Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canola Oil Multisenter Intervention Trial (COMIT)

18. februar 2014 oppdatert av: Dr. Peter Jones, University of Manitoba

Canola- og linoljer i modulering av vaskulær funksjon og biomarkører for risiko for kardiovaskulær sykdom

Formålet med studien er å undersøke hvordan inntak av ulike diettoljevarianter påvirker et bredt spekter av metabolske responser som er viktige i utviklingen av hjerte- og karsykdommer. Denne studien vil undersøke forholdet mellom diett oljeforbruk og arteriell funksjon, blodfettinnhold og blodmarkører for risiko for hjerte- og karsykdommer. I tillegg vil effektiviteten til kroppen i å konvertere fett fra diettoljer til andre spesifikke fettforbindelser med kjente helsemessige fordeler bli undersøkt. Også korrelasjonen mellom psykososiale parametere og vaskulær funksjon vil bli studert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Selv om inntak av omega-3 fettsyrer gunstig modulerer sirkulerende lipider og arteriell helse, er det forvirring rundt de spesifikke helsefordelene av plantebasert alfa-linolensyre (ALA) versus marin avledet eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA). Denne forskningen vil undersøke helsefordelene av ALA fra inntak av dietter rik på rapsolje, nye enumettede fettsyrer (MUFA) og DHA-anrikede rapsoljer, og linolje sammenlignet med en kontrolldiett som er representativ for nordamerikanske dietter rike på omega-6 og mettet fett. Behandlingsoljer vil bli undersøkt for potensiell påvirkning på endotelial dysfunksjon, betennelse, oksidasjon, kroppssammensetning og plasmalipoproteinkarakterisering. Videre, i et forsøk på å belyse de genetiske faktorene som fremmer ALA-konvertering til EPA/DHA og styrker rollen til ALA i kardiovaskulær helse, er et hovedmål å korrelere vanlige genetiske varianter i fettsyredesaturase 1 (FADS1) og fettsyredesaturase. 2 (FADS2) genklynge med ALA-konvertering til EPA/DHA og n-3-fettsyresammensetning av serumfosfolipider som respons på inntak av behandlingsoljene. Dessuten vil psykososiale prediktorer for vaskulær funksjon bli undersøkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Midjeomkrets ≥94 cm (hanner) eller ≥80 cm (kvinner)

pluss minst ett av følgende:

  • Triglyserider ≥1,7 mmol/L
  • Høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol <1 mmol/L (menn) eller <1,3 mmol/L (kvinner)
  • Low density lipoprotein (LDL) kolesterol ≥3,5 mmol/L
  • Blodtrykk ≥130 mmHg (systolisk) og/eller ≥85 mmHg (diastolisk)
  • Glukose ≥5,5 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Sukkersyke
  • Nyresykdom
  • Leversykdom
  • Røyking
  • Kraftig drikking
  • Bruk av medisiner kjent for å påvirke lipidmetabolismen i løpet av de siste 3 månedene (kolestyramin, kolestipol, niacin, klofibrat, gemfibrozil, probukol, HMG CoA-reduktasehemmere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Mais og saflorolje
Annen: Mais og saflorolje
Oljen (60 g/d/3000 kcal) gis i to daglige fruktshaker i 4 uker
Aktiv komparator: Rapsolje
Annen: Rapsolje
Oljen (60 g/d/3000 kcal gir 3,8 g ALA) gis i to daglige fruktshaker i 4 uker
Aktiv komparator: Canolaolje med høy oljesyre
Annen: Canolaolje med høy oljesyre
Oljen (60 g/d/3000 kcal som gir 41,2 g oljesyre og 1,2 g ALA) gis i to daglige fruktshaker i 4 uker
Aktiv komparator: DHA-anriket rapsolje med høy oljesyre
Annen: DHA-anriket rapsolje med høy oljesyre
Oljen (60 g/d/3000 kcal som gir 1,2 g ALA og 3,6 g DHA) gis i to daglige fruktshaker i 4 uker
Aktiv komparator: Lin og saflorolje
Annen: Lin og saflorolje
Oljen (60 g/d/3000 kcal gir 6,9 g ALA) gis i to daglige fruktshaker i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: Endotelfunksjonen vil bli målt ved baseline og ved slutten av hver av de fem 4-ukers behandlingsfasene over en periode på ni måneder.
Ikke-invasiv perifer arteriell tonometri (EndoPAT) brukes til å vurdere endotelfunksjonen.
Endotelfunksjonen vil bli målt ved baseline og ved slutten av hver av de fem 4-ukers behandlingsfasene over en periode på ni måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ALA-konvertering til EPA/DHA
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved slutten av hver av de fem 4-ukers behandlingsfasene over en periode på ni måneder.
På dag 28 i hver forsøksfase tas en fastende baseline-blodprøve før administrering av en oral dose deuteriumoksid som inneholder en høyere enn normal andel av hydrogenisotopen deuterium (2H). Fastende blodprøver vil bli tatt 24 timer etter sporingsdosen. Anrikning av 2H i EPA og DHA plasma triglyserider, ikke-esterifiserte fettsyrer og fosfatidylkolin vil bli målt ved GC-forbrenning isotop-forhold massespektrometri.
Blodprøver vil bli tatt ved slutten av hver av de fem 4-ukers behandlingsfasene over en periode på ni måneder.
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved starten og slutten av hver av de fem 4-ukers behandlingsfasene over en periode på ni måneder.
Endringer i kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanninger. Det vil også bli utført en MR-skanning på hvert emne ved starten av studien.
Målinger vil bli utført ved starten og slutten av hver av de fem 4-ukers behandlingsfasene over en periode på ni måneder.
Endring i FADS 1 & 2 mRNA og proteinekspresjon
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved slutten av hver av de fem 4-ukers behandlingsfasene over en periode på ni måneder.
mRNA og proteinekspresjon av gener/proteiner involvert i fettsyremetabolisme vil bli analysert ved bruk av standard RT-PCR og immunoblotting-protokoller.
Blodprøver vil bli tatt ved slutten av hver av de fem 4-ukers behandlingsfasene over en periode på ni måneder.
Endring i psykososiale korrelater
Tidsramme: Målinger gjøres ved baseline, ved starten av den femte behandlingsfasen og ved slutten av hver av de fem 4-ukers behandlingsfasene.
Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer angående humør og nylig søvn (statlige spørreskjemaer) og et spørreskjema angående deres generelle humør, sosiale støtte og atferd (egenskapsspørreskjema).
Målinger gjøres ved baseline, ved starten av den femte behandlingsfasen og ved slutten av hver av de fem 4-ukers behandlingsfasene.
Endring i plasmalipider og lipoproteiner, inflammatoriske cytokiner og peroksidasjonsbiomarkører
Tidsramme: Blodprøver tas ved starten og slutten av hver av de fem 4-ukers behandlingsfasene over en periode på ni måneder.
Blodprøver tas ved starten og slutten av hver av de fem 4-ukers behandlingsfasene over en periode på ni måneder.
Blodtrykk
Tidsramme: Over 3 år; ved baseline og endepunkt for hver 4-ukers behandlingsfase
Blodtrykksdata (endring i både systolisk og diastolisk) ble tatt 3 ganger ved baseline og endepunkt for hver fase av studien. 2. og 3. mål ble gjennomsnittet.
Over 3 år; ved baseline og endepunkt for hver 4-ukers behandlingsfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Toronto
Penn State University
Laval University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
  • Studiestol: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
  • Hovedetterforsker: David Jenkins, PhD, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Sheila West, PhD, Penn State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B2010:047

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger