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Prova di intervento multicentrico dell'olio di canola (COMIT)

18 febbraio 2014 aggiornato da: Dr. Peter Jones, University of Manitoba

Oli di colza e di lino nella modulazione della funzione vascolare e biomarcatori del rischio di malattie cardiovascolari

Lo scopo dello studio è esaminare come il consumo di diverse varietà di oli alimentari influisce su un'ampia gamma di risposte metaboliche che sono importanti nello sviluppo delle malattie cardiovascolari. Questo studio esaminerà la relazione tra consumo di olio alimentare e funzione arteriosa, contenuto di grassi nel sangue e marcatori ematici di rischio di malattie cardiovascolari. Inoltre, verrà esaminata l'efficienza del corpo nel convertire il grasso dagli oli alimentari in altri composti grassi specifici con noti benefici per la salute. Verrà inoltre studiata la correlazione tra parametri psicosociali e funzione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene il consumo di acidi grassi omega-3 moduli favorevolmente i lipidi circolanti e la salute arteriosa, vi è confusione sui benefici specifici per la salute dell'acido alfa-linolenico (ALA) di origine vegetale rispetto all'acido eicosapentaenoico (EPA) e all'acido docosaesaenoico (DHA) di derivazione marina. Questa ricerca esaminerà i benefici per la salute dell'ALA dal consumo di diete ricche di olio di canola, nuovi acidi grassi monoinsaturi (MUFA) e oli di canola arricchiti con DHA e olio di lino rispetto a una dieta di controllo rappresentativa delle diete nordamericane ricche di omega-6 e grassi saturi. Gli oli per il trattamento saranno esaminati per la potenziale influenza sulla disfunzione endoteliale, l'infiammazione, l'ossidazione, la composizione corporea e la caratterizzazione delle lipoproteine ​​plasmatiche. Inoltre, nel tentativo di chiarire i fattori genetici che promuovono la conversione dell'ALA in EPA/DHA e rafforzare il ruolo dell'ALA nella salute cardiovascolare, uno degli obiettivi principali è correlare le varianti genetiche comuni nella desaturasi degli acidi grassi 1 (FADS1) e nella desaturasi degli acidi grassi 2 (FADS2) con conversione di ALA in EPA/DHA e composizione di acidi grassi n-3 dei fosfolipidi sierici in risposta al consumo degli oli di trattamento. Inoltre, saranno studiati i predittori psicosociali della funzione vascolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Circonferenza vita ≥94 cm (maschi) o ≥80 cm (femmine)

più almeno uno dei seguenti:

  • Trigliceridi ≥1,7 mmol/L
  • Colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) <1 mmol/L (maschi) o <1,3 mmol/L (femmine)
  • Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) ≥3,5 mmol/L
  • Pressione sanguigna ≥130 mmHg (sistolica) e/o ≥85 mmHg (diastolica)
  • Glucosio ≥5,5 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Malattia della tiroide
  • Diabete mellito
  • Nefropatia
  • Malattia del fegato
  • Fumare
  • Bere pesantemente
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo lipidico negli ultimi 3 mesi (colestiramina, colestipolo, niacina, clofibrato, gemfibrozil, probucolo, inibitori della HMG-CoA reduttasi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Olio di mais e cartamo
Altro: Olio di mais e cartamo
L'olio (60 g/die/3000 kcal) viene somministrato in due frullati giornalieri per 4 settimane
Comparatore attivo: Olio di colza
Altro: Olio di colza
L'olio (60 g/giorno/3000 kcal che fornisce 3,8 g di ALA) viene somministrato in due frullati di frutta al giorno per 4 settimane
Comparatore attivo: Olio di colza ad alto contenuto di acido oleico
Altro: Olio di colza ad alto contenuto di acido oleico
L'olio (60 g/giorno/3000 kcal che fornisce 41,2 g di acido oleico e 1,2 g di ALA) viene somministrato in due frullati giornalieri per 4 settimane
Comparatore attivo: Olio di colza ad alto contenuto di acido oleico arricchito con DHA
Altro: Olio di colza ad alto contenuto di acido oleico arricchito con DHA
L'olio (60 g/giorno/3000 kcal apporta 1,2 g di ALA e 3,6 g di DHA) viene somministrato in due frullati giornalieri per 4 settimane
Comparatore attivo: Olio di lino e cartamo
Altro: Olio di lino e cartamo
L'olio (60 g/die/3000 kcal che fornisce 6,9 ​​g di ALA) viene somministrato in due frullati di frutta al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: La funzione endoteliale sarà misurata al basale e alla fine di ciascuna delle cinque fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di nove mesi.
La tonometria arteriosa periferica non invasiva (EndoPAT) viene utilizzata per valutare la funzione endoteliale.
La funzione endoteliale sarà misurata al basale e alla fine di ciascuna delle cinque fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di nove mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della conversione ALA in EPA/DHA
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti alla fine di ciascuna delle cinque fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di nove mesi.
Il giorno 28 di ciascuna fase sperimentale, viene prelevato un campione di sangue basale a digiuno prima della somministrazione di una dose orale di ossido di deuterio contenente una proporzione superiore al normale dell'isotopo di idrogeno deuterio (2H). I campioni di sangue a digiuno saranno prelevati 24 ore dopo la dose del tracciante. L'arricchimento di 2H in trigliceridi plasmatici EPA e DHA, acidi grassi non esterificati e fosfatidilcolina sarà misurato mediante spettrometria di massa con rapporto isotopico di combustione GC.
I campioni di sangue verranno raccolti alla fine di ciascuna delle cinque fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di nove mesi.
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate all'inizio e alla fine di ciascuna delle cinque fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di nove mesi.
I cambiamenti nella composizione corporea saranno valutati utilizzando scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Inoltre, verrà eseguita una scansione MRI su ciascun soggetto all'inizio dello studio.
Le misurazioni verranno effettuate all'inizio e alla fine di ciascuna delle cinque fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di nove mesi.
Variazione dell'mRNA FADS 1 e 2 e dell'espressione proteica
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti alla fine di ciascuna delle cinque fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di nove mesi.
L'espressione di mRNA e proteine ​​di geni/proteine ​​coinvolte nel metabolismo degli acidi grassi sarà analizzata utilizzando protocolli standard di RT-PCR e immunoblotting.
I campioni di sangue verranno raccolti alla fine di ciascuna delle cinque fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di nove mesi.
Cambiamento dei correlati psicosociali
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate al basale, all'inizio della quinta fase di trattamento e alla fine di ciascuna delle cinque fasi di trattamento di 4 settimane.
I soggetti completeranno questionari riguardanti il ​​loro umore e il sonno recente (questionari sullo stato) e un questionario riguardante il loro umore generale, il supporto sociale e i comportamenti (questionario sui tratti).
Le misurazioni vengono effettuate al basale, all'inizio della quinta fase di trattamento e alla fine di ciascuna delle cinque fasi di trattamento di 4 settimane.
Variazione dei lipidi plasmatici e delle lipoproteine, delle citochine infiammatorie e dei biomarcatori di perossidazione
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti all'inizio e alla fine di ciascuna delle cinque fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di nove mesi.
I campioni di sangue vengono raccolti all'inizio e alla fine di ciascuna delle cinque fasi di trattamento di 4 settimane per un periodo di nove mesi.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Oltre 3 anni; al basale e all'endpoint di ogni fase di trattamento di 4 settimane
I dati sulla pressione arteriosa (variazione sia sistolica che diastolica) sono stati rilevati 3 volte al basale e all'endpoint di ciascuna fase dello studio. La seconda e la terza misura sono state mediate.
Oltre 3 anni; al basale e all'endpoint di ogni fase di trattamento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Toronto
Penn State University
Laval University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
  • Cattedra di studio: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
  • Investigatore principale: David Jenkins, PhD, University of Toronto
  • Investigatore principale: Sheila West, PhD, Penn State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2010:047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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