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Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Iloperidone Depot em Pacientes Esquizofrênicos

17 de dezembro de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de duas formulações de depósito de iloperidona seguidas por uma fase de variação de dose de uma formulação selecionada em pacientes esquizofrênicos que receberam injeções de depósito a cada 28 dias

Este estudo foi concebido como um ensaio de 3 partes para avaliar a segurança de uma nova formulação de depósito de iloperidona, comparar 2 formas de dosagem de depósito e realizar variação de dose de 1 forma escolhida em apoio a um regime de dosagem de depósito mensal. Na Fase A, o estudo é projetado para avaliar a segurança de uma formulação de depósito de iloperidona cristalina. Na Fase B, o perfil farmacocinético e de segurança de 2 formas de dosagem clínica de depósito será comparado e 1 forma será selecionada para avaliação na Fase C. A Fase C deste estudo é projetada para definir a relação dose-exposição da forma selecionada e fornecer informações que permitirão uma comparação da relação risco-benefício de várias doses do medicamento em estudo para permitir a seleção da dose ideal para estudos posteriores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com esquizofrenia estáveis ​​há 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que podem se tornar ou estão atualmente grávidas ou amamentando.
  • Hipersensibilidade à iloperidona ou medicamentos relacionados.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Iloperidona 50 mg formulação cristalina - Fase A
Os participantes receberam uma formulação cristalina de iloperidona 50 mg em uma injeção intramuscular (IM) de depósito 1 vez. Antes de receber iloperidona IM, os participantes foram gradualmente titulados com iloperidona oral por pelo menos 7 dias para doses estáveis ​​de 12 a 24 mg por dia.
Medicamento: Formulação cristalina de iloperidona
A iloperidona foi formulada como cristais de 100 µm para injeção de depósito IM.
Medicamento: Iloperidona oral
Antes de receber uma injeção intramuscular (IM) de iloperidona, os pacientes foram gradualmente titulados com iloperidona oral em doses estáveis ​​de 12 a 24 mg por dia. Na Fase A, a dosagem oral de iloperidona durou pelo menos 7 dias e, nas Fases B e C, por pelo menos 10 a 14 dias.
Experimental: Iloperidona 125 mg formulação cristalina - Fase A
Os participantes receberam uma formulação cristalina de 125 mg de iloperidona em uma injeção IM de depósito 1 vez. Antes de receber iloperidona IM, os participantes foram gradualmente titulados com iloperidona oral por pelo menos 7 dias para doses estáveis ​​de 12 a 24 mg por dia.
Medicamento: Formulação cristalina de iloperidona
A iloperidona foi formulada como cristais de 100 µm para injeção de depósito IM.
Medicamento: Iloperidona oral
Antes de receber uma injeção intramuscular (IM) de iloperidona, os pacientes foram gradualmente titulados com iloperidona oral em doses estáveis ​​de 12 a 24 mg por dia. Na Fase A, a dosagem oral de iloperidona durou pelo menos 7 dias e, nas Fases B e C, por pelo menos 10 a 14 dias.
Experimental: Iloperidona 250 mg formulação cristalina - Fase B
Os participantes receberam uma formulação cristalina de 250 mg de iloperidona em uma injeção IM de depósito 1 vez. Antes de receber iloperidona IM, os participantes foram gradualmente titulados com iloperidona oral por pelo menos 10 a 14 dias para doses estáveis ​​de 12 a 24 mg por dia.
Medicamento: Formulação cristalina de iloperidona
A iloperidona foi formulada como cristais de 100 µm para injeção de depósito IM.
Medicamento: Iloperidona oral
Antes de receber uma injeção intramuscular (IM) de iloperidona, os pacientes foram gradualmente titulados com iloperidona oral em doses estáveis ​​de 12 a 24 mg por dia. Na Fase A, a dosagem oral de iloperidona durou pelo menos 7 dias e, nas Fases B e C, por pelo menos 10 a 14 dias.
Experimental: Formulação de micropartículas de 250 mg de Iloperidona - Fase B
Os participantes receberam uma formulação de micropartículas de iloperidona 250 mg em uma injeção IM de depósito 1 vez. Antes de receber iloperidona IM, os participantes foram gradualmente titulados com iloperidona oral por pelo menos 10 a 14 dias para doses estáveis ​​de 12 a 24 mg por dia.
Medicamento: Iloperidona oral
Antes de receber uma injeção intramuscular (IM) de iloperidona, os pacientes foram gradualmente titulados com iloperidona oral em doses estáveis ​​de 12 a 24 mg por dia. Na Fase A, a dosagem oral de iloperidona durou pelo menos 7 dias e, nas Fases B e C, por pelo menos 10 a 14 dias.
Medicamento: Formulação de micropartículas de iloperidona
A iloperidona foi formulada como micropartículas para injeção de depósito IM.
Experimental: Formulação de micropartículas de 250 mg de Iloperidona - Fase C
Os participantes receberam uma formulação de micropartículas de iloperidona 250 mg em uma injeção IM de depósito 2 vezes com 28 dias de intervalo. Antes de receber iloperidona IM, os participantes foram gradualmente titulados com iloperidona oral por pelo menos 10 a 14 dias para doses estáveis ​​de 12 a 24 mg por dia.
Medicamento: Iloperidona oral
Antes de receber uma injeção intramuscular (IM) de iloperidona, os pacientes foram gradualmente titulados com iloperidona oral em doses estáveis ​​de 12 a 24 mg por dia. Na Fase A, a dosagem oral de iloperidona durou pelo menos 7 dias e, nas Fases B e C, por pelo menos 10 a 14 dias.
Medicamento: Formulação de micropartículas de iloperidona
A iloperidona foi formulada como micropartículas para injeção de depósito IM.
Experimental: Formulação de micropartículas de 500 mg de Iloperidona - Fase C
Os participantes receberam uma formulação de micropartículas de iloperidona 500 mg em uma injeção IM de depósito 2 vezes com 28 dias de intervalo. Antes de receber iloperidona IM, os participantes foram gradualmente titulados com iloperidona oral por pelo menos 10 a 14 dias para doses estáveis ​​de 12 a 24 mg por dia.
Medicamento: Iloperidona oral
Antes de receber uma injeção intramuscular (IM) de iloperidona, os pacientes foram gradualmente titulados com iloperidona oral em doses estáveis ​​de 12 a 24 mg por dia. Na Fase A, a dosagem oral de iloperidona durou pelo menos 7 dias e, nas Fases B e C, por pelo menos 10 a 14 dias.
Medicamento: Formulação de micropartículas de iloperidona
A iloperidona foi formulada como micropartículas para injeção de depósito IM.
Experimental: Formulação de micropartículas de 625 mg de Iloperidona - Fase C
Os participantes receberam uma formulação de micropartículas de iloperidona 625 mg em uma injeção IM de depósito 2 vezes com 28 dias de intervalo. Antes de receber iloperidona IM, os participantes foram gradualmente titulados com iloperidona oral por pelo menos 10 a 14 dias para doses estáveis ​​de 12 a 24 mg por dia.
Medicamento: Iloperidona oral
Antes de receber uma injeção intramuscular (IM) de iloperidona, os pacientes foram gradualmente titulados com iloperidona oral em doses estáveis ​​de 12 a 24 mg por dia. Na Fase A, a dosagem oral de iloperidona durou pelo menos 7 dias e, nas Fases B e C, por pelo menos 10 a 14 dias.
Medicamento: Formulação de micropartículas de iloperidona
A iloperidona foi formulada como micropartículas para injeção de depósito IM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Iloperidona Dividida pela Concentração Plasmática Média (Cav) de Iloperidona (Cmax/Cav) - Fase B
Prazo: Pré-dose a 26 dias pós-dose
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram coletadas antes da dose e em 3, 6 e 12 horas no Dia 1; às 0 e 12 horas no Dia 2; e nos dias 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 após a administração de iloperidona. Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais.
Pré-dose a 26 dias pós-dose
A Concentração Plasmática Média (Cav) de Iloperidona - Fase C
Prazo: Pré-dose a 26 dias pós-dose
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram coletadas antes da dose e em 3, 6 e 12 horas no Dia 1; às 0 e 12 horas no Dia 2; e nos dias 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 após a administração de iloperidona. Amostras de sangue foram coletadas após cada injeção de depósito. Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais. A Cav foi calculada como AUC0-672h/672h.
Pré-dose a 26 dias pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de Iloperidona - Fase B
Prazo: Pré-dose a 26 dias pós-dose
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram coletadas antes da dose e em 3, 6 e 12 horas no Dia 1; às 0 e 12 horas no Dia 2; e nos dias 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 após a administração de iloperidona. Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais.
Pré-dose a 26 dias pós-dose
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Iloperidona - Fase B
Prazo: Pré-dose a 26 dias pós-dose
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram coletadas antes da dose e em 3, 6 e 12 horas no Dia 1; às 0 e 12 horas no Dia 2; e nos dias 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 após a administração de iloperidona. Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais.
Pré-dose a 26 dias pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até o final do período de dosagem (AUCtau) de Iloperidona - Fase B
Prazo: Pré-dose a 26 dias pós-dose
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram coletadas antes da dose e em 3, 6 e 12 horas no Dia 1; às 0 e 12 horas no Dia 2; e nos dias 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 após a administração de iloperidona. Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais. A área sob a curva foi calculada usando um método trapezoidal linear. O final do período de administração foi de 672 horas (28 dias).
Pré-dose a 26 dias pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até a última concentração mensurável (AUClast) de Iloperidona - Fase B
Prazo: Pré-dose a 26 dias pós-dose
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram coletadas antes da dose e em 3, 6 e 12 horas no Dia 1; às 0 e 12 horas no Dia 2; e nos dias 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 após a administração de iloperidona. Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais. A área sob a curva foi calculada usando um método trapezoidal linear.
Pré-dose a 26 dias pós-dose
A Concentração Plasmática Média (Cav) de Iloperidona - Fase B
Prazo: Pré-dose a 26 dias pós-dose
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram coletadas antes da dose e em 3, 6 e 12 horas no Dia 1; às 0 e 12 horas no Dia 2; e nos dias 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 após a administração de iloperidona. Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais. A Cav foi calculada como AUC0-672h/672h.
Pré-dose a 26 dias pós-dose
Duração em que a concentração de Iloperidona estava acima de 4 ng/mL (Teff) - Fase B
Prazo: Pré-dose a 26 dias pós-dose
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram coletadas antes da dose e em 3, 6 e 12 horas no Dia 1; às 0 e 12 horas no Dia 2; e nos dias 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 após a administração de iloperidona. Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais. A duração em que a concentração de iloperidona esteve acima de 4 ng/mL foi calculada por interpolação linear. A análise farmacocinética/farmacodinâmica realizada em outros estudos sugere que os níveis plasmáticos de iloperidona de 4 ng/ml ou acima fornecem eficácia clínica.
Pré-dose a 26 dias pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de Iloperidona - Fase C
Prazo: Pré-dose a 26 dias pós-dose
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram coletadas antes da dose e em 3, 6 e 12 horas no Dia 1; às 0 e 12 horas no Dia 2; e nos dias 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 após a administração de iloperidona. Amostras de sangue foram coletadas após cada injeção de depósito. Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais.
Pré-dose a 26 dias pós-dose
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Iloperidona - Fase C
Prazo: Pré-dose a 26 dias pós-dose
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram coletadas antes da dose e em 3, 6 e 12 horas no Dia 1; às 0 e 12 horas no Dia 2; e nos dias 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 após a administração de iloperidona. Amostras de sangue foram coletadas após cada injeção de depósito. Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais.
Pré-dose a 26 dias pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até o final do período de dosagem (AUCtau) de Iloperidona - Fase C
Prazo: Pré-dose a 26 dias pós-dose
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram coletadas antes da dose e em 3, 6 e 12 horas no Dia 1; às 0 e 12 horas no Dia 2; e nos dias 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 após a administração de iloperidona. Amostras de sangue foram coletadas após cada injeção de depósito. Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais. A área sob a curva foi calculada usando um método trapezoidal linear. O final do período de administração foi de 672 horas (28 dias).
Pré-dose a 26 dias pós-dose
A Concentração Plasmática Média (Cav) de Iloperidona Dividida por Dose - Fase C
Prazo: Pré-dose a 26 dias pós-dose
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) foram coletadas antes da dose e em 3, 6 e 12 horas no Dia 1; às 0 e 12 horas no Dia 2; e nos dias 3, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22 e 26 após a administração de iloperidona. Amostras de sangue foram coletadas após cada injeção de depósito. Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir dos dados de tempo de concentração plasmática usando métodos não compartimentais. A Cav foi calculada como AUC0-672h/672h.
Pré-dose a 26 dias pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Vanda Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CILO522E2101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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