Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická intervenční zkouška řepkového oleje (COMIT)

18. února 2014 aktualizováno: Dr. Peter Jones, University of Manitoba

Řepkový a lněný olej v modulaci vaskulární funkce a biomarkerů rizika kardiovaskulárních onemocnění

Účelem studie je prozkoumat, jak konzumace různých druhů dietních olejů ovlivňuje širokou škálu metabolických reakcí, které jsou důležité při rozvoji kardiovaskulárních onemocnění. Tato studie bude zkoumat vztah mezi spotřebou tuku v potravě a arteriální funkcí, obsahem tuku v krvi a krevními markery rizika kardiovaskulárních onemocnění. Kromě toho bude zkoumána účinnost těla při přeměně tuku z dietních olejů na jiné specifické tukové sloučeniny se známými zdravotními přínosy. Rovněž bude studována korelace mezi psychosociálními parametry a vaskulární funkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přestože konzumace omega-3 mastných kyselin příznivě moduluje cirkulující lipidy a arteriální zdraví, existuje zmatek ohledně specifických zdravotních přínosů rostlinné alfa-linolenové kyseliny (ALA) oproti kyselině eikosapentaenové (EPA) a dokosahexaenové (DHA) odvozené z moře. Tento výzkum bude zkoumat zdravotní přínosy ALA z konzumace stravy bohaté na řepkový olej, nové mononenasycené mastné kyseliny (MUFA) a řepkové oleje obohacené o DHA a lněný olej ve srovnání s kontrolní stravou reprezentující severoamerickou stravu bohatou na omega-6 a nasycené tuky. Léčebné oleje budou zkoumány na potenciální vliv na endoteliální dysfunkci, zánět, oxidaci, složení těla a charakterizaci plazmatických lipoproteinů. Kromě toho, ve snaze objasnit genetické faktory, které podporují konverzi ALA na EPA/DHA a posílit roli ALA v kardiovaskulárním zdraví, je hlavním cílem korelovat běžné genetické varianty v desaturáze mastných kyselin 1 (FADS1) a desaturáze mastných kyselin. 2 (FADS2) genový klastr s konverzí ALA na EPA/DHA a složením n-3 mastných kyselin sérových fosfolipidů v reakci na konzumaci ošetřovacích olejů. Kromě toho budou zkoumány psychosociální prediktory vaskulární funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obvod pasu ≥94 cm (muži) nebo ≥80 cm (ženy)

plus alespoň jedno z následujících:

  • Triglyceridy ≥1,7 mmol/l
  • Lipoproteinový (HDL) cholesterol s vysokou hustotou <1 mmol/l (muži) nebo <1,3 mmol/l (ženy)
  • Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol ≥3,5 mmol/l
  • Krevní tlak ≥130 mmHg (systolický) a/nebo ≥85 mmHg (diastolický)
  • Glukóza ≥5,5 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc štítné žlázy
  • Diabetes mellitus
  • Nemoc ledvin
  • Nemoc jater
  • Kouření
  • Těžké pití
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů během posledních 3 měsíců (cholestyramin, colestipol, niacin, klofibrát, gemfibrozil, probukol, inhibitory HMG CoA reduktázy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kukuřičný a světlicový olej
Jiný: Kukuřičný a světlicový olej
Olej (60 g/d/3000 kcal) se podává ve dvou denních ovocných koktejlech po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Řepkový olej
Jiný: Řepkový olej
Olej (60 g/d/3000 kcal poskytuje 3,8 g ALA) se podává ve dvou denních ovocných koktejlech po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Kanolový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové
Jiný: Kanolový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové
Olej (60 g/d/3000 kcal poskytuje 41,2 g kyseliny olejové a 1,2 g ALA) se podává ve dvou denních ovocných koktejlech po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Kanolový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové obohacený o DHA
Jiný: Kanolový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové obohacený o DHA
Olej (60 g/d/3000 kcal poskytuje 1,2 g ALA a 3,6 g DHA) se podává ve dvou denních ovocných koktejlech po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Lněný a světlicový olej
Jiný: Lněný a světlicový olej
Olej (60 g/d/3000 kcal poskytuje 6,9 ​​g ALA) se podává ve dvou denních ovocných koktejlech po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce endotelu
Časové okno: Endoteliální funkce bude měřena na začátku a na konci každé z pěti 4týdenních léčebných fází po dobu devíti měsíců.
K posouzení endoteliální funkce se používá neinvazivní periferní arteriální tonometrie (EndoPAT).
Endoteliální funkce bude měřena na začátku a na konci každé z pěti 4týdenních léčebných fází po dobu devíti měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna konverze ALA na EPA/DHA
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány na konci každé z pěti 4týdenních léčebných fází po dobu devíti měsíců.
V den 28 každé experimentální fáze se odebere základní vzorek krve nalačno před podáním orální dávky oxidu deuteria obsahujícího vyšší než normální podíl izotopu vodíku deuteria (2H). Vzorky krve nalačno budou odebrány 24 hodin po dávce indikátoru. Obohacení 2H v plazmatických triglyceridech EPA a DHA, neesterifikovaných mastných kyselinách a fosfatidylcholinu bude měřeno pomocí GC-spalovací izotopové poměrové hmotnostní spektrometrie.
Vzorky krve budou odebírány na konci každé z pěti 4týdenních léčebných fází po dobu devíti měsíců.
Změna složení těla
Časové okno: Měření se provedou na začátku a na konci každé z pěti 4týdenních léčebných fází po dobu devíti měsíců.
Změny v tělesném složení budou hodnoceny pomocí skenů rentgenové absorpce s duální energií (DXA). Na začátku studie bude u každého subjektu také provedeno vyšetření MRI.
Měření se provedou na začátku a na konci každé z pěti 4týdenních léčebných fází po dobu devíti měsíců.
Změna v FADS 1 & 2 mRNA a expresi proteinu
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány na konci každé z pěti 4týdenních léčebných fází po dobu devíti měsíců.
mRNA a proteinová exprese genů/proteinů zapojených do metabolismu mastných kyselin bude analyzována pomocí standardních RT-PCR a imunoblotovacích protokolů.
Vzorky krve budou odebírány na konci každé z pěti 4týdenních léčebných fází po dobu devíti měsíců.
Změna v psychosociálních korelacích
Časové okno: Měření se provádějí na začátku, na začátku páté léčebné fáze a na konci každé z pěti 4týdenních léčebných fází.
Subjekty vyplní dotazníky týkající se jejich nálady a nedávného spánku (stavové dotazníky) a dotazník týkající se jejich celkové nálady, sociální podpory a chování (dotazník vlastností).
Měření se provádějí na začátku, na začátku páté léčebné fáze a na konci každé z pěti 4týdenních léčebných fází.
Změna plazmatických lipidů a lipoproteinů, zánětlivých cytokinů a peroxidačních biomarkerů
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na začátku a na konci každé z pěti 4týdenních léčebných fází po dobu devíti měsíců.
Vzorky krve se odebírají na začátku a na konci každé z pěti 4týdenních léčebných fází po dobu devíti měsíců.
Krevní tlak
Časové okno: Více než 3 roky; na začátku a na konci každé 4týdenní fáze léčby
Údaje o krevním tlaku (změna jak systolického, tak diastolického tlaku) byly měřeny třikrát na začátku a na konci každé fáze studie. 2. a 3. opatření byly zprůměrovány.
Více než 3 roky; na začátku a na konci každé 4týdenní fáze léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Toronto
Penn State University
Laval University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
  • Studijní židle: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: David Jenkins, PhD, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila West, PhD, Penn State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2010:047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení