Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til iloperidondepot hos schizofrene pasienter

17. desember 2013 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til to iloperidondepotformuleringer etterfulgt av en dosevarierende fase av én utvalgt formulering hos schizofrene pasienter som får depotinjeksjoner hver 28. dag

Denne studien er designet som en 3-delt studie for å evaluere sikkerheten til en ny depotformulering av iloperidon, sammenligne 2 depotdoseringsformer og utføre doseintervaller på 1 valgt form til støtte for et månedlig depotdoseringsregime. I fase A er studien designet for å evaluere sikkerheten til en krystallinsk iloperidon-depotformulering. I fase B vil den farmakokinetiske og sikkerhetsprofilen til 2 kliniske depotdoseringsformer sammenlignes, og 1 form vil bli valgt for vurdering i fase C. Fase C av denne studien er utformet for å definere dose-eksponeringsforholdet til den valgte formen og å gi informasjon som vil tillate en sammenligning av risiko-nytte-forholdet til flere doser av studiemedikamentet for å muliggjøre optimal dosevalg for senere studier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
81

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19149
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med schizofreni som har vært stabile i 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som kan bli eller er gravide eller ammende.
  • Overfølsomhet overfor iloperidon eller relaterte legemidler.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Iloperidon 50 mg krystallinsk formulering - Fase A
Deltakerne fikk en krystallinsk formulering av iloperidon 50 mg i en depot intramuskulær (IM) injeksjon 1 gang. Før de fikk IM iloperidon, ble deltakerne gradvis titrert opp med oral iloperidon i minst 7 dager til stabile doser på 12 til 24 mg daglig.
Legemiddel: Iloperidon krystallinsk formulering
Iloperidon ble formulert som 100 µm krystaller for IM depotinjeksjon.
Legemiddel: Oral iloperidon
Før de fikk en intramuskulær (IM) injeksjon av iloperidon, ble pasientene gradvis titrert opp med oral iloperidon til stabile doser på 12 til 24 mg daglig. I fase A varte oral iloperidondosering i minst 7 dager og i fase B og C i minst 10 til 14 dager.
Eksperimentell: Iloperidon 125 mg krystallinsk formulering - Fase A
Deltakerne fikk en krystallinsk formulering av iloperidon 125 mg i en depot IM-injeksjon 1 gang. Før de fikk IM iloperidon, ble deltakerne gradvis titrert opp med oral iloperidon i minst 7 dager til stabile doser på 12 til 24 mg daglig.
Legemiddel: Iloperidon krystallinsk formulering
Iloperidon ble formulert som 100 µm krystaller for IM depotinjeksjon.
Legemiddel: Oral iloperidon
Før de fikk en intramuskulær (IM) injeksjon av iloperidon, ble pasientene gradvis titrert opp med oral iloperidon til stabile doser på 12 til 24 mg daglig. I fase A varte oral iloperidondosering i minst 7 dager og i fase B og C i minst 10 til 14 dager.
Eksperimentell: Iloperidon 250 mg krystallinsk formulering - Fase B
Deltakerne fikk en krystallinsk formulering av iloperidon 250 mg i en depot IM-injeksjon 1 gang. Før de fikk IM iloperidon, ble deltakerne gradvis titrert opp med oral iloperidon i minst 10 til 14 dager til stabile doser på 12 til 24 mg daglig.
Legemiddel: Iloperidon krystallinsk formulering
Iloperidon ble formulert som 100 µm krystaller for IM depotinjeksjon.
Legemiddel: Oral iloperidon
Før de fikk en intramuskulær (IM) injeksjon av iloperidon, ble pasientene gradvis titrert opp med oral iloperidon til stabile doser på 12 til 24 mg daglig. I fase A varte oral iloperidondosering i minst 7 dager og i fase B og C i minst 10 til 14 dager.
Eksperimentell: Iloperidon 250 mg mikropartikkelformulering - Fase B
Deltakerne fikk en mikropartikkelformulering av iloperidon 250 mg i en depot IM-injeksjon 1 gang. Før de fikk IM iloperidon, ble deltakerne gradvis titrert opp med oral iloperidon i minst 10 til 14 dager til stabile doser på 12 til 24 mg daglig.
Legemiddel: Oral iloperidon
Før de fikk en intramuskulær (IM) injeksjon av iloperidon, ble pasientene gradvis titrert opp med oral iloperidon til stabile doser på 12 til 24 mg daglig. I fase A varte oral iloperidondosering i minst 7 dager og i fase B og C i minst 10 til 14 dager.
Legemiddel: Iloperidon mikropartikkelformulering
Iloperidon ble formulert som mikropartikler for IM depotinjeksjon.
Eksperimentell: Iloperidon 250 mg mikropartikkelformulering - Fase C
Deltakerne mottok en mikropartikkelformulering av iloperidon 250 mg i en depot IM-injeksjon 2 ganger med 28 dagers mellomrom. Før de fikk IM iloperidon, ble deltakerne gradvis titrert opp med oral iloperidon i minst 10 til 14 dager til stabile doser på 12 til 24 mg daglig.
Legemiddel: Oral iloperidon
Før de fikk en intramuskulær (IM) injeksjon av iloperidon, ble pasientene gradvis titrert opp med oral iloperidon til stabile doser på 12 til 24 mg daglig. I fase A varte oral iloperidondosering i minst 7 dager og i fase B og C i minst 10 til 14 dager.
Legemiddel: Iloperidon mikropartikkelformulering
Iloperidon ble formulert som mikropartikler for IM depotinjeksjon.
Eksperimentell: Iloperidon 500 mg mikropartikkelformulering - Fase C
Deltakerne mottok en mikropartikkelformulering av iloperidon 500 mg i en depot IM-injeksjon 2 ganger med 28 dagers mellomrom. Før de fikk IM iloperidon, ble deltakerne gradvis titrert opp med oral iloperidon i minst 10 til 14 dager til stabile doser på 12 til 24 mg daglig.
Legemiddel: Oral iloperidon
Før de fikk en intramuskulær (IM) injeksjon av iloperidon, ble pasientene gradvis titrert opp med oral iloperidon til stabile doser på 12 til 24 mg daglig. I fase A varte oral iloperidondosering i minst 7 dager og i fase B og C i minst 10 til 14 dager.
Legemiddel: Iloperidon mikropartikkelformulering
Iloperidon ble formulert som mikropartikler for IM depotinjeksjon.
Eksperimentell: Iloperidon 625 mg mikropartikkelformulering - Fase C
Deltakerne fikk en mikropartikkelformulering av iloperidon 625 mg i en depot IM-injeksjon 2 ganger med 28 dagers mellomrom. Før de fikk IM iloperidon, ble deltakerne gradvis titrert opp med oral iloperidon i minst 10 til 14 dager til stabile doser på 12 til 24 mg daglig.
Legemiddel: Oral iloperidon
Før de fikk en intramuskulær (IM) injeksjon av iloperidon, ble pasientene gradvis titrert opp med oral iloperidon til stabile doser på 12 til 24 mg daglig. I fase A varte oral iloperidondosering i minst 7 dager og i fase B og C i minst 10 til 14 dager.
Legemiddel: Iloperidon mikropartikkelformulering
Iloperidon ble formulert som mikropartikler for IM depotinjeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av iloperidon delt på gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cav) av iloperidon (Cmax/Cav) - fase B
Tidsramme: Før dose til 26 dager etter dose
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering ble tatt før dose og etter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 etter administrering av iloperidon. PK-parametere ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose til 26 dager etter dose
Den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen (Cav) av iloperidon - fase C
Tidsramme: Før dose til 26 dager etter dose
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering ble tatt før dose og etter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 etter administrering av iloperidon. Blodprøver ble tatt etter hver depotinjeksjon. PK-parametere ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Cav ble beregnet som AUC0-672t/672t.
Før dose til 26 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av iloperidon - fase B
Tidsramme: Før dose til 26 dager etter dose
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering ble tatt før dose og etter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 etter administrering av iloperidon. PK-parametere ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose til 26 dager etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av iloperidon - fase B
Tidsramme: Før dose til 26 dager etter dose
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering ble tatt før dose og etter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 etter administrering av iloperidon. PK-parametere ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose til 26 dager etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til slutten av doseringsperioden (AUCtau) for iloperidon - fase B
Tidsramme: Før dose til 26 dager etter dose
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering ble tatt før dose og etter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 etter administrering av iloperidon. PK-parametere ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Arealet under kurven ble beregnet ved hjelp av en lineær trapesmetode. Slutten av doseringsperioden var 672 timer (28 dager).
Før dose til 26 dager etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til siste målbare konsentrasjon (AUClast) av iloperidon - fase B
Tidsramme: Før dose til 26 dager etter dose
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering ble tatt før dose og etter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 etter administrering av iloperidon. PK-parametere ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Arealet under kurven ble beregnet ved hjelp av en lineær trapesmetode.
Før dose til 26 dager etter dose
Den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen (Cav) av iloperidon - fase B
Tidsramme: Før dose til 26 dager etter dose
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering ble tatt før dose og etter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 etter administrering av iloperidon. PK-parametere ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Cav ble beregnet som AUC0-672t/672t.
Før dose til 26 dager etter dose
Varighet da konsentrasjonen av iloperidon var over 4 ng/ml (Teff) - Fase B
Tidsramme: Før dose til 26 dager etter dose
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering ble tatt før dose og etter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 etter administrering av iloperidon. PK-parametere ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Varigheten som konsentrasjonen av iloperidon var over 4 ng/ml ble beregnet ved lineær interpolasjon. PK/farmakodynamisk analyse utført i andre studier tyder på at iloperidon plasmanivåer på 4 ng/ml eller høyere gir klinisk effekt.
Før dose til 26 dager etter dose
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av iloperidon - fase C
Tidsramme: Før dose til 26 dager etter dose
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering ble tatt før dose og etter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 etter administrering av iloperidon. Blodprøver ble tatt etter hver depotinjeksjon. PK-parametere ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose til 26 dager etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av iloperidon - fase C
Tidsramme: Før dose til 26 dager etter dose
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering ble tatt før dose og etter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 etter administrering av iloperidon. Blodprøver ble tatt etter hver depotinjeksjon. PK-parametere ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose til 26 dager etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til slutten av doseringsperioden (AUCtau) for iloperidon - fase C
Tidsramme: Før dose til 26 dager etter dose
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering ble tatt før dose og etter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 etter administrering av iloperidon. Blodprøver ble tatt etter hver depotinjeksjon. PK-parametere ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Arealet under kurven ble beregnet ved hjelp av en lineær trapesmetode. Slutten av doseringsperioden var 672 timer (28 dager).
Før dose til 26 dager etter dose
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cav) av iloperidon delt på dose - fase C
Tidsramme: Før dose til 26 dager etter dose
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering ble tatt før dose og etter 3, 6 og 12 timer på dag 1; ved 0 og 12 timer på dag 2; og på dag 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 og 26 etter administrering av iloperidon. Blodprøver ble tatt etter hver depotinjeksjon. PK-parametere ble beregnet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Cav ble beregnet som AUC0-672t/672t.
Før dose til 26 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vanda Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CILO522E2101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger