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Ensaio de Intervenção Multicêntrica com Óleo de Canola (COMIT)

18 de fevereiro de 2014 atualizado por: Dr. Peter Jones, University of Manitoba

Óleos de canola e linho na modulação da função vascular e biomarcadores de risco de doença cardiovascular

O objetivo do estudo é examinar como o consumo de diferentes variedades de óleo dietético afeta uma ampla gama de respostas metabólicas que são importantes no desenvolvimento de doenças cardiovasculares. Este estudo examinará a relação entre o consumo de óleo na dieta e a função arterial, teor de gordura no sangue e marcadores sanguíneos de risco de doença cardiovascular. Além disso, será examinada a eficiência do corpo em converter a gordura dos óleos dietéticos em outros compostos de gordura específicos com benefícios conhecidos para a saúde. Além disso, será estudada a correlação entre os parâmetros psicossociais e a função vascular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora o consumo de ácidos graxos ômega-3 module favoravelmente os lipídios circulantes e a saúde arterial, há confusão em torno dos benefícios específicos para a saúde do ácido alfa-linolênico (ALA) à base de plantas versus ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) de origem marinha. Esta pesquisa examinará os benefícios para a saúde do ALA a partir do consumo de dietas ricas em óleo de canola, novos ácidos graxos monoinsaturados (MUFA) e óleos de canola enriquecidos com DHA e óleo de linhaça em comparação com uma dieta de controle representativa das dietas norte-americanas ricas em ômega-6 e gorduras saturadas. Os óleos de tratamento serão examinados quanto à influência potencial na disfunção endotelial, inflamação, oxidação, composição corporal e caracterização de lipoproteínas plasmáticas. Além disso, em um esforço para elucidar os fatores genéticos que promovem a conversão de ALA em EPA/DHA e fortalecer o papel do ALA na saúde cardiovascular, um dos principais objetivos é correlacionar variantes genéticas comuns no ácido graxo dessaturase 1 (FADS1) e ácido graxo dessaturase 2 (FADS2) agrupamento de genes com conversão de ALA em EPA/DHA e composição de ácidos graxos n-3 de fosfolipídios séricos em resposta ao consumo dos óleos de tratamento. Além disso, serão investigados preditores psicossociais da função vascular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Circunferência da cintura ≥94 cm (homens) ou ≥80 cm (mulheres)

mais pelo menos um dos seguintes:

  • Triglicerídeos ≥1,7 mmol/L
  • Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) <1 mmol/L (homens) ou <1,3 mmol/L (mulheres)
  • Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) ≥3,5 mmol/L
  • Pressão arterial ≥130 mmHg (sistólica) e/ou ≥85 mmHg (diastólica)
  • Glicose ≥5,5 mmol/L

Critério de exclusão:

  • doença da tireóide
  • diabetes melito
  • Doença renal
  • Doença hepática
  • Fumar
  • beber pesado
  • Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo lipídico durante os últimos 3 meses (colestiramina, colestipol, niacina, clofibrato, gemfibrozil, probucol, inibidores da HMG CoA redutase)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Óleo de milho e cártamo
Outro: Óleo de milho e cártamo
O óleo (60 g/d/3000 kcal) é administrado em dois batidos de fruta diários durante 4 semanas
Comparador Ativo: Óleo de canola
Outro: Óleo de canola
O óleo (60 g/d/3000 kcal fornecendo 3,8 g de ALA) é administrado em dois batidos de fruta diários durante 4 semanas
Comparador Ativo: Óleo de canola com alto teor de ácido oleico
Outro: Óleo de canola com alto teor de ácido oleico
O óleo (60 g/d/3000 kcal fornecendo 41,2 g de ácido oleico e 1,2 g de ALA) é administrado em dois batidos de fruta diários durante 4 semanas
Comparador Ativo: Óleo de canola com alto teor de ácido oleico enriquecido com DHA
Outro: Óleo de canola com alto teor de ácido oleico enriquecido com DHA
O óleo (60 g/d/3000 kcal fornecendo 1,2 g de ALA e 3,6 g de DHA) é administrado em dois batidos de fruta diários durante 4 semanas
Comparador Ativo: Óleo de linhaça e cártamo
Outro: Óleo de linhaça e cártamo
O óleo (60 g/d/3000 kcal fornecendo 6,9 g de ALA) é administrado em dois batidos de fruta diários durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função endotelial
Prazo: A função endotelial será medida no início e no final de cada uma das cinco fases de tratamento de 4 semanas durante um período de nove meses.
A tonometria arterial periférica não invasiva (EndoPAT) é usada para avaliar a função endotelial.
A função endotelial será medida no início e no final de cada uma das cinco fases de tratamento de 4 semanas durante um período de nove meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na conversão de ALA para EPA/DHA
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no final de cada uma das cinco fases de tratamento de 4 semanas durante um período de nove meses.
No dia 28 de cada fase experimental, uma amostra de sangue basal em jejum é coletada antes da administração de uma dose oral de óxido de deutério contendo uma proporção maior que a normal do isótopo de hidrogênio deutério (2H). Amostras de sangue em jejum serão obtidas 24 horas após a dose traçadora. O enriquecimento de 2H em triglicerídeos plasmáticos EPA e DHA, ácidos graxos não esterificados e fosfatidilcolina será medido por espectrometria de massa de razão isotópica de combustão GC.
Amostras de sangue serão coletadas no final de cada uma das cinco fases de tratamento de 4 semanas durante um período de nove meses.
Mudança na composição corporal
Prazo: As medições serão feitas no início e no final de cada uma das cinco fases de tratamento de 4 semanas durante um período de nove meses.
As alterações na composição corporal serão avaliadas usando varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). Além disso, uma ressonância magnética será realizada em cada indivíduo no início do estudo.
As medições serão feitas no início e no final de cada uma das cinco fases de tratamento de 4 semanas durante um período de nove meses.
Alteração no mRNA de FADS 1 e 2 e na expressão de proteínas
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no final de cada uma das cinco fases de tratamento de 4 semanas durante um período de nove meses.
A expressão de mRNA e proteínas de genes/proteínas envolvidas no metabolismo de ácidos graxos serão analisadas usando protocolos padrão de RT-PCR e imunoblotting.
Amostras de sangue serão coletadas no final de cada uma das cinco fases de tratamento de 4 semanas durante um período de nove meses.
Mudança nos correlatos psicossociais
Prazo: As medições são feitas na linha de base, no início da quinta fase de tratamento e no final de cada uma das cinco fases de tratamento de 4 semanas.
Os indivíduos preencherão questionários sobre seu humor e sono recente (questionários de estado) e um questionário sobre seu humor geral, suporte social e comportamentos (questionário de traços).
As medições são feitas na linha de base, no início da quinta fase de tratamento e no final de cada uma das cinco fases de tratamento de 4 semanas.
Alteração nos lipídios e lipoproteínas plasmáticas, citocinas inflamatórias e biomarcadores de peroxidação
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no início e no final de cada uma das cinco fases de tratamento de 4 semanas durante um período de nove meses.
Amostras de sangue são coletadas no início e no final de cada uma das cinco fases de tratamento de 4 semanas durante um período de nove meses.
Pressão arterial
Prazo: Mais de 3 anos; no início e no final de cada fase de tratamento de 4 semanas
Os dados da pressão arterial (alteração tanto na sistólica quanto na diastólica) foram obtidos 3 vezes na linha de base e no ponto final de cada fase do estudo. A média das 2ª e 3ª medidas foi calculada.
Mais de 3 anos; no início e no final de cada fase de tratamento de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Manitoba

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Toronto
Penn State University
Laval University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
  • Cadeira de estudo: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba
  • Investigador principal: David Jenkins, PhD, University of Toronto
  • Investigador principal: Sheila West, PhD, Penn State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B2010:047

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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