Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canola Oil Multicenter Intervention Trial (COMIT)

18. februar 2014 opdateret af: Dr. Peter Jones, University of Manitoba

Raps- og hørolier i modulering af vaskulær funktion og biomarkører for risiko for kardiovaskulær sygdom

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan forbruget af forskellige kostolievarianter påvirker en bred vifte af metaboliske reaktioner, som er vigtige for udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme. Denne undersøgelse vil undersøge forholdet mellem kostens olieforbrug og arteriel funktion, blodfedtindhold og blodmarkører for risiko for hjertekarsygdomme. Derudover vil kroppens effektivitet i at omdanne fedt fra kostolier til andre specifikke fedtforbindelser med kendte sundhedsmæssige fordele blive undersøgt. Desuden vil sammenhængen mellem psykosociale parametre og vaskulær funktion blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom indtagelse af omega-3 fedtsyrer positivt modulerer cirkulerende lipider og arteriel sundhed, er der forvirring omkring de specifikke sundhedsmæssige fordele ved plantebaseret alfa-linolensyre (ALA) versus marin afledt eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA). Denne forskning vil undersøge de sundhedsmæssige fordele ved ALA fra indtagelse af diæter rig på rapsolie, nye monoumættede fedtsyrer (MUFA) og DHA-berigede rapsolier og hørolie sammenlignet med en kontroldiæt, der er repræsentativ for nordamerikanske diæter rig på omega-6 og mættede fedtstoffer. Behandlingsolier vil blive undersøgt for potentiel indflydelse på endothelial dysfunktion, inflammation, oxidation, kropssammensætning og plasma lipoprotein karakterisering. I et forsøg på at belyse de genetiske faktorer, der fremmer ALA-omdannelse til EPA/DHA og styrker ALAs rolle i kardiovaskulær sundhed, er et hovedmål at korrelere almindelige genetiske varianter i fedtsyredesaturase 1 (FADS1) og fedtsyredesaturase. 2 (FADS2) genklynge med ALA-konvertering til EPA/DHA og n-3-fedtsyresammensætning af serumphospholipider som reaktion på indtagelse af behandlingsolierne. Desuden vil psykosociale prædiktorer for vaskulær funktion blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Taljeomkreds ≥94 cm (hanner) eller ≥80 cm (hun)

plus mindst én af følgende:

  • Triglycerider ≥1,7 mmol/L
  • High density lipoprotein (HDL) kolesterol <1 mmol/L (mænd) eller <1,3 mmol/L (hun)
  • Low density lipoprotein (LDL) kolesterol ≥3,5 mmol/L
  • Blodtryk ≥130 mmHg (systolisk) og/eller ≥85 mmHg (diastolisk)
  • Glukose ≥5,5 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Diabetes mellitus
  • Nyre sygdom
  • Lever sygdom
  • Rygning
  • Kraftig druk
  • Brug af medicin, der vides at påvirke lipidmetabolismen i løbet af de sidste 3 måneder (kolestyramin, colestipol, niacin, clofibrat, gemfibrozil, probucol, HMG CoA-reduktasehæmmere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Majs- og tidselolie
Andet: Majs- og tidselolie
Olien (60 g/d/3000 kcal) gives i to daglige frugtshakes i 4 uger
Aktiv komparator: Canola olie
Andet: Canola olie
Olien (60 g/d/3000 kcal giver 3,8 g ALA) gives i to daglige frugtshakes i 4 uger
Aktiv komparator: Høj oliesyre rapsolie
Andet: Høj oliesyre rapsolie
Olien (60 g/d/3000 kcal giver 41,2 g oliesyre og 1,2 g ALA) gives i to daglige frugtshakes i 4 uger
Aktiv komparator: DHA beriget rapsolie med højt oliesyreindhold
Andet: DHA beriget rapsolie med højt oliesyreindhold
Olien (60 g/d/3000 kcal giver 1,2 g ALA og 3,6 g DHA) gives i to daglige frugtshakes i 4 uger
Aktiv komparator: Hør og tidselolie
Andet: Hør og tidselolie
Olien (60 g/d/3000 kcal giver 6,9 g ALA) gives i to daglige frugtshakes i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: Endotelfunktionen vil blive målt ved baseline og ved afslutningen af ​​hver af de fem 4-ugers behandlingsfaser over en periode på ni måneder.
Ikke-invasiv perifer arteriel tonometri (EndoPAT) bruges til at vurdere endotelfunktionen.
Endotelfunktionen vil blive målt ved baseline og ved afslutningen af ​​hver af de fem 4-ugers behandlingsfaser over en periode på ni måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ALA-konvertering til EPA/DHA
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver af de fem 4-ugers behandlingsfaser over en periode på ni måneder.
På dag 28 i hver forsøgsfase tages en fastende baseline-blodprøve før administration af en oral dosis deuteriumoxid indeholdende en højere end normal andel af hydrogenisotopen deuterium (2H). Fastende blodprøver vil blive taget 24 timer efter sporstofdosis. Berigelse af 2H i EPA og DHA plasma triglycerider, ikke-esterificerede fedtsyrer og phosphatidylcholin vil blive målt ved GC-forbrænding isotop-forhold massespektrometri.
Blodprøver vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver af de fem 4-ugers behandlingsfaser over en periode på ni måneder.
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved starten og slutningen af ​​hver af de fem 4-ugers behandlingsfaser over en periode på ni måneder.
Ændringer i kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger. Der vil også blive udført en MR-scanning af hvert emne ved starten af ​​undersøgelsen.
Målinger vil blive udført ved starten og slutningen af ​​hver af de fem 4-ugers behandlingsfaser over en periode på ni måneder.
Ændring i FADS 1 & 2 mRNA og proteinekspression
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver af de fem 4-ugers behandlingsfaser over en periode på ni måneder.
mRNA og proteinekspression af gener/proteiner involveret i fedtsyremetabolisme vil blive analyseret ved hjælp af standard RT-PCR og immunoblotting protokoller.
Blodprøver vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver af de fem 4-ugers behandlingsfaser over en periode på ni måneder.
Ændring i psykosociale sammenhænge
Tidsramme: Målinger udføres ved baseline, ved starten af ​​den femte behandlingsfase og ved afslutningen af ​​hver af de fem 4-ugers behandlingsfaser.
Forsøgspersonerne vil udfylde spørgeskemaer vedrørende deres humør og nylige søvn (statsspørgeskemaer) og et spørgeskema vedrørende deres generelle humør, sociale støtte og adfærd (egenskabsspørgeskema).
Målinger udføres ved baseline, ved starten af ​​den femte behandlingsfase og ved afslutningen af ​​hver af de fem 4-ugers behandlingsfaser.
Ændring i plasmalipider og lipoproteiner, inflammatoriske cytokiner og peroxidationsbiomarkører
Tidsramme: Blodprøver udtages ved starten og slutningen af ​​hver af de fem 4-ugers behandlingsfaser over en periode på ni måneder.
Blodprøver udtages ved starten og slutningen af ​​hver af de fem 4-ugers behandlingsfaser over en periode på ni måneder.
Blodtryk
Tidsramme: Over 3 år; ved baseline og slutpunkt for hver 4-ugers behandlingsfase
Blodtryksdata (ændring i både systolisk og diastolisk) blev taget 3 gange ved baseline og endepunkt for hver fase af forsøget. 2. og 3. mål blev gennemsnittet.
Over 3 år; ved baseline og slutpunkt for hver 4-ugers behandlingsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Toronto
Penn State University
Laval University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
  • Studiestol: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
  • Ledende efterforsker: David Jenkins, PhD, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Sheila West, PhD, Penn State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2010:047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger