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Ensayo de intervención multicéntrico de aceite de canola (COMIT)

18 de febrero de 2014 actualizado por: Dr. Peter Jones, University of Manitoba

Aceites de canola y lino en la modulación de la función vascular y biomarcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular

El propósito del estudio es examinar cómo el consumo de diferentes variedades de aceites dietéticos afecta una amplia gama de respuestas metabólicas que son importantes en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares. Este estudio examinará la relación entre el consumo de aceite dietético y la función arterial, el contenido de grasa en sangre y los marcadores sanguíneos de riesgo de enfermedad cardiovascular. Además, se examinará la eficiencia del cuerpo para convertir la grasa de los aceites dietéticos en otros compuestos específicos de grasa con beneficios conocidos para la salud. Asimismo, se estudiará la correlación entre los parámetros psicosociales y la función vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aunque el consumo de ácidos grasos omega-3 modula favorablemente los lípidos circulantes y la salud arterial, existe confusión en torno a los beneficios específicos para la salud del ácido alfa-linolénico (ALA) de origen vegetal frente al ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA) de origen marino. Esta investigación examinará los beneficios para la salud del ALA a partir del consumo de dietas ricas en aceite de canola, nuevos ácidos grasos monoinsaturados (MUFA) y aceites de canola enriquecidos con DHA, y aceite de lino en comparación con una dieta de control representativa de las dietas norteamericanas ricas en omega-6 y grasas saturadas. Los aceites de tratamiento se examinarán para determinar su posible influencia en la disfunción endotelial, la inflamación, la oxidación, la composición corporal y la caracterización de las lipoproteínas plasmáticas. Además, en un esfuerzo por dilucidar los factores genéticos que promueven la conversión de ALA a EPA/DHA y fortalecen el papel de ALA en la salud cardiovascular, un objetivo principal es correlacionar variantes genéticas comunes en el ácido graso desaturasa 1 (FADS1) y el ácido graso desaturasa 2 (FADS2) grupo de genes con conversión de ALA a EPA/DHA y composición de ácidos grasos n-3 de fosfolípidos séricos en respuesta al consumo de los aceites de tratamiento. Además, se investigarán predictores psicosociales de la función vascular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Circunferencia de cintura ≥94 cm (hombres) o ≥80 cm (mujeres)

más al menos uno de los siguientes:

  • Triglicéridos ≥1,7 mmol/L
  • Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) <1 mmol/L (hombres) o <1,3 mmol/L (mujeres)
  • Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) ≥3,5 mmol/L
  • Presión arterial ≥130 mmHg (sistólica) y/o ≥85 mmHg (diastólica)
  • Glucosa ≥5,5 mmol/L

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de tiroides
  • Diabetes mellitus
  • Nefropatía
  • Enfermedad del higado
  • De fumar
  • Consumo excesivo de alcohol
  • Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos durante los últimos 3 meses (colestiramina, colestipol, niacina, clofibrato, gemfibrozilo, probucol, inhibidores de la HMG CoA reductasa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Aceite de maíz y cártamo
Otro: Aceite de maíz y cártamo
El aceite (60 g/día/3000 kcal) se administra en dos batidos de frutas diarios durante 4 semanas
Comparador activo: Aceite de canola
Otro: Aceite de canola
El aceite (60 g/día/3000 kcal que proporcionan 3,8 g de ALA) se administra en dos batidos de frutas diarios durante 4 semanas.
Comparador activo: Aceite de canola alto en ácido oleico
Otro: Aceite de canola alto en ácido oleico
El aceite (60 g/d/3000 kcal aportando 41,2 g de ácido oleico y 1,2 g de ALA) se administra en dos batidos de frutas diarios durante 4 semanas.
Comparador activo: Aceite de canola con alto contenido de ácido oleico enriquecido con DHA
Otro: Aceite de canola con alto contenido de ácido oleico enriquecido con DHA
El aceite (60 g/d/3000 kcal aportando 1,2 g de ALA y 3,6 g de DHA) se administra en dos batidos de frutas diarios durante 4 semanas
Comparador activo: Aceite de lino y cártamo
Otro: Aceite de lino y cártamo
El aceite (60 g/día/3000 kcal que aportan 6,9 g de ALA) se administra en dos batidos de frutas diarios durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: La función endotelial se medirá al inicio y al final de cada una de las cinco fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de nueve meses.
La tonometría arterial periférica no invasiva (EndoPAT) se utiliza para evaluar la función endotelial.
La función endotelial se medirá al inicio y al final de cada una de las cinco fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de nueve meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la conversión de ALA a EPA/DHA
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre al final de cada una de las cinco fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de nueve meses.
El día 28 de cada fase experimental, se toma una muestra de sangre basal en ayunas antes de la administración de una dosis oral de óxido de deuterio que contiene una proporción superior a la normal del isótopo de hidrógeno deuterio (2H). Se obtendrán muestras de sangre en ayunas 24 h después de la dosis del trazador. El enriquecimiento de 2H en triglicéridos plasmáticos EPA y DHA, ácidos grasos no esterificados y fosfatidilcolina se medirá mediante espectrometría de masas de relación isotópica de combustión GC.
Se recolectarán muestras de sangre al final de cada una de las cinco fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de nueve meses.
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al principio y al final de cada una de las cinco fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de nueve meses.
Los cambios en la composición corporal se evaluarán mediante exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Además, se realizará una resonancia magnética en cada sujeto al comienzo del estudio.
Las mediciones se realizarán al principio y al final de cada una de las cinco fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de nueve meses.
Cambio en la expresión de proteínas y ARNm de FADS 1 y 2
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre al final de cada una de las cinco fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de nueve meses.
La expresión de ARNm y proteínas de genes/proteínas involucradas en el metabolismo de los ácidos grasos se analizará utilizando protocolos estándar de RT-PCR e inmunotransferencia.
Se recolectarán muestras de sangre al final de cada una de las cinco fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de nueve meses.
Cambio en los correlatos psicosociales
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan al inicio, al comienzo de la quinta fase de tratamiento y al final de cada una de las cinco fases de tratamiento de 4 semanas.
Los sujetos completarán cuestionarios sobre su estado de ánimo y sueño reciente (cuestionarios de estado) y un cuestionario sobre su estado de ánimo general, apoyo social y comportamientos (cuestionario de rasgos).
Las mediciones se realizan al inicio, al comienzo de la quinta fase de tratamiento y al final de cada una de las cinco fases de tratamiento de 4 semanas.
Cambio en los lípidos y lipoproteínas plasmáticos, citocinas inflamatorias y biomarcadores de peroxidación
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen al principio y al final de cada una de las cinco fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de nueve meses.
Las muestras de sangre se recogen al principio y al final de cada una de las cinco fases de tratamiento de 4 semanas durante un período de nueve meses.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Más de 3 años; al inicio y al final de cada fase de tratamiento de 4 semanas
Los datos de la presión arterial (cambio tanto en la sistólica como en la diastólica) se tomaron 3 veces al inicio y al final de cada fase del ensayo. Se promediaron las medidas 2 y 3.
Más de 3 años; al inicio y al final de cada fase de tratamiento de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Manitoba

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Toronto
Penn State University
Laval University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
  • Silla de estudio: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
  • Investigador principal: David Jenkins, PhD, University of Toronto
  • Investigador principal: Sheila West, PhD, Penn State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B2010:047

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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