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Multizentrische Interventionsstudie zu Rapsöl (COMIT)

18. Februar 2014 aktualisiert von: Dr. Peter Jones, University of Manitoba

Raps- und Leinöle bei der Modulation der Gefäßfunktion und Biomarker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich der Verzehr verschiedener Diätölsorten auf ein breites Spektrum von Stoffwechselreaktionen auswirkt, die für die Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wichtig sind. In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen Nahrungsölkonsum und arterieller Funktion, Blutfettgehalt und Blutmarkern für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht. Darüber hinaus wird die Effizienz des Körpers bei der Umwandlung von Fett aus Nahrungsölen in andere spezifische Fettverbindungen mit bekannten gesundheitlichen Vorteilen untersucht. Außerdem wird der Zusammenhang zwischen psychosozialen Parametern und der Gefäßfunktion untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl der Verzehr von Omega-3-Fettsäuren die zirkulierenden Lipide und die Gesundheit der Arterien positiv beeinflusst, herrscht Verwirrung hinsichtlich der spezifischen gesundheitlichen Vorteile pflanzlicher Alpha-Linolensäure (ALA) im Vergleich zu Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) aus dem Meer. Diese Forschung untersucht die gesundheitlichen Vorteile von ALA durch den Verzehr von Diäten, die reich an Rapsöl, neuartigen einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFA) und mit DHA angereicherten Rapsölen sowie Leinöl sind, im Vergleich zu einer Kontrolldiät, die repräsentativ für nordamerikanische Diäten ist, die reich an Omega-6 und Omega-6 sind gesättigte Fette. Behandlungsöle werden auf ihren möglichen Einfluss auf endotheliale Dysfunktion, Entzündung, Oxidation, Körperzusammensetzung und Plasma-Lipoprotein-Charakterisierung untersucht. Um die genetischen Faktoren aufzuklären, die die Umwandlung von ALA in EPA/DHA fördern und die Rolle von ALA für die Herz-Kreislauf-Gesundheit stärken, besteht ein Hauptziel darin, häufige genetische Varianten in der Fettsäure-Desaturase 1 (FADS1) und der Fettsäure-Desaturase zu korrelieren 2 (FADS2)-Gencluster mit ALA-Umwandlung in EPA/DHA und n-3-Fettsäurezusammensetzung der Serumphospholipide als Reaktion auf den Verzehr der Behandlungsöle. Darüber hinaus werden psychosoziale Prädiktoren der Gefäßfunktion untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Taillenumfang ≥94 cm (Männer) bzw. ≥80 cm (Frauen)

plus mindestens eines der folgenden:

  • Triglyceride ≥1,7 mmol/L
  • High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin <1 mmol/L (Männer) oder <1,3 mmol/L (Frauen)
  • Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin ≥3,5 mmol/L
  • Blutdruck ≥130 mmHg (systolisch) und/oder ≥85 mmHg (diastolisch)
  • Glukose ≥5,5 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Schilddrüsenerkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Nierenerkrankung
  • Leber erkrankung
  • Rauchen
  • Schwer betrinken
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen, während der letzten 3 Monate (Cholestyramin, Colestipol, Niacin, Clofibrat, Gemfibrozil, Probucol, HMG-CoA-Reduktasehemmer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Mais- und Distelöl
Sonstiges: Mais- und Distelöl
Das Öl (60 g/Tag/3000 kcal) wird 4 Wochen lang in zwei täglichen Fruchtshakes verabreicht
Aktiver Komparator: Rapsöl
Sonstiges: Rapsöl
Das Öl (60 g/Tag/3000 kcal liefert 3,8 g ALA) wird 4 Wochen lang in zwei täglichen Fruchtshakes verabreicht
Aktiver Komparator: Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt
Sonstiges: Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt
Das Öl (60 g/Tag/3000 kcal liefert 41,2 g Ölsäure und 1,2 g ALA) wird 4 Wochen lang in zwei täglichen Fruchtshakes verabreicht
Aktiver Komparator: Mit DHA angereichertes Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt
Sonstiges: Mit DHA angereichertes Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt
Das Öl (60 g/Tag/3000 kcal liefert 1,2 g ALA und 3,6 g DHA) wird 4 Wochen lang in zwei täglichen Fruchtshakes verabreicht
Aktiver Komparator: Lein- und Distelöl
Sonstiges: Lein- und Distelöl
Das Öl (60 g/Tag/3000 kcal liefert 6,9 g ALA) wird 4 Wochen lang in zwei täglichen Fruchtshakes verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Die Endothelfunktion wird zu Studienbeginn und am Ende jeder der fünf 4-wöchigen Behandlungsphasen über einen Zeitraum von neun Monaten gemessen.
Zur Beurteilung der Endothelfunktion wird die nicht-invasive periphere arterielle Tonometrie (EndoPAT) eingesetzt.
Die Endothelfunktion wird zu Studienbeginn und am Ende jeder der fünf 4-wöchigen Behandlungsphasen über einen Zeitraum von neun Monaten gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ALA-Umwandlung in EPA/DHA
Zeitfenster: Am Ende jeder der fünf 4-wöchigen Behandlungsphasen werden über einen Zeitraum von neun Monaten Blutproben entnommen.
Am 28. Tag jeder Versuchsphase wird vor der Verabreichung einer oralen Dosis Deuteriumoxid, das einen höheren Anteil des Wasserstoffisotops Deuterium (2H) als normal enthält, eine Nüchtern-Basisblutprobe entnommen. Nüchternblutproben werden 24 Stunden nach der Tracer-Dosis entnommen. Die Anreicherung von 2H in EPA- und DHA-Plasmatriglyceriden, nicht veresterten Fettsäuren und Phosphatidylcholin wird durch GC-Verbrennungsisotopenverhältnis-Massenspektrometrie gemessen.
Am Ende jeder der fünf 4-wöchigen Behandlungsphasen werden über einen Zeitraum von neun Monaten Blutproben entnommen.
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Beginn und am Ende jeder der fünf 4-wöchigen Behandlungsphasen über einen Zeitraum von neun Monaten durchgeführt.
Veränderungen in der Körperzusammensetzung werden mithilfe von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DXA) beurteilt. Außerdem wird zu Beginn der Studie bei jedem Probanden eine MRT-Untersuchung durchgeführt.
Die Messungen werden zu Beginn und am Ende jeder der fünf 4-wöchigen Behandlungsphasen über einen Zeitraum von neun Monaten durchgeführt.
Veränderung der mRNA- und Proteinexpression von FADS 1 und 2
Zeitfenster: Am Ende jeder der fünf vierwöchigen Behandlungsphasen werden über einen Zeitraum von neun Monaten Blutproben entnommen.
Die mRNA- und Proteinexpression von Genen/Proteinen, die am Fettsäurestoffwechsel beteiligt sind, wird mithilfe von Standard-RT-PCR- und Immunblotting-Protokollen analysiert.
Am Ende jeder der fünf vierwöchigen Behandlungsphasen werden über einen Zeitraum von neun Monaten Blutproben entnommen.
Veränderung psychosozialer Korrelate
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen zu Studienbeginn, zu Beginn der fünften Behandlungsphase und am Ende jeder der fünf 4-wöchigen Behandlungsphasen.
Die Probanden füllen Fragebögen zu ihrer Stimmung und ihrem letzten Schlaf aus (Zustandsfragebögen) sowie einen Fragebogen zu ihrer allgemeinen Stimmung, sozialen Unterstützung und ihrem Verhalten (Eigenschaftsfragebogen).
Die Messungen erfolgen zu Studienbeginn, zu Beginn der fünften Behandlungsphase und am Ende jeder der fünf 4-wöchigen Behandlungsphasen.
Veränderung der Plasmalipide und Lipoproteine, entzündlicher Zytokine und Peroxidationsbiomarker
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von neun Monaten werden zu Beginn und am Ende jeder der fünf vierwöchigen Behandlungsphasen Blutproben entnommen.
Über einen Zeitraum von neun Monaten werden zu Beginn und am Ende jeder der fünf vierwöchigen Behandlungsphasen Blutproben entnommen.
Blutdruck
Zeitfenster: Über 3 Jahre; zu Studienbeginn und am Endpunkt jeder 4-wöchigen Behandlungsphase
Die Blutdruckdaten (Änderung sowohl des systolischen als auch des diastolischen Werts) wurden dreimal zu Beginn und am Endpunkt jeder Phase des Versuchs erfasst. 2. und 3. Takt wurden gemittelt.
Über 3 Jahre; zu Studienbeginn und am Endpunkt jeder 4-wöchigen Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Toronto
Penn State University
Laval University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
  • Studienstuhl: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
  • Hauptermittler: David Jenkins, PhD, University of Toronto
  • Hauptermittler: Sheila West, PhD, Penn State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2010:047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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