Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph I Ipilimumab Vemurafenib Combo potilailla, joilla on v-Raf-hiiren sarkoomaviruksen onkogeenihomolog B1 (BRAF)

keskiviikko 10. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vemurafenibin ja ipilimumabin vaiheen I koe potilailla, joilla on V600 BRAF -mutaatiopositiivinen metastaattinen melanooma

Kohteiden, joilla on metastaattinen melanooma, joka ilmentää BRAF-onkogeenin (V600E) aktivoitua mutanttimuotoa, hoito spesifisen BRAF-estäjän, vemurafenibin ja sytotoksisen T-lymfosyyttiantigeeni 4:n (CTLA-4) estäjän mAb Ipilimumabin yhdistelmällä on turvallista ja toteuttamiskelpoinen ja osoittaa alustavaa näyttöä kasvainten vastaisesta tehosta ja eloonjäämisestä verrattuna historiallisiin tuloksiin jommallakummalla aineella yksinään tapahtuneen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen melanooma aktivoivalla V600 BRAF -mutaatiolla
  • Mitattavissa oleva kasvain
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Autoimmuuni sairaus
  • Aktiivinen aivometastaasi (täytyy olla stabiili säteilyn jälkeen vähintään kuukauden ajan)
  • Aikaisempi hoito immuunijärjestelmää stimuloivilla aineilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ipilimumabi + vemurafenibi
Lääke: Ipilimumabi (BMS-734016)
Injektio, suonensisäinen (i.v.), kohortti 1: 3 mg/kg, Eskaloita kohorttiin 2: 10 mg/kg, Eskaloi kohorttiin 3: suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), kohortin 1A eskaloinnin poistaminen: 3 mg/kg, Deeskalaatio kohortti -1B: 10 mg/kg, (joka kolmas viikko) Q3 vk, enintään 2 vuotta
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
  • Ipilimumabi
Lääke: Vemurafenibi
tabletit, suun kautta, kohortti 1: 960 mg kahdesti päivässä (BID) x 28 päivää päivämäärän jälkeen, kohortti 2: 960 mg kahdesti päivässä x 28 päivää päivämäärän jälkeen, kohortti 3: suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) x 14 päivää päivämäärän jälkeen, de - lisää kohorttia 1A: 720 mg BID x 28 päivää päivämäärän jälkeen, poista kohortti -1B: 720 mg BID x 28 päivää päivämäärän jälkeen, enintään 2 vuotta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Johtojakson aikana: osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), lääkkeiden käytön lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia, vakavat haittatapahtumat (SAE) ja pelkällä vemurafenibillä hoidettujen osallistujien kuolemat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vemurafenibiannoksesta päivää ennen ensimmäistä ipilimumabiannosta (28 päivää); Potilaat, jotka eivät koskaan edenneet aloitusvaiheesta yhdistelmähoitoon (720 mg yksinään): ensimmäinen annos viimeiseen annokseen + 90 päivää (noin 2 vuotta)
AE-arvioinnit käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 3.0. AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Arvosana (Gr) 1 = Lievä, Gr 2 = Keskivaikea, Gr 3 = Vaikea, Gr 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen tai vammauttava, Gr 5 = Kuolema. Related = suhde tutkimuslääkkeeseen, joka on ilmoitettu varmaksi, todennäköiseksi, mahdolliseksi tai puuttuvaksi. Immuuniperäisiä haittavaikutuksia (irAE), joille on ominaista mahdollinen yhteys tulehdukseen ja joita tutkija pitää lääkkeisiin liittyvänä. Pääsyjakso: ensimmäisen vemurafenibiannoksen ja ensimmäistä ipilimumabi-annosta edeltävän päivän välillä.
Ensimmäisestä vemurafenibiannoksesta päivää ennen ensimmäistä ipilimumabiannosta (28 päivää); Potilaat, jotka eivät koskaan edenneet aloitusvaiheesta yhdistelmähoitoon (720 mg yksinään): ensimmäinen annos viimeiseen annokseen + 90 päivää (noin 2 vuotta)
Yhdistelmähoitojakson aikana: niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), lääkkeen käytön lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja kuolemat potilailla, joita hoidettiin samanaikaisesti ipilimumabilla ja vemurafenibillä
Aikaikkuna: Yhdistelmälääkkeet: Päivä 1 viimeiseen lääkeannokseen + 90 päivää (noin 2 vuotta)
AE-arvioinnit National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan. AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Arvosana (Gr) 1 = Lievä, Gr 2 = Keskivaikea, Gr 3 = Vaikea, Gr 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen tai vammauttava, Gr 5 = Kuolema. Related = suhde tutkimuslääkkeeseen, joka on ilmoitettu varmaksi, todennäköiseksi, mahdolliseksi tai puuttuvaksi. AE: ilmaantuu ipilimumabihoidon alussa tai sen jälkeen ja 90 päivän sisällä viimeisestä annoksesta. Immuuniperäisiä haittavaikutuksia (irAE), joille on ominaista mahdollinen yhteys tulehdukseen ja joita tutkija pitää lääkkeisiin liittyvänä. Päivä 1 = ensimmäinen annos ipilimumabia.
Yhdistelmälääkkeet: Päivä 1 viimeiseen lääkeannokseen + 90 päivää (noin 2 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on maksaannosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) samanaikaisesti ipilimumabilla ja vemurafenibillä hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeiseen lääkeannokseen + 90 (noin 2 vuotta)
DLT määritellään >= asteen 3 lääkkeeseen liittyvänä haittavaikutuksena ipilimumabin ja vemurafenibin yhdistelmän induktion aikana, lukuun ottamatta: 3. asteen AE kasvaimen pahenemista (määritelty paikalliseksi kipuksi, ärsytykseksi tai ihottumaksi, joka on paikantunut tunnetun tai epäillyn kasvaimen paikkoihin); Asteen 3 ihon okasolusyöpä; Asteen 3 valoherkkyys, joka hävisi asteen 1 tai lähtötilanteen tasolle 15 päivän kuluessa; Asteen 3 immuunivälitteiset ihon (ihottuma, kutina) tai endokriiniset tapahtumat (kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertyreoosi, hypopituitarismi, lisämunuaisten vajaatoiminta, hypogonadismi ja cushingoidi), jotka hävisivät asteen 1 tai lähtötilanteen tasolle 28 päivän kuluessa; ohimenevä (paranee 6 tunnin kuluessa alkamisesta) asteen 3 infuusioon liittyvä AE. Maksa = kohonnut aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi. Suurin siedettävä annos (MTD) määriteltiin yhdistelmähoidon enimmäisannokseksi, joka voidaan antaa 6 potilaalle siten, että enintään 2 koehenkilöä kokee DLT:tä. Päivä 1 = ipilimumabin ja vemurafenibin samanaikaisen hoidon ensimmäinen päivä.
Päivä 1 viimeiseen lääkeannokseen + 90 (noin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Roche-Genentech

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA184-161 ST
  • 2011-000906-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia