Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka Iloperydonu Depot u pacjentów ze schizofrenią

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dwóch preparatów iloperydonu w postaci depot, po którym następuje faza ustalania dawki jednego wybranego preparatu u pacjentów ze schizofrenią, którym podawano zastrzyki w postaci depot co 28 dni

Badanie to zostało zaprojektowane jako 3-częściowa próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa nowej postaci iloperydonu w postaci depot, porównanie 2 postaci dawkowania depot i określenie zakresu dawek 1 wybranej postaci na poparcie miesięcznego schematu dawkowania depot. W fazie A badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa preparatu krystalicznego iloperydonu typu depot. W fazie B porównany zostanie profil farmakokinetyczny i profil bezpieczeństwa 2 klinicznych postaci dawkowania depot, a 1 postać zostanie wybrana do oceny w fazie C. Faza C tego badania ma na celu określenie zależności dawka-ekspozycja wybranej postaci i dostarczenie informacji, które pozwolą na porównanie stosunku korzyści do ryzyka kilku dawek badanego leku, aby umożliwić optymalny dobór dawki do późniejszych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19149
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schizofrenią, którzy byli stabilni przez 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę lub są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
  • Nadwrażliwość na iloperidon lub podobne leki.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Iloperidon 50 mg postać krystaliczna - Faza A
Uczestnicy otrzymywali krystaliczny preparat iloperydonu 50 mg w postaci iniekcji domięśniowej depot (im.) 1 raz. Przed otrzymaniem iloperydonu domięśniowo uczestnicy stopniowo zwiększali dawkę iloperydonu doustnie przez co najmniej 7 dni do stabilnych dawek od 12 do 24 mg dziennie.
Lek: Krystaliczna postać iloperydonu
Iloperydon sformułowano w postaci kryształów o wielkości 100 µm do wstrzyknięć typu depot domięśniowo.
Lek: Iloperydon doustny
Przed otrzymaniem iloperydonu we wstrzyknięciu domięśniowym (im.), pacjentom stopniowo zwiększano dawkę doustną iloperydonu do stabilnych dawek od 12 do 24 mg na dobę. W fazie A doustne podawanie iloperydonu trwało co najmniej 7 dni, aw fazach B i C co najmniej 10 do 14 dni.
Eksperymentalny: Iloperidon 125 mg postać krystaliczna - Faza A
Uczestnicy otrzymywali krystaliczny preparat iloperydonu 125 mg w postaci iniekcji depot IM 1 raz. Przed otrzymaniem iloperydonu domięśniowo uczestnicy stopniowo zwiększali dawkę iloperydonu doustnie przez co najmniej 7 dni do stabilnych dawek od 12 do 24 mg dziennie.
Lek: Krystaliczna postać iloperydonu
Iloperydon sformułowano w postaci kryształów o wielkości 100 µm do wstrzyknięć typu depot domięśniowo.
Lek: Iloperydon doustny
Przed otrzymaniem iloperydonu we wstrzyknięciu domięśniowym (im.), pacjentom stopniowo zwiększano dawkę doustną iloperydonu do stabilnych dawek od 12 do 24 mg na dobę. W fazie A doustne podawanie iloperydonu trwało co najmniej 7 dni, aw fazach B i C co najmniej 10 do 14 dni.
Eksperymentalny: Iloperidon 250 mg postać krystaliczna - Faza B
Uczestnicy otrzymali krystaliczny preparat iloperydonu 250 mg w postaci iniekcji depot IM 1 raz. Przed otrzymaniem iloperydonu domięśniowo uczestnicy stopniowo zwiększali dawkę doustnego iloperydonu przez co najmniej 10 do 14 dni do stabilnych dawek od 12 do 24 mg dziennie.
Lek: Krystaliczna postać iloperydonu
Iloperydon sformułowano w postaci kryształów o wielkości 100 µm do wstrzyknięć typu depot domięśniowo.
Lek: Iloperydon doustny
Przed otrzymaniem iloperydonu we wstrzyknięciu domięśniowym (im.), pacjentom stopniowo zwiększano dawkę doustną iloperydonu do stabilnych dawek od 12 do 24 mg na dobę. W fazie A doustne podawanie iloperydonu trwało co najmniej 7 dni, aw fazach B i C co najmniej 10 do 14 dni.
Eksperymentalny: Iloperidon 250 mg preparat mikrocząsteczkowy - Faza B
Uczestnicy otrzymywali preparat mikrocząsteczkowy iloperydonu 250 mg w postaci iniekcji depot IM 1 raz. Przed otrzymaniem iloperydonu domięśniowo uczestnicy stopniowo zwiększali dawkę doustnego iloperydonu przez co najmniej 10 do 14 dni do stabilnych dawek od 12 do 24 mg dziennie.
Lek: Iloperydon doustny
Przed otrzymaniem iloperydonu we wstrzyknięciu domięśniowym (im.), pacjentom stopniowo zwiększano dawkę doustną iloperydonu do stabilnych dawek od 12 do 24 mg na dobę. W fazie A doustne podawanie iloperydonu trwało co najmniej 7 dni, aw fazach B i C co najmniej 10 do 14 dni.
Lek: Preparat mikrocząsteczkowy iloperydonu
Iloperydon sformułowano w postaci mikrocząstek do wstrzyknięć typu depot domięśniowo.
Eksperymentalny: Iloperidon 250 mg preparat mikrocząsteczkowy - faza C
Uczestnicy otrzymywali preparat mikrocząsteczkowy iloperydonu 250 mg we wstrzyknięciu IM depot 2 razy w odstępie 28 dni. Przed otrzymaniem iloperydonu domięśniowo uczestnicy stopniowo zwiększali dawkę doustnego iloperydonu przez co najmniej 10 do 14 dni do stabilnych dawek od 12 do 24 mg dziennie.
Lek: Iloperydon doustny
Przed otrzymaniem iloperydonu we wstrzyknięciu domięśniowym (im.), pacjentom stopniowo zwiększano dawkę doustną iloperydonu do stabilnych dawek od 12 do 24 mg na dobę. W fazie A doustne podawanie iloperydonu trwało co najmniej 7 dni, aw fazach B i C co najmniej 10 do 14 dni.
Lek: Preparat mikrocząsteczkowy iloperydonu
Iloperydon sformułowano w postaci mikrocząstek do wstrzyknięć typu depot domięśniowo.
Eksperymentalny: Iloperidon 500 mg preparat mikrocząsteczkowy - faza C
Uczestnicy otrzymywali preparat mikrocząsteczkowy iloperydonu 500 mg we wstrzyknięciu IM depot 2 razy w odstępie 28 dni. Przed otrzymaniem iloperydonu domięśniowo uczestnicy stopniowo zwiększali dawkę doustnego iloperydonu przez co najmniej 10 do 14 dni do stabilnych dawek od 12 do 24 mg dziennie.
Lek: Iloperydon doustny
Przed otrzymaniem iloperydonu we wstrzyknięciu domięśniowym (im.), pacjentom stopniowo zwiększano dawkę doustną iloperydonu do stabilnych dawek od 12 do 24 mg na dobę. W fazie A doustne podawanie iloperydonu trwało co najmniej 7 dni, aw fazach B i C co najmniej 10 do 14 dni.
Lek: Preparat mikrocząsteczkowy iloperydonu
Iloperydon sformułowano w postaci mikrocząstek do wstrzyknięć typu depot domięśniowo.
Eksperymentalny: Iloperidon 625 mg preparat mikrocząsteczkowy - faza C
Uczestnicy otrzymywali preparat mikrocząsteczkowy iloperydonu 625 mg we wstrzyknięciu IM depot 2 razy w odstępie 28 dni. Przed otrzymaniem iloperydonu domięśniowo uczestnicy stopniowo zwiększali dawkę doustnego iloperydonu przez co najmniej 10 do 14 dni do stabilnych dawek od 12 do 24 mg dziennie.
Lek: Iloperydon doustny
Przed otrzymaniem iloperydonu we wstrzyknięciu domięśniowym (im.), pacjentom stopniowo zwiększano dawkę doustną iloperydonu do stabilnych dawek od 12 do 24 mg na dobę. W fazie A doustne podawanie iloperydonu trwało co najmniej 7 dni, aw fazach B i C co najmniej 10 do 14 dni.
Lek: Preparat mikrocząsteczkowy iloperydonu
Iloperydon sformułowano w postaci mikrocząstek do wstrzyknięć typu depot domięśniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) iloperydonu podzielone przez średnie stężenie w osoczu (Cav) iloperydonu (Cmax/Cav) — faza B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobierano przed podaniem dawki oraz w 3, 6 i 12 godzinie w dniu 1; o godzinie 0 i 12 w dniu 2; oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 i 26 po podaniu iloperydonu. Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
Średnie stężenie w osoczu (Cav) iloperydonu - faza C
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobierano przed podaniem dawki oraz w 3, 6 i 12 godzinie w dniu 1; o godzinie 0 i 12 w dniu 2; oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 i 26 po podaniu iloperydonu. Próbki krwi pobierano po każdym wstrzyknięciu depot. Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe. Cav obliczono jako AUC0-672h/672h.
Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia iloperydonu w osoczu (Tmax) - faza B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobierano przed podaniem dawki oraz w 3, 6 i 12 godzinie w dniu 1; o godzinie 0 i 12 w dniu 2; oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 i 26 po podaniu iloperydonu. Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) iloperydonu - faza B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobierano przed podaniem dawki oraz w 3, 6 i 12 godzinie w dniu 1; o godzinie 0 i 12 w dniu 2; oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 i 26 po podaniu iloperydonu. Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do końca okresu dawkowania (AUCtau) iloperydonu - faza B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobierano przed podaniem dawki oraz w 3, 6 i 12 godzinie w dniu 1; o godzinie 0 i 12 w dniu 2; oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 i 26 po podaniu iloperydonu. Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe. Pole pod krzywą obliczono metodą trapezów liniowych. Koniec okresu dawkowania wynosił 672 godziny (28 dni).
Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) iloperydonu — faza B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobierano przed podaniem dawki oraz w 3, 6 i 12 godzinie w dniu 1; o godzinie 0 i 12 w dniu 2; oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 i 26 po podaniu iloperydonu. Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe. Pole pod krzywą obliczono metodą trapezów liniowych.
Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
Średnie stężenie w osoczu (Cav) iloperydonu - faza B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobierano przed podaniem dawki oraz w 3, 6 i 12 godzinie w dniu 1; o godzinie 0 i 12 w dniu 2; oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 i 26 po podaniu iloperydonu. Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe. Cav obliczono jako AUC0-672h/672h.
Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
Czas, w którym stężenie iloperydonu przekraczało 4 ng/ml (Teff) — faza B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobierano przed podaniem dawki oraz w 3, 6 i 12 godzinie w dniu 1; o godzinie 0 i 12 w dniu 2; oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 i 26 po podaniu iloperydonu. Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe. Czas, w którym stężenie iloperydonu wynosiło powyżej 4 ng/ml, obliczono przez interpolację liniową. Analiza farmakodynamiczna/farmakodynamiczna przeprowadzona w innych badaniach sugeruje, że stężenie iloperydonu w osoczu wynoszące 4 ng/ml lub więcej zapewnia skuteczność kliniczną.
Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia iloperydonu w osoczu (Tmax) - faza C
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobierano przed podaniem dawki oraz w 3, 6 i 12 godzinie w dniu 1; o godzinie 0 i 12 w dniu 2; oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 i 26 po podaniu iloperydonu. Próbki krwi pobierano po każdym wstrzyknięciu depot. Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) iloperydonu - faza C
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobierano przed podaniem dawki oraz w 3, 6 i 12 godzinie w dniu 1; o godzinie 0 i 12 w dniu 2; oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 i 26 po podaniu iloperydonu. Próbki krwi pobierano po każdym wstrzyknięciu depot. Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do końca okresu dawkowania (AUCtau) iloperydonu - faza C
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobierano przed podaniem dawki oraz w 3, 6 i 12 godzinie w dniu 1; o godzinie 0 i 12 w dniu 2; oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 i 26 po podaniu iloperydonu. Próbki krwi pobierano po każdym wstrzyknięciu depot. Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe. Pole pod krzywą obliczono metodą trapezów liniowych. Koniec okresu dawkowania wynosił 672 godziny (28 dni).
Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
Średnie stężenie w osoczu (Cav) iloperydonu podzielone przez dawkę - faza C
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) pobierano przed podaniem dawki oraz w 3, 6 i 12 godzinie w dniu 1; o godzinie 0 i 12 w dniu 2; oraz w dniach 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 i 26 po podaniu iloperydonu. Próbki krwi pobierano po każdym wstrzyknięciu depot. Parametry PK obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując metody niekompartmentowe. Cav obliczono jako AUC0-672h/672h.
Przed podaniem dawki do 26 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vanda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CILO522E2101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami