Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa próba interwencyjna oleju rzepakowego (COMIT)

18 lutego 2014 zaktualizowane przez: Dr. Peter Jones, University of Manitoba

Oleje rzepakowy i lniany w modulacji funkcji naczyń i biomarkery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

Celem pracy jest zbadanie, w jaki sposób spożywanie różnych odmian olejów dietetycznych wpływa na szeroki zakres odpowiedzi metabolicznych, które są istotne w rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. Badanie to zbada związek między spożyciem oleju w diecie a funkcją tętnic, zawartością tłuszczu we krwi i markerami krwi ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Dodatkowo zbadana zostanie efektywność organizmu w przetwarzaniu tłuszczu z olejów dietetycznych na inne specyficzne związki tłuszczowe o znanych korzyściach zdrowotnych. Zbadana zostanie również korelacja między parametrami psychospołecznymi a funkcją naczyniową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż spożywanie kwasów tłuszczowych omega-3 korzystnie moduluje krążące lipidy i zdrowie tętnic, istnieje zamieszanie wokół konkretnych korzyści zdrowotnych kwasu alfa-linolenowego (ALA) pochodzenia roślinnego w porównaniu z kwasem eikozapentaenowym (EPA) i kwasem dokozaheksaenowym (DHA) pochodzenia morskiego. Badania te zbadają korzyści zdrowotne ALA wynikające ze spożywania diet bogatych w olej rzepakowy, nowe oleje rzepakowe wzbogacone w jednonienasycone kwasy tłuszczowe (MUFA) i DHA oraz olej lniany w porównaniu z dietą kontrolną reprezentatywną dla północnoamerykańskich diet bogatych w kwasy omega-6 i tłuszcze nasycone. Olejki lecznicze będą badane pod kątem potencjalnego wpływu na dysfunkcję śródbłonka, zapalenie, utlenianie, skład ciała i charakterystykę lipoprotein osocza. Ponadto, w celu wyjaśnienia czynników genetycznych, które promują konwersję ALA do EPA/DHA i wzmocnienia roli ALA w zdrowiu układu sercowo-naczyniowego, głównym celem jest skorelowanie powszechnych wariantów genetycznych desaturazy kwasów tłuszczowych 1 (FADS1) i desaturazy kwasów tłuszczowych 2 (FADS2) klaster genów z konwersją ALA do EPA/DHA i składem kwasów tłuszczowych n-3 fosfolipidów surowicy w odpowiedzi na spożycie olejków zabiegowych. Poza tym zbadane zostaną psychospołeczne predyktory funkcji naczyń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obwód talii ≥94 cm (mężczyźni) lub ≥80 cm (kobiety)

plus co najmniej jedno z poniższych:

  • Trójglicerydy ≥1,7 mmol/l
  • Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) <1 mmol/l (mężczyźni) lub <1,3 mmol/l (kobiety)
  • Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) ≥3,5 mmol/L
  • Ciśnienie krwi ≥130 mmHg (skurczowe) i/lub ≥85 mmHg (rozkurczowe)
  • Glukoza ≥5,5 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba tarczycy
  • Cukrzyca
  • Choroba nerek
  • Choroba wątroby
  • Palenie
  • Pijaństwo
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm lipidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy (cholestyramina, kolestypol, niacyna, klofibrat, gemfibrozyl, probukol, inhibitory reduktazy HMG-CoA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Olej kukurydziany i szafranowy
Inny: Olej kukurydziany i szafranowy
Olej (60 g/d/3000 kcal) podaje się w dwóch koktajlach owocowych dziennie przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: Olej rzepakowy
Inny: Olej rzepakowy
Olej (60 g/d/3000 kcal dostarczający 3,8 g ALA) podaje się w dwóch koktajlach owocowych dziennie przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: Olej rzepakowy o wysokiej zawartości kwasu oleinowego
Inny: Olej rzepakowy o wysokiej zawartości kwasu oleinowego
Olej (60 g/d/3000 kcal dostarcza 41,2 g kwasu oleinowego i 1,2 g ALA) podaje się w dwóch koktajlach owocowych dziennie przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: Olej rzepakowy o wysokiej zawartości kwasu oleinowego wzbogacony DHA
Inny: Olej rzepakowy o wysokiej zawartości kwasu oleinowego wzbogacony DHA
Olej (60 g/d/3000 kcal dostarcza 1,2 g ALA i 3,6 g DHA) podawany w dwóch koktajlach owocowych dziennie przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: Olej lniany i szafranowy
Inny: Olej lniany i szafranowy
Olej (60 g/d/3000 kcal dostarczający 6,9 g ALA) podaje się w dwóch koktajlach owocowych dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Czynność śródbłonka będzie mierzona na początku i na końcu każdej z pięciu 4-tygodniowych faz leczenia w okresie dziewięciu miesięcy.
Nieinwazyjna tonometria tętnic obwodowych (EndoPAT) służy do oceny funkcji śródbłonka.
Czynność śródbłonka będzie mierzona na początku i na końcu każdej z pięciu 4-tygodniowych faz leczenia w okresie dziewięciu miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana konwersji ALA na EPA/DHA
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane pod koniec każdej z pięciu 4-tygodniowych faz leczenia w okresie dziewięciu miesięcy.
W dniu 28 każdej fazy doświadczalnej, przed podaniem doustnej dawki tlenku deuteru zawierającej wyższą niż normalnie proporcję izotopu wodoru deuteru (2H) pobiera się wyjściową próbkę krwi na czczo. Próbki krwi na czczo zostaną pobrane 24 godziny po podaniu dawki znacznika. Wzbogacenie 2H w triglicerydy EPA i DHA w osoczu, niezestryfikowane kwasy tłuszczowe i fosfatydylocholinę będzie mierzone za pomocą spektrometrii mas z stosunkiem izotopów ze spalaniem GC.
Próbki krwi będą pobierane pod koniec każdej z pięciu 4-tygodniowych faz leczenia w okresie dziewięciu miesięcy.
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku i na końcu każdej z pięciu 4-tygodniowych faz leczenia w okresie dziewięciu miesięcy.
Zmiany w składzie ciała zostaną ocenione za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Ponadto na początku badania u każdego pacjenta zostanie wykonane badanie MRI.
Pomiary zostaną wykonane na początku i na końcu każdej z pięciu 4-tygodniowych faz leczenia w okresie dziewięciu miesięcy.
Zmiana ekspresji mRNA FADS 1 i 2 oraz białek
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane pod koniec każdej z pięciu 4-tygodniowych faz leczenia w okresie dziewięciu miesięcy.
Ekspresja mRNA i białek genów/białek biorących udział w metabolizmie kwasów tłuszczowych będzie analizowana przy użyciu standardowych protokołów RT-PCR i immunoblottingu.
Próbki krwi będą pobierane pod koniec każdej z pięciu 4-tygodniowych faz leczenia w okresie dziewięciu miesięcy.
Zmiana psychospołecznych korelatów
Ramy czasowe: Pomiary wykonuje się na początku, na początku piątej fazy leczenia i na końcu każdej z pięciu 4-tygodniowych faz leczenia.
Badani będą wypełniać kwestionariusze dotyczące ich nastroju i niedawnego snu (kwestionariusze stanu) oraz kwestionariusz dotyczący ich ogólnego nastroju, wsparcia społecznego i zachowań (kwestionariusz cech).
Pomiary wykonuje się na początku, na początku piątej fazy leczenia i na końcu każdej z pięciu 4-tygodniowych faz leczenia.
Zmiany w lipidach i lipoproteinach osocza, cytokinach zapalnych i biomarkerach peroksydacji
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się na początku i na końcu każdej z pięciu 4-tygodniowych faz leczenia w okresie dziewięciu miesięcy.
Próbki krwi pobiera się na początku i na końcu każdej z pięciu 4-tygodniowych faz leczenia w okresie dziewięciu miesięcy.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ponad 3 lata; na początku i w punkcie końcowym każdej 4-tygodniowej fazy leczenia
Dane dotyczące ciśnienia krwi (zmiany zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego) pobierano 3 razy na początku iw punkcie końcowym każdej fazy badania. Pomiary 2. i 3. zostały uśrednione.
Ponad 3 lata; na początku i w punkcie końcowym każdej 4-tygodniowej fazy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manitoba

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Toronto
Penn State University
Laval University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
  • Krzesło do nauki: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
  • Główny śledczy: David Jenkins, PhD, University of Toronto
  • Główny śledczy: Sheila West, PhD, Penn State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2010:047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami