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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la iloperidona de depósito en pacientes esquizofrénicos

17 de diciembre de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dos formulaciones de depósito de iloperidona seguidas de una fase de rango de dosis de una formulación seleccionada en pacientes esquizofrénicos que reciben inyecciones de depósito cada 28 días

Este estudio está diseñado como un ensayo de 3 partes para evaluar la seguridad de una nueva formulación de depósito de iloperidona, comparar 2 formas de dosificación de depósito y realizar un rango de dosis de 1 forma elegida en apoyo de un régimen de dosificación de depósito mensual. En la Fase A, el estudio está diseñado para evaluar la seguridad de una formulación de depósito de iloperidona cristalina. En la Fase B, se comparará el perfil farmacocinético y de seguridad de 2 formas farmacéuticas clínicas de depósito y se seleccionará 1 forma para su evaluación en la Fase C. La Fase C de este estudio está diseñada para definir la relación dosis-exposición de la forma seleccionada y proporcionar información que permita una comparación de la relación riesgo-beneficio de varias dosis del fármaco del estudio para permitir la selección de la dosis óptima para estudios posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
81

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con esquizofrenia que han estado estables durante 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que pueden quedar o están actualmente embarazadas o en período de lactancia.
  • Hipersensibilidad a la iloperidona o fármacos relacionados.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Iloperidona 50 mg formulación cristalina - Fase A
Los participantes recibieron una formulación cristalina de iloperidona de 50 mg en una inyección intramuscular (IM) de depósito 1 vez. Antes de recibir iloperidona IM, se tituló gradualmente a los participantes con iloperidona oral durante al menos 7 días a dosis estables de 12 a 24 mg diarios.
Droga: Formulación cristalina de iloperidona
La iloperidona se formuló como cristales de 100 µm para inyección depot IM.
Droga: Iloperidona oral
Antes de recibir una inyección intramuscular (IM) de iloperidona, se tituló gradualmente a los pacientes con iloperidona oral a dosis estables de 12 a 24 mg diarios. En la Fase A, la dosificación oral de iloperidona duró al menos 7 días y, en las Fases B y C, durante al menos 10 a 14 días.
Experimental: Iloperidona 125 mg formulación cristalina - Fase A
Los participantes recibieron una formulación cristalina de iloperidona de 125 mg en una inyección IM de depósito 1 vez. Antes de recibir iloperidona IM, se tituló gradualmente a los participantes con iloperidona oral durante al menos 7 días a dosis estables de 12 a 24 mg diarios.
Droga: Formulación cristalina de iloperidona
La iloperidona se formuló como cristales de 100 µm para inyección depot IM.
Droga: Iloperidona oral
Antes de recibir una inyección intramuscular (IM) de iloperidona, se tituló gradualmente a los pacientes con iloperidona oral a dosis estables de 12 a 24 mg diarios. En la Fase A, la dosificación oral de iloperidona duró al menos 7 días y, en las Fases B y C, durante al menos 10 a 14 días.
Experimental: Iloperidona 250 mg formulación cristalina - Fase B
Los participantes recibieron una formulación cristalina de iloperidona de 250 mg en una inyección IM de depósito 1 vez. Antes de recibir iloperidona IM, se tituló gradualmente a los participantes con iloperidona oral durante al menos 10 a 14 días a dosis estables de 12 a 24 mg diarios.
Droga: Formulación cristalina de iloperidona
La iloperidona se formuló como cristales de 100 µm para inyección depot IM.
Droga: Iloperidona oral
Antes de recibir una inyección intramuscular (IM) de iloperidona, se tituló gradualmente a los pacientes con iloperidona oral a dosis estables de 12 a 24 mg diarios. En la Fase A, la dosificación oral de iloperidona duró al menos 7 días y, en las Fases B y C, durante al menos 10 a 14 días.
Experimental: Formulación de micropartículas de 250 mg de iloperidona - Fase B
Los participantes recibieron una formulación de micropartículas de 250 mg de iloperidona en una inyección IM de depósito 1 vez. Antes de recibir iloperidona IM, se tituló gradualmente a los participantes con iloperidona oral durante al menos 10 a 14 días a dosis estables de 12 a 24 mg diarios.
Droga: Iloperidona oral
Antes de recibir una inyección intramuscular (IM) de iloperidona, se tituló gradualmente a los pacientes con iloperidona oral a dosis estables de 12 a 24 mg diarios. En la Fase A, la dosificación oral de iloperidona duró al menos 7 días y, en las Fases B y C, durante al menos 10 a 14 días.
Droga: Formulación de micropartículas de iloperidona
La iloperidona se formuló como micropartículas para inyección de depósito IM.
Experimental: Formulación de micropartículas de 250 mg de iloperidona - Fase C
Los participantes recibieron una formulación de micropartículas de 250 mg de iloperidona en una inyección IM de depósito 2 veces con 28 días de diferencia. Antes de recibir iloperidona IM, se tituló gradualmente a los participantes con iloperidona oral durante al menos 10 a 14 días a dosis estables de 12 a 24 mg diarios.
Droga: Iloperidona oral
Antes de recibir una inyección intramuscular (IM) de iloperidona, se tituló gradualmente a los pacientes con iloperidona oral a dosis estables de 12 a 24 mg diarios. En la Fase A, la dosificación oral de iloperidona duró al menos 7 días y, en las Fases B y C, durante al menos 10 a 14 días.
Droga: Formulación de micropartículas de iloperidona
La iloperidona se formuló como micropartículas para inyección de depósito IM.
Experimental: Formulación de micropartículas de 500 mg de iloperidona - Fase C
Los participantes recibieron una formulación de micropartículas de 500 mg de iloperidona en una inyección IM de depósito 2 veces con 28 días de diferencia. Antes de recibir iloperidona IM, se tituló gradualmente a los participantes con iloperidona oral durante al menos 10 a 14 días a dosis estables de 12 a 24 mg diarios.
Droga: Iloperidona oral
Antes de recibir una inyección intramuscular (IM) de iloperidona, se tituló gradualmente a los pacientes con iloperidona oral a dosis estables de 12 a 24 mg diarios. En la Fase A, la dosificación oral de iloperidona duró al menos 7 días y, en las Fases B y C, durante al menos 10 a 14 días.
Droga: Formulación de micropartículas de iloperidona
La iloperidona se formuló como micropartículas para inyección de depósito IM.
Experimental: Formulación de micropartículas de iloperidona 625 mg - Fase C
Los participantes recibieron una formulación de micropartículas de 625 mg de iloperidona en una inyección IM de depósito 2 veces con 28 días de diferencia. Antes de recibir iloperidona IM, se tituló gradualmente a los participantes con iloperidona oral durante al menos 10 a 14 días a dosis estables de 12 a 24 mg diarios.
Droga: Iloperidona oral
Antes de recibir una inyección intramuscular (IM) de iloperidona, se tituló gradualmente a los pacientes con iloperidona oral a dosis estables de 12 a 24 mg diarios. En la Fase A, la dosificación oral de iloperidona duró al menos 7 días y, en las Fases B y C, durante al menos 10 a 14 días.
Droga: Formulación de micropartículas de iloperidona
La iloperidona se formuló como micropartículas para inyección de depósito IM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de iloperidona dividida por la concentración plasmática promedio (Cav) de iloperidona (Cmax/Cav) - Fase B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) antes de la dosis ya las 3, 6 y 12 horas del día 1; a las 0 y 12 horas del día 2; y los días 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 y 26 después de la administración de iloperidona. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando métodos no compartimentales.
Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
La concentración plasmática promedio (Cav) de iloperidona - Fase C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) antes de la dosis ya las 3, 6 y 12 horas del día 1; a las 0 y 12 horas del día 2; y los días 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 y 26 después de la administración de iloperidona. Se recogieron muestras de sangre después de cada inyección de depósito. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando métodos no compartimentales. Cav se calculó como AUC0-672h/672 h.
Antes de la dosis a 26 días después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de iloperidona - Fase B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) antes de la dosis ya las 3, 6 y 12 horas del día 1; a las 0 y 12 horas del día 2; y los días 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 y 26 después de la administración de iloperidona. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando métodos no compartimentales.
Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de iloperidona - Fase B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) antes de la dosis ya las 3, 6 y 12 horas del día 1; a las 0 y 12 horas del día 2; y los días 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 y 26 después de la administración de iloperidona. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando métodos no compartimentales.
Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el final del período de dosificación (AUCtau) de iloperidona - Fase B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) antes de la dosis ya las 3, 6 y 12 horas del día 1; a las 0 y 12 horas del día 2; y los días 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 y 26 después de la administración de iloperidona. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando métodos no compartimentales. El área bajo la curva se calculó utilizando un método trapezoidal lineal. El final del período de dosificación fue de 672 horas (28 días).
Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta la última concentración medible (AUClast) de iloperidona - Fase B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) antes de la dosis ya las 3, 6 y 12 horas del día 1; a las 0 y 12 horas del día 2; y los días 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 y 26 después de la administración de iloperidona. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando métodos no compartimentales. El área bajo la curva se calculó utilizando un método trapezoidal lineal.
Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
La concentración plasmática promedio (Cav) de iloperidona - Fase B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) antes de la dosis ya las 3, 6 y 12 horas del día 1; a las 0 y 12 horas del día 2; y los días 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 y 26 después de la administración de iloperidona. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando métodos no compartimentales. Cav se calculó como AUC0-672h/672 h.
Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
Duración que la concentración de iloperidona estuvo por encima de 4 ng/mL (Teff) - Fase B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) antes de la dosis ya las 3, 6 y 12 horas del día 1; a las 0 y 12 horas del día 2; y los días 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 y 26 después de la administración de iloperidona. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando métodos no compartimentales. El tiempo que la concentración de iloperidona estuvo por encima de 4 ng/ml se calculó mediante interpolación lineal. El análisis PK/farmacodinámico realizado en otros estudios sugiere que los niveles plasmáticos de iloperidona de 4 ng/mL o superiores brindan eficacia clínica.
Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de iloperidona - Fase C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) antes de la dosis ya las 3, 6 y 12 horas del día 1; a las 0 y 12 horas del día 2; y los días 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 y 26 después de la administración de iloperidona. Se recogieron muestras de sangre después de cada inyección de depósito. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando métodos no compartimentales.
Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de iloperidona - Fase C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) antes de la dosis ya las 3, 6 y 12 horas del día 1; a las 0 y 12 horas del día 2; y los días 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 y 26 después de la administración de iloperidona. Se recogieron muestras de sangre después de cada inyección de depósito. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando métodos no compartimentales.
Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el final del período de dosificación (AUCtau) de iloperidona - Fase C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) antes de la dosis ya las 3, 6 y 12 horas del día 1; a las 0 y 12 horas del día 2; y los días 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 y 26 después de la administración de iloperidona. Se recogieron muestras de sangre después de cada inyección de depósito. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando métodos no compartimentales. El área bajo la curva se calculó utilizando un método trapezoidal lineal. El final del período de dosificación fue de 672 horas (28 días).
Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
La concentración plasmática promedio (Cav) de iloperidona dividida por dosis - Fase C
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 26 días después de la dosis
Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética (PK) antes de la dosis ya las 3, 6 y 12 horas del día 1; a las 0 y 12 horas del día 2; y los días 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 y 26 después de la administración de iloperidona. Se recogieron muestras de sangre después de cada inyección de depósito. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando métodos no compartimentales. Cav se calculó como AUC0-672h/672 h.
Antes de la dosis a 26 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Vanda Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CILO522E2101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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