Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph I Ipilimumab Vemurafenib Combo u pacientů s v-Raf myším sarkomem virového onkogenu Homolog B1 (BRAF)

10. prosince 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze I s vemurafenibem a ipilimumabem u pacientů s metastatickým melanomem s pozitivní mutací V600 BRAF

Léčba subjektů s metastatickým melanomem, který exprimuje aktivovanou mutantní formu onkogenu BRAF (V600E) kombinací specifického inhibitoru BRAF, Vemurafenibu, a inhibitoru cytotoxického T lymfocytového antigenu 4 (CTLA-4) mAb Ipilimumab bude bezpečná a proveditelné a bude ukazovat předběžný důkaz protinádorové účinnosti a přežití ve srovnání s historickými výsledky po léčbě buď samotným činidlem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický melanom s aktivující mutací V600 BRAF
  • Měřitelný nádor
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění
  • Aktivní mozkové metastázy (musí být stabilní po ozařování po dobu alespoň jednoho měsíce)
  • Předchozí léčba imunostimulačními látkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ipilimumab + vemurafenib
Lék: Ipilimumab (BMS-734016)
Injekce, intravenózní (i.v.), kohorta 1: 3 mg/kg, Eskalace do kohorty 2: 10 mg/kg, Eskalace do kohorty 3: při doporučené dávce 2. fáze (RP2D), Deeskalace kohorty 1A: 3 mg/kg, Deeskalační kohorta -1B: 10 mg/kg, (každé tři týdny) 3. čtvrtletí, až 2 roky
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
  • Ipilimumab
Lék: Vemurafenib
tablety, perorální, kohorta 1: 960 mg dvakrát denně (BID) x 28 dní po datu, kohorta 2: 960 mg BID x 28 dní po datu, kohorta 3: při doporučené dávce 2 fáze (RP2D) x 14 dní po datu, De -eskalovat kohorta 1A: 720 mg BID x 28 dní po datu, kohorta deeskalovat -1B: 720 mg BID x 28 dní po datu, až 2 roky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během úvodního období: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), AE vedoucími k vysazení léku, závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a úmrtí u účastníků léčených samotným vemurafenibem
Časové okno: Od první dávky vemurafenibu do dne před první dávkou ipilimumabu (28 dní); Pacienti, kteří nikdy nepostoupili z úvodní do kombinované léčby (720 mg samostatně): první dávka k poslední dávce + 90 dní (přibližně 2 roky)
AE hodnocené pomocí National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0. AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Stupeň (sk) 1 = mírný, sk 2 = střední, sk 3 = závažný, sk 4 = potenciálně život ohrožující nebo invalidizující, sk 5 = smrt. Související = vztah ke studovanému léku hlášený jako jistý, pravděpodobný, možný nebo chybějící. Imunitně související AE (irAEs) charakterizované potenciální asociací se zánětem a považovány zkoušejícím za související s léčivem. Lead In Period: mezi první dávkou vemurafenibu a dnem před první dávkou ipilimumabu.
Od první dávky vemurafenibu do dne před první dávkou ipilimumabu (28 dní); Pacienti, kteří nikdy nepostoupili z úvodní do kombinované léčby (720 mg samostatně): první dávka k poslední dávce + 90 dní (přibližně 2 roky)
Během období kombinované léčby: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), AE vedoucími k vysazení léku, závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a úmrtími u účastníků léčených souběžně ipilimumabem a vemurafenibem
Časové okno: Kombinované léky: 1. den do poslední dávky léku + 90 dní (přibližně 2 roky)
NÚ hodnocené pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute (NCI). AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Stupeň (sk) 1 = mírný, sk 2 = střední, sk 3 = závažný, sk 4 = potenciálně život ohrožující nebo invalidizující, sk 5 = smrt. Související = vztah ke studovanému léku hlášený jako jistý, pravděpodobný, možný nebo chybějící. AE: nástup na začátku nebo po zahájení ipilimumabu a do 90 dnů od poslední dávky. Imunitně související AE (irAEs) charakterizované potenciální asociací se zánětem a považovány zkoušejícím za související s léčivem. Den 1 = první dávka ipilimumabu.
Kombinované léky: 1. den do poslední dávky léku + 90 dní (přibližně 2 roky)
Počet účastníků s jaterní toxicitou omezující dávku (DLT) u účastníků léčených souběžně ipilimumabem a vemurafenibem
Časové okno: 1. den do poslední dávky léku + 90 (přibližně 2 roky)
DLT definovaná jako >= AE 3. stupně související s lékem během indukce ipilimumabem v kombinaci s vemurafenibem s výjimkou: AE 3. stupně vzplanutí tumoru (definované jako lokální bolest, podráždění nebo vyrážka lokalizovaná v místech známého nebo suspektního tumoru); kožní spinocelulární karcinom 3. stupně; fotosenzitivita 3. stupně, která vymizela na 1. stupeň nebo výchozí stav do 15 dnů; Imunitně zprostředkované příhody 3. stupně na kůži (vyrážka, svědění) nebo endokrinních systémech (hypotyreóza, hypertyreóza, hypopituitarismus, adrenální insuficience, hypogonadismus a cushingoid), které vymizely na 1. stupeň nebo výchozí stav do 28 dnů; přechodný (vymizí do 6 hodin od nástupu) AE 3. stupně související s infuzí. Jaterní = zvýšená aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza. Maximální tolerovatelná dávka (MTD) byla definována jako maximální dávka kombinované léčby, která by mohla být podána 6 subjektům tak, aby ne více než 2 subjekty zažili DLT. Den 1 = první den souběžné léčby ipilimumabem a vemurafenibem.
1. den do poslední dávky léku + 90 (přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche-Genentech

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA184-161 ST
  • 2011-000906-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení