Canola Oil Multicentre Intervention Trial (COMIT)
Canola- ja pellavaöljyt verisuonten toiminnan moduloinnissa ja sydän- ja verisuonisairauksien riskin biomarkkereissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vyötärön ympärysmitta ≥94 cm (miehet) tai ≥80 cm (naiset)
plus vähintään yksi seuraavista:
- Triglyseridit ≥1,7 mmol/l
- HDL-kolesteroli (HDL) <1 mmol/l (miehet) tai <1,3 mmol/l (naiset)
- Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli ≥3,5 mmol/l
- Verenpaine ≥130 mmHg (systolinen) ja/tai ≥85 mmHg (diastolinen)
- Glukoosi ≥5,5 mmol/L
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Diabetes mellitus
- Munuaissairaus
- Maksasairaus
- Tupakointi
- Runsas juominen
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan lipidiaineenvaihduntaan viimeisen kolmen kuukauden aikana (kolestyramiini, kolestipoli, niasiini, klofibraatti, gemfibrotsiili, probukoli, HMG CoA-reduktaasin estäjät)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maissi- ja safloriöljy
|
Öljyä (60 g/d/3000 kcal) annetaan kahdessa päivässä hedelmäpirtelössä 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Canola öljy
|
Öljyä (60 g/d/3000 kcal, joka antaa 3,8 g ALA:ta) annetaan kahdessa päivässä hedelmäpirtelössä 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Korkea öljyhappoinen rypsiöljy
|
Öljyä (60 g/d/3000 kcal, joka sisältää 41,2 g öljyhappoa ja 1,2 g ALA:ta) annetaan kahdessa päivässä hedelmäpirtelössä 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: DHA-rikastettu runsaasti öljyhappoa sisältävä rypsiöljy
|
Öljyä (60 g/d/3000 kcal, joka sisältää 1,2 g ALA:ta ja 3,6 g DHA:ta) annetaan kahdessa päivässä hedelmäpirtelössä 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Pellava- ja safloriöljy
|
Öljyä (60 g/d/3000 kcal, joka tuottaa 6,9 g ALA:ta) annetaan kahdessa päivässä hedelmäpirtelössä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Endoteelin toiminta mitataan lähtötilanteessa ja kunkin viiden 4 viikon hoitovaiheen lopussa yhdeksän kuukauden aikana.
|
Non-invasiivista perifeeristen valtimoiden tonometriaa (EndoPAT) käytetään endoteelin toiminnan arvioimiseen.
|
Endoteelin toiminta mitataan lähtötilanteessa ja kunkin viiden 4 viikon hoitovaiheen lopussa yhdeksän kuukauden aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ALA:n muuntamisessa EPA:ksi/DHA:ksi
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan kunkin viiden 4 viikon hoitovaiheen lopussa yhdeksän kuukauden aikana.
|
Kunkin kokeellisen vaiheen päivänä 28 otetaan paastoverinäyte ennen deuteriumoksidin oraalisen annoksen antamista, joka annos sisältää normaalia suuremman osuuden deuteriumvetyisotooppia (2H).
Paastoverinäytteet otetaan 24 tuntia merkkiaineannoksen jälkeen.
2H:n rikastuminen plasman EPA- ja DHA-triglyserideissä, esteröimättömissä rasvahapoissa ja fosfatidyylikoliinissa mitataan GC-polttoisotooppisuhteen massaspektrometrialla.
|
Verinäytteet otetaan kunkin viiden 4 viikon hoitovaiheen lopussa yhdeksän kuukauden aikana.
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään kunkin viiden 4 viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa yhdeksän kuukauden aikana.
|
Kehon koostumuksen muutoksia arvioidaan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
Jokaiselle kohteelle tehdään myös MRI-skannaus tutkimuksen alussa.
|
Mittaukset tehdään kunkin viiden 4 viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa yhdeksän kuukauden aikana.
|
|
Muutos FADS 1 & 2 -mRNA:n ja proteiinin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan kunkin viiden 4 viikon hoitovaiheen lopussa yhdeksän kuukauden aikana.
|
Rasvahappometaboliaan osallistuvien geenien/proteiinien mRNA- ja proteiiniekspressio analysoidaan käyttämällä tavallisia RT-PCR- ja immunoblottausprotokollia.
|
Verinäytteet otetaan kunkin viiden 4 viikon hoitovaiheen lopussa yhdeksän kuukauden aikana.
|
|
Muutos psykososiaalisissa korrelaatioissa
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, viidennen hoitovaiheen alussa ja kunkin viiden 4 viikon hoitovaiheen lopussa.
|
Koehenkilöt täyttävät mielialaansa ja viimeaikaista unta (tilakyselyt) koskevat kyselylomakkeet sekä yleistä mielialaansa, sosiaalista tukeaan ja käyttäytymistään koskevat kyselylomakkeet (ominaisuuskysely).
|
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, viidennen hoitovaiheen alussa ja kunkin viiden 4 viikon hoitovaiheen lopussa.
|
|
Muutos plasman lipideissä ja lipoproteiineissa, tulehdussytokiinissa ja peroksidaatiobiomarkkereissa
Aikaikkuna: Verinäytteet kerätään kunkin viiden 4 viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa yhdeksän kuukauden aikana.
|
Verinäytteet kerätään kunkin viiden 4 viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa yhdeksän kuukauden aikana.
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Yli 3 vuotta; kunkin 4 viikon hoitovaiheen lähtötilanteessa ja loppupisteessä
|
Verenpainetiedot (muutos sekä systolisessa että diastolisessa) otettiin 3 kertaa tutkimuksen kunkin vaiheen lähtö- ja loppupisteissä.
Toisesta ja kolmannesta mittauksesta laskettiin keskiarvo.
|
Yli 3 vuotta; kunkin 4 viikon hoitovaiheen lähtötilanteessa ja loppupisteessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
- Opintojen puheenjohtaja: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
- Päätutkija: David Jenkins, PhD, University of Toronto
- Päätutkija: Sheila West, PhD, Penn State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu X, Garban J, Jones PJ, Vanden Heuvel J, Lamarche B, Jenkins DJ, Connelly PW, Couture P, Pu S, Fleming JA, West SG, Kris-Etherton PM. Diets Low in Saturated Fat with Different Unsaturated Fatty Acid Profiles Similarly Increase Serum-Mediated Cholesterol Efflux from THP-1 Macrophages in a Population with or at Risk for Metabolic Syndrome: The Canola Oil Multicenter Intervention Trial. J Nutr. 2018 May 1;148(5):721-728. doi: 10.1093/jn/nxy040.
- Liu X, Kris-Etherton PM, West SG, Lamarche B, Jenkins DJ, Fleming JA, McCrea CE, Pu S, Couture P, Connelly PW, Jones PJ. Effects of canola and high-oleic-acid canola oils on abdominal fat mass in individuals with central obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Nov;24(11):2261-2268. doi: 10.1002/oby.21584.
- Jones PJ, MacKay DS, Senanayake VK, Pu S, Jenkins DJ, Connelly PW, Lamarche B, Couture P, Kris-Etherton PM, West SG, Liu X, Fleming JA, Hantgan RR, Rudel LL. High-oleic canola oil consumption enriches LDL particle cholesteryl oleate content and reduces LDL proteoglycan binding in humans. Atherosclerosis. 2015 Feb;238(2):231-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2014.12.010. Epub 2014 Dec 9.
- Baril-Gravel L, Labonte ME, Couture P, Vohl MC, Charest A, Guay V, Jenkins DA, Connelly PW, West S, Kris-Etherton PM, Jones PJ, Fleming JA, Lamarche B. Docosahexaenoic acid-enriched canola oil increases adiponectin concentrations: a randomized crossover controlled intervention trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Jan;25(1):52-9. doi: 10.1016/j.numecd.2014.08.003. Epub 2014 Aug 20.
- Jones PJ, Senanayake VK, Pu S, Jenkins DJ, Connelly PW, Lamarche B, Couture P, Charest A, Baril-Gravel L, West SG, Liu X, Fleming JA, McCrea CE, Kris-Etherton PM. DHA-enriched high-oleic acid canola oil improves lipid profile and lowers predicted cardiovascular disease risk in the canola oil multicenter randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100(1):88-97. doi: 10.3945/ajcn.113.081133. Epub 2014 May 14.
- Senanayake VK, Pu S, Jenkins DA, Lamarche B, Kris-Etherton PM, West SG, Fleming JA, Liu X, McCrea CE, Jones PJ. Plasma fatty acid changes following consumption of dietary oils containing n-3, n-6, and n-9 fatty acids at different proportions: preliminary findings of the Canola Oil Multicenter Intervention Trial (COMIT). Trials. 2014 Apr 23;15:136. doi: 10.1186/1745-6215-15-136.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2010:047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .