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Ph I Ipilimumab Vemurafenib Combo bei Patienten mit v-Raf Murine Sarcoma Viral Oncogene Homolog B1 (BRAF)

10. Dezember 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-I-Studie mit Vemurafenib und Ipilimumab bei Patienten mit V600 BRAF-Mutation-positivem metastasiertem Melanom

Die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom, das eine aktivierte mutierte Form des BRAF-Onkogens (V600E) exprimiert, mit einer Kombination aus dem spezifischen BRAF-Inhibitor Vemurafenib und dem zytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen-4-(CTLA-4)-Inhibitor-mAb Ipilimumab ist sicher und sicher machbar und wird vorläufige Beweise für die Antitumorwirksamkeit und das Überleben im Vergleich zu historischen Ergebnissen nach der Behandlung mit einem der beiden Wirkstoffe allein liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Metastasiertes Melanom mit aktivierender V600-BRAF-Mutation
  • Messbarer Tumor
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankung
  • Aktive Hirnmetastasen (muss nach der Bestrahlung für mindestens einen Monat stabil sein)
  • Vorherige Therapie mit immunstimulierenden Mitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ipilimumab + Vemurafenib
Arzneimittel: Ipilimumab (BMS-734016)
Injektion, intravenös (i.v.), Kohorte 1: 3 mg/kg, Eskalation zu Kohorte 2: 10 mg/kg, Eskalation zu Kohorte 3: bei empfohlener Phase-2-Dosis (RP2D), Deeskalation Kohorte 1A: 3 mg/kg, Deeskalationskohorte -1B: 10 mg/kg, (alle drei Wochen) Q3wk, bis zu 2 Jahre
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
  • Ipilimumab
Arzneimittel: Vemurafenib
Tabletten, oral, Kohorte 1: 960 mg zweimal täglich (BID) x 28 Tage nach dem Datum, Kohorte 2: 960 mg BID x 28 Tage nach dem Datum, Kohorte 3: bei empfohlener Phase-2-Dosis (RP2D) x 14 Tage nach dem Datum, De - Kohorte 1A eskalieren: 720 mg BID x 28 Tage nach dem Datum, Kohorte deeskalieren -1B: 720 mg BID x 28 Tage nach dem Datum, bis zu 2 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während der Einführungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), UE, die zum Absetzen des Arzneimittels führten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Todesfällen bei Teilnehmern, die nur mit Vemurafenib behandelt wurden
Zeitfenster: Von der ersten Vemurafenib-Dosis bis zum Tag vor der ersten Ipilimumab-Dosis (28 Tage); Patienten, bei denen es nie zu einer Kombinationsbehandlung (720 mg allein) kam: erste Dosis bis letzte Dosis + 90 Tage (ca. 2 Jahre)
AEs wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute bewertet. AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Grad (Gr) 1 = Leicht, Gr 2 = Mittel, Gr 3 = Schwer, Gr 4 = Potenziell lebensbedrohlich oder behindernd, Gr 5 = Tod. Verwandt = Zusammenhang mit dem Studienmedikament, das als sicher, wahrscheinlich, möglich oder fehlend gemeldet wurde. Immunvermittelte Nebenwirkungen (irAEs), die durch einen möglichen Zusammenhang mit Entzündungen gekennzeichnet sind und vom Prüfer als arzneimittelbedingt angesehen werden. Einleitungszeitraum: zwischen der ersten Vemurafenib-Dosis und dem Tag vor der ersten Ipilimumab-Dosis.
Von der ersten Vemurafenib-Dosis bis zum Tag vor der ersten Ipilimumab-Dosis (28 Tage); Patienten, bei denen es nie zu einer Kombinationsbehandlung (720 mg allein) kam: erste Dosis bis letzte Dosis + 90 Tage (ca. 2 Jahre)
Während des Kombinationsbehandlungszeitraums: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), UE, die zum Absetzen des Arzneimittels führten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Todesfällen bei Teilnehmern, die gleichzeitig mit Ipilimumab und Vemurafenib behandelt wurden
Zeitfenster: Kombinationspräparate: Tag 1 bis zur letzten Arzneimitteldosis + 90 Tage (ca. 2 Jahre)
AEs wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Grad (Gr) 1 = Leicht, Gr 2 = Mittel, Gr 3 = Schwer, Gr 4 = Potenziell lebensbedrohlich oder behindernd, Gr 5 = Tod. Verwandt = Zusammenhang mit dem Studienmedikament, das als sicher, wahrscheinlich, möglich oder fehlend gemeldet wurde. Nebenwirkungen: Beginn am oder nach Beginn der Behandlung mit Ipilimumab und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis. Immunvermittelte Nebenwirkungen (irAEs), die durch einen möglichen Zusammenhang mit Entzündungen gekennzeichnet sind und vom Prüfer als arzneimittelbedingt angesehen werden. Tag 1 = erste Dosis Ipilimumab.
Kombinationspräparate: Tag 1 bis zur letzten Arzneimitteldosis + 90 Tage (ca. 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit hepatischen dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) bei Teilnehmern, die gleichzeitig mit Ipilimumab und Vemurafenib behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis zur letzten Medikamentendosis + 90 (ca. 2 Jahre)
DLT ist definiert als arzneimittelbedingte UE >= Grad 3 während der Induktion mit Ipilimumab in Kombination mit Vemurafenib, ausgenommen: UE Grad 3 eines Tumorschubs (definiert als lokaler Schmerz, Reizung oder Ausschlag lokalisiert an Stellen mit bekanntem oder vermutetem Tumor); Kutanes Plattenepithelkarzinom Grad 3; Lichtempfindlichkeit vom Grad 3, die innerhalb von 15 Tagen auf Grad 1 oder den Ausgangswert abgeklungen ist; Immunvermittelte Ereignisse des Grades 3 der Haut (Ausschlag, Juckreiz) oder des endokrinen Systems (Hypothyreose, Hyperthyreose, Hypopituitarismus, Nebenniereninsuffizienz, Hypogonadismus und Cushingoidismus), die innerhalb von 28 Tagen auf Grad 1 oder den Ausgangswert zurückgingen; eine vorübergehende (innerhalb von 6 Stunden nach Beginn verschwindende) infusionsbedingte UE vom Grad 3. Hepatisch = erhöhte Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase. Die maximal tolerierbare Dosis (MTD) wurde als die maximale Dosis einer Kombinationsbehandlung definiert, die 6 Probanden verabreicht werden konnte, sodass nicht mehr als 2 Probanden eine DLT erleiden. Tag 1 = erster Tag der gleichzeitigen Therapie mit Ipilimumab und Vemurafenib.
Tag 1 bis zur letzten Medikamentendosis + 90 (ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche-Genentech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA184-161 ST
  • 2011-000906-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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