Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iloperidone Depotin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka skitsofreniapotilailla

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin tutkimus kahden Iloperidone Depot -valmisteen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten, jota seuraa yhden valitun formulaation annosvaihteluvaihe skitsofreniapotilailla, joille on annettu depot-injektio 28 päivän välein

Tämä tutkimus on suunniteltu 3-osaiseksi tutkimukseksi, jossa arvioidaan iloperidonin uuden depot-formulaation turvallisuutta, verrataan kahta depot-annosmuotoa ja suoritetaan 1 valitun muodon annosalue kuukausittaisen varasto-annosteluohjelman tueksi. Vaiheessa A tutkimus on suunniteltu arvioimaan kiteisen iloperidonivarastoformulaation turvallisuutta. Vaiheessa B verrataan kahden kliinisen depot-annostusmuodon farmakokineettistä ja turvallisuusprofiilia ja yksi muoto valitaan arvioitavaksi vaiheessa C. Tämän tutkimuksen vaihe C on suunniteltu määrittämään valitun muodon annos-altistussuhde. tarjota tietoa, joka mahdollistaa useiden tutkimuslääkkeen annosten riski-hyötysuhteen vertailun, jotta myöhempiä tutkimuksia varten voidaan valita optimaalinen annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
81

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19149
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofreniapotilaat, jotka ovat pysyneet vakaana 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai ovat parhaillaan raskaana tai imettävät.
  • Yliherkkyys iloperidonille tai vastaaville lääkkeille.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Iloperidoni 50 mg kiteinen formulaatio - vaihe A
Osallistujat saivat iloperidonin kiteisen formulaation 50 mg depot-injektiona lihakseen (IM) kerran. Ennen IM iloperidonin saamista osallistujille titrattiin vähitellen oraalista iloperidonia vähintään 7 päivän ajan vakaisiin 12–24 mg:n päivittäisiin annoksiin.
Lääke: Iloperidonin kiteinen formulaatio
Iloperidoni formuloitiin 100 um:n kiteiksi IM depot-injektiota varten.
Lääke: Suun kautta otettava iloperidoni
Ennen iloperidonin intramuskulaarista (IM) injektiota potilaat titrattiin vähitellen oraalisella iloperidonilla vakiintuneisiin 12-24 mg:n päivittäisiin annoksiin. Vaiheessa A iloperidonin oraalinen annostelu kesti vähintään 7 päivää ja vaiheissa B ja C vähintään 10-14 päivää.
Kokeellinen: Iloperidoni 125 mg kiteinen formulaatio - vaihe A
Osallistujat saivat iloperidonin kiteisen formulaation 125 mg depot-im-injektiona 1 kerran. Ennen IM iloperidonin saamista osallistujille titrattiin vähitellen oraalista iloperidonia vähintään 7 päivän ajan vakaisiin 12–24 mg:n päivittäisiin annoksiin.
Lääke: Iloperidonin kiteinen formulaatio
Iloperidoni formuloitiin 100 um:n kiteiksi IM depot-injektiota varten.
Lääke: Suun kautta otettava iloperidoni
Ennen iloperidonin intramuskulaarista (IM) injektiota potilaat titrattiin vähitellen oraalisella iloperidonilla vakiintuneisiin 12-24 mg:n päivittäisiin annoksiin. Vaiheessa A iloperidonin oraalinen annostelu kesti vähintään 7 päivää ja vaiheissa B ja C vähintään 10-14 päivää.
Kokeellinen: Iloperidoni 250 mg kiteinen formulaatio - vaihe B
Osallistujat saivat iloperidonin kiteisen formulaation 250 mg depot-im-injektiona 1 kerran. Ennen IM iloperidonin saamista osallistujat titrattiin vähitellen oraalisella iloperidonilla vähintään 10-14 päivän ajan vakaisiin 12-24 mg:n päivittäisiin annoksiin.
Lääke: Iloperidonin kiteinen formulaatio
Iloperidoni formuloitiin 100 um:n kiteiksi IM depot-injektiota varten.
Lääke: Suun kautta otettava iloperidoni
Ennen iloperidonin intramuskulaarista (IM) injektiota potilaat titrattiin vähitellen oraalisella iloperidonilla vakiintuneisiin 12-24 mg:n päivittäisiin annoksiin. Vaiheessa A iloperidonin oraalinen annostelu kesti vähintään 7 päivää ja vaiheissa B ja C vähintään 10-14 päivää.
Kokeellinen: Iloperidoni 250 mg mikropartikkeliformulaatio - vaihe B
Osallistujat saivat iloperidonin mikropartikkeliformulaatiota 250 mg depot IM-injektiossa kerran. Ennen IM iloperidonin saamista osallistujat titrattiin vähitellen oraalisella iloperidonilla vähintään 10-14 päivän ajan vakaisiin 12-24 mg:n päivittäisiin annoksiin.
Lääke: Suun kautta otettava iloperidoni
Ennen iloperidonin intramuskulaarista (IM) injektiota potilaat titrattiin vähitellen oraalisella iloperidonilla vakiintuneisiin 12-24 mg:n päivittäisiin annoksiin. Vaiheessa A iloperidonin oraalinen annostelu kesti vähintään 7 päivää ja vaiheissa B ja C vähintään 10-14 päivää.
Lääke: Iloperidonin mikropartikkeliformulaatio
Iloperidoni formuloitiin mikropartikkeleiksi IM depot-injektiota varten.
Kokeellinen: Iloperidoni 250 mg mikropartikkeliformulaatio - vaihe C
Osallistujat saivat iloperidonin mikropartikkeliformulaatiota 250 mg depot-im-injektiossa 2 kertaa 28 päivän välein. Ennen IM iloperidonin saamista osallistujat titrattiin vähitellen oraalisella iloperidonilla vähintään 10-14 päivän ajan vakaisiin 12-24 mg:n päivittäisiin annoksiin.
Lääke: Suun kautta otettava iloperidoni
Ennen iloperidonin intramuskulaarista (IM) injektiota potilaat titrattiin vähitellen oraalisella iloperidonilla vakiintuneisiin 12-24 mg:n päivittäisiin annoksiin. Vaiheessa A iloperidonin oraalinen annostelu kesti vähintään 7 päivää ja vaiheissa B ja C vähintään 10-14 päivää.
Lääke: Iloperidonin mikropartikkeliformulaatio
Iloperidoni formuloitiin mikropartikkeleiksi IM depot-injektiota varten.
Kokeellinen: Iloperidoni 500 mg mikropartikkeliformulaatio - vaihe C
Osallistujat saivat iloperidonin mikropartikkeliformulaatiota 500 mg depot-im-injektiona 2 kertaa 28 päivän välein. Ennen IM iloperidonin saamista osallistujat titrattiin vähitellen oraalisella iloperidonilla vähintään 10-14 päivän ajan vakaisiin 12-24 mg:n päivittäisiin annoksiin.
Lääke: Suun kautta otettava iloperidoni
Ennen iloperidonin intramuskulaarista (IM) injektiota potilaat titrattiin vähitellen oraalisella iloperidonilla vakiintuneisiin 12-24 mg:n päivittäisiin annoksiin. Vaiheessa A iloperidonin oraalinen annostelu kesti vähintään 7 päivää ja vaiheissa B ja C vähintään 10-14 päivää.
Lääke: Iloperidonin mikropartikkeliformulaatio
Iloperidoni formuloitiin mikropartikkeleiksi IM depot-injektiota varten.
Kokeellinen: Iloperidoni 625 mg mikropartikkeliformulaatio - vaihe C
Osallistujat saivat iloperidonin mikropartikkeliformulaatiota 625 mg depot-im-injektiona 2 kertaa 28 päivän välein. Ennen IM iloperidonin saamista osallistujat titrattiin vähitellen oraalisella iloperidonilla vähintään 10-14 päivän ajan vakaisiin 12-24 mg:n päivittäisiin annoksiin.
Lääke: Suun kautta otettava iloperidoni
Ennen iloperidonin intramuskulaarista (IM) injektiota potilaat titrattiin vähitellen oraalisella iloperidonilla vakiintuneisiin 12-24 mg:n päivittäisiin annoksiin. Vaiheessa A iloperidonin oraalinen annostelu kesti vähintään 7 päivää ja vaiheissa B ja C vähintään 10-14 päivää.
Lääke: Iloperidonin mikropartikkeliformulaatio
Iloperidoni formuloitiin mikropartikkeleiksi IM depot-injektiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iloperidonin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) jaettuna iloperidonin keskimääräisellä plasmapitoisuudella (Cav) (Cmax/Cav) - vaihe B
Aikaikkuna: Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin ennen annosta ja 3, 6 ja 12 tunnin kohdalla päivänä 1; klo 0 ja 12 tuntia päivänä 2; ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 ja 26 iloperidonin annon jälkeen. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Iloperidonin keskimääräinen plasmapitoisuus (Cav) - vaihe C
Aikaikkuna: Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin ennen annosta ja 3, 6 ja 12 tunnin kohdalla päivänä 1; klo 0 ja 12 tuntia päivänä 2; ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 ja 26 iloperidonin annon jälkeen. Verinäytteet kerättiin jokaisen depot-injektion jälkeen. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Cav laskettiin AUC0-672h/672h.
Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika Iloperidonin plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen - vaihe B
Aikaikkuna: Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin ennen annosta ja 3, 6 ja 12 tunnin kohdalla päivänä 1; klo 0 ja 12 tuntia päivänä 2; ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 ja 26 iloperidonin annon jälkeen. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Iloperidonin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) - vaihe B
Aikaikkuna: Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin ennen annosta ja 3, 6 ja 12 tunnin kohdalla päivänä 1; klo 0 ja 12 tuntia päivänä 2; ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 ja 26 iloperidonin annon jälkeen. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta Iloperidonin annostelujakson loppuun (AUCtau) - vaihe B
Aikaikkuna: Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin ennen annosta ja 3, 6 ja 12 tunnin kohdalla päivänä 1; klo 0 ja 12 tuntia päivänä 2; ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 ja 26 iloperidonin annon jälkeen. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan menetelmää. Annostelujakson lopussa oli 672 tuntia (28 päivää).
Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan Iloperidonin pitoisuuteen (AUClast) - vaihe B
Aikaikkuna: Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin ennen annosta ja 3, 6 ja 12 tunnin kohdalla päivänä 1; klo 0 ja 12 tuntia päivänä 2; ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 ja 26 iloperidonin annon jälkeen. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan menetelmää.
Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Iloperidonin keskimääräinen plasmapitoisuus (Cav) - vaihe B
Aikaikkuna: Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin ennen annosta ja 3, 6 ja 12 tunnin kohdalla päivänä 1; klo 0 ja 12 tuntia päivänä 2; ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 ja 26 iloperidonin annon jälkeen. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Cav laskettiin AUC0-672h/672h.
Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Kesto, jolloin iloperidonin pitoisuus oli yli 4 ng/ml (Teff) - Vaihe B
Aikaikkuna: Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin ennen annosta ja 3, 6 ja 12 tunnin kohdalla päivänä 1; klo 0 ja 12 tuntia päivänä 2; ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 ja 26 iloperidonin annon jälkeen. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Kesto, jonka iloperidonin pitoisuus oli yli 4 ng/ml, laskettiin lineaarisella interpoloinnilla. Muissa tutkimuksissa tehty PK/farmakodynaaminen analyysi viittaa siihen, että iloperidonin plasmapitoisuudet 4 ng/ml tai sitä suuremmat tarjoavat kliinisen tehon.
Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Aika Iloperidonin plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen - vaihe C
Aikaikkuna: Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin ennen annosta ja 3, 6 ja 12 tunnin kohdalla päivänä 1; klo 0 ja 12 tuntia päivänä 2; ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 ja 26 iloperidonin annon jälkeen. Verinäytteet kerättiin jokaisen depot-injektion jälkeen. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Iloperidonin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) - vaihe C
Aikaikkuna: Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin ennen annosta ja 3, 6 ja 12 tunnin kohdalla päivänä 1; klo 0 ja 12 tuntia päivänä 2; ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 ja 26 iloperidonin annon jälkeen. Verinäytteet kerättiin jokaisen depot-injektion jälkeen. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta Iloperidonin annostelujakson loppuun (AUCtau) - vaihe C
Aikaikkuna: Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin ennen annosta ja 3, 6 ja 12 tunnin kohdalla päivänä 1; klo 0 ja 12 tuntia päivänä 2; ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 ja 26 iloperidonin annon jälkeen. Verinäytteet kerättiin jokaisen depot-injektion jälkeen. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan menetelmää. Annostelujakson lopussa oli 672 tuntia (28 päivää).
Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Iloperidonin keskimääräinen plasmapitoisuus (Cav) jaettuna annoksella - vaihe C
Aikaikkuna: Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten otettiin ennen annosta ja 3, 6 ja 12 tunnin kohdalla päivänä 1; klo 0 ja 12 tuntia päivänä 2; ja päivinä 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 ja 26 iloperidonin annon jälkeen. Verinäytteet kerättiin jokaisen depot-injektion jälkeen. PK-parametrit laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Cav laskettiin AUC0-672h/672h.
Ennen annosta 26 päivään annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Vanda Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CILO522E2101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia