-Mikropartikelformulierung
Iloperidon wurde als Mikropartikel für die IM-Depot-Injektion formuliert.
Experimental: Iloperidon 250 mg Mikropartikelformulierung – Phase C
Die Teilnehmer erhielten zweimal im Abstand von 28 Tagen eine Mikropartikelformulierung von 250 mg Iloperidon in einer Depot-IM-Injektion. Vor der i.m. Gabe von Iloperidon wurde bei den Teilnehmern die orale Gabe von Iloperidon über einen Zeitraum von mindestens 10 bis 14 Tagen schrittweise auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich erhöht.
Arzneimittel: Orales Iloperidon
Vor der Verabreichung einer intramuskulären (i.m.) Iloperidon-Injektion wurden die Patienten schrittweise mit oralem Iloperidon auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich hochtitriert. In Phase A dauerte die orale Gabe von Iloperidon mindestens 7 Tage und in den Phasen B und C mindestens 10 bis 14 Tage.
Arzneimittel: Iloperidon-Mikropartikelformulierung
Iloperidon wurde als Mikropartikel für die IM-Depot-Injektion formuliert.
Experimental: Iloperidon 500 mg Mikropartikelformulierung – Phase C
Die Teilnehmer erhielten zweimal im Abstand von 28 Tagen eine Mikropartikelformulierung von 500 mg Iloperidon in einer Depot-IM-Injektion. Vor der i.m. Gabe von Iloperidon wurde bei den Teilnehmern die orale Gabe von Iloperidon über einen Zeitraum von mindestens 10 bis 14 Tagen schrittweise auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich erhöht.
Arzneimittel: Orales Iloperidon
Vor der Verabreichung einer intramuskulären (i.m.) Iloperidon-Injektion wurden die Patienten schrittweise mit oralem Iloperidon auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich hochtitriert. In Phase A dauerte die orale Gabe von Iloperidon mindestens 7 Tage und in den Phasen B und C mindestens 10 bis 14 Tage.
Arzneimittel: Iloperidon-Mikropartikelformulierung
Iloperidon wurde als Mikropartikel für die IM-Depot-Injektion formuliert.
Experimental: Iloperidon 625 mg Mikropartikelformulierung – Phase C
Die Teilnehmer erhielten eine Mikropartikelformulierung von 625 mg Iloperidon in einer Depot-IM-Injektion zweimal im Abstand von 28 Tagen. Vor der i.m. Gabe von Iloperidon wurde bei den Teilnehmern die orale Gabe von Iloperidon über einen Zeitraum von mindestens 10 bis 14 Tagen schrittweise auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich erhöht.
Arzneimittel: Orales Iloperidon
Vor der Verabreichung einer intramuskulären (i.m.) Iloperidon-Injektion wurden die Patienten schrittweise mit oralem Iloperidon auf stabile Dosen von 12 bis 24 mg täglich hochtitriert. In Phase A dauerte die orale Gabe von Iloperidon mindestens 7 Tage und in den Phasen B und C mindestens 10 bis 14 Tage.
Arzneimittel: Iloperidon-Mikropartikelformulierung
Iloperidon wurde als Mikropartikel für die IM-Depot-Injektion formuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Iloperidon geteilt durch die durchschnittliche Plasmakonzentration (Cav) von Iloperidon (Cmax/Cav) – Phase B
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Bewertung wurden vor der Dosierung und nach 3, 6 und 12 Stunden am ersten Tag entnommen; um 0 und 12 Uhr am Tag 2; und an den Tagen 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 und 26 nach der Verabreichung von Iloperidon. PK-Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet.
Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Die durchschnittliche Plasmakonzentration (Cav) von Iloperidon – Phase C
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Bewertung wurden vor der Dosierung und nach 3, 6 und 12 Stunden am ersten Tag entnommen; um 0 und 12 Uhr am Tag 2; und an den Tagen 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 und 26 nach der Verabreichung von Iloperidon. Nach jeder Depotinjektion wurden Blutproben entnommen. PK-Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet. Cav wurde als AUC0-672h/672 h berechnet.
Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Iloperidon – Phase B
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Bewertung wurden vor der Dosierung und nach 3, 6 und 12 Stunden am ersten Tag entnommen; um 0 und 12 Uhr am Tag 2; und an den Tagen 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 und 26 nach der Verabreichung von Iloperidon. PK-Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet.
Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Iloperidon – Phase B
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Bewertung wurden vor der Dosierung und nach 3, 6 und 12 Stunden am ersten Tag entnommen; um 0 und 12 Uhr am Tag 2; und an den Tagen 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 und 26 nach der Verabreichung von Iloperidon. PK-Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet.
Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Ende des Dosierungszeitraums (AUCtau) von Iloperidon – Phase B
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Bewertung wurden vor der Dosierung und nach 3, 6 und 12 Stunden am ersten Tag entnommen; um 0 und 12 Uhr am Tag 2; und an den Tagen 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 und 26 nach der Verabreichung von Iloperidon. PK-Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet. Die Fläche unter der Kurve wurde mithilfe einer linearen Trapezmethode berechnet. Das Ende des Dosierungszeitraums betrug 672 Stunden (28 Tage).
Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Iloperidon – Phase B
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Bewertung wurden vor der Dosierung und nach 3, 6 und 12 Stunden am ersten Tag entnommen; um 0 und 12 Uhr am Tag 2; und an den Tagen 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 und 26 nach der Verabreichung von Iloperidon. PK-Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet. Die Fläche unter der Kurve wurde mithilfe einer linearen Trapezmethode berechnet.
Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Die durchschnittliche Plasmakonzentration (Cav) von Iloperidon – Phase B
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Bewertung wurden vor der Dosierung und nach 3, 6 und 12 Stunden am ersten Tag entnommen; um 0 und 12 Uhr am Tag 2; und an den Tagen 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 und 26 nach der Verabreichung von Iloperidon. PK-Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet. Cav wurde als AUC0-672h/672 h berechnet.
Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Dauer, in der die Konzentration von Iloperidon über 4 ng/ml (Teff) lag – Phase B
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Bewertung wurden vor der Dosierung und nach 3, 6 und 12 Stunden am ersten Tag entnommen; um 0 und 12 Uhr am Tag 2; und an den Tagen 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 und 26 nach der Verabreichung von Iloperidon. PK-Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet. Die Dauer, während der die Iloperidon-Konzentration über 4 ng/ml lag, wurde durch lineare Interpolation berechnet. In anderen Studien durchgeführte PK-/pharmakodynamische Analysen legen nahe, dass Iloperidon-Plasmaspiegel von 4 ng/ml oder mehr eine klinische Wirksamkeit bieten.
Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Iloperidon – Phase C
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Bewertung wurden vor der Dosierung und nach 3, 6 und 12 Stunden am ersten Tag entnommen; um 0 und 12 Uhr am Tag 2; und an den Tagen 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 und 26 nach der Verabreichung von Iloperidon. Nach jeder Depotinjektion wurden Blutproben entnommen. PK-Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet.
Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Iloperidon – Phase C
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Bewertung wurden vor der Dosierung und nach 3, 6 und 12 Stunden am ersten Tag entnommen; um 0 und 12 Uhr am Tag 2; und an den Tagen 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 und 26 nach der Verabreichung von Iloperidon. Nach jeder Depotinjektion wurden Blutproben entnommen. PK-Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet.
Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Ende des Dosierungszeitraums (AUCtau) von Iloperidon – Phase C
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Bewertung wurden vor der Dosierung und nach 3, 6 und 12 Stunden am ersten Tag entnommen; um 0 und 12 Uhr am Tag 2; und an den Tagen 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 und 26 nach der Verabreichung von Iloperidon. Nach jeder Depotinjektion wurden Blutproben entnommen. PK-Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet. Die Fläche unter der Kurve wurde mithilfe einer linearen Trapezmethode berechnet. Das Ende des Dosierungszeitraums betrug 672 Stunden (28 Tage).
Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Die durchschnittliche Plasmakonzentration (Cav) von Iloperidon dividiert durch die Dosis – Phase C
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme
Blutproben zur pharmakokinetischen (PK) Bewertung wurden vor der Dosierung und nach 3, 6 und 12 Stunden am ersten Tag entnommen; um 0 und 12 Uhr am Tag 2; und an den Tagen 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 und 26 nach der Verabreichung von Iloperidon. Nach jeder Depotinjektion wurden Blutproben entnommen. PK-Parameter wurden aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet. Cav wurde als AUC0-672h/672 h berechnet.
Vor der Einnahme bis 26 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vanda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CILO522E2101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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