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Ph I Ipilimumab Vemurafenib Combo in pazienti con v-Raf Murine Sarcoma Viral Oncogene Homolog B1 (BRAF)

10 dicembre 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase I su Vemurafenib e Ipilimumab in soggetti con melanoma metastatico positivo alla mutazione BRAF V600

Il trattamento di soggetti con melanoma metastatico che esprime una forma mutante attivata dell'oncogene BRAF (V600E) con una combinazione dell'inibitore specifico di BRAF, Vemurafenib, e l'inibitore dell'antigene citotossico dei linfociti T 4 (CTLA-4) mAb Ipilimumab sarà sicuro e fattibile e mostrerà prove preliminari di efficacia e sopravvivenza antitumorale rispetto ai risultati storici dopo il trattamento con entrambi gli agenti da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Melanoma metastatico con mutazione attivante V600 BRAF
  • Tumore misurabile
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune
  • Metastasi cerebrale attiva (deve essere stabile dopo la radiazione per almeno un mese)
  • Precedente terapia con agenti immunostimolanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ipilimumab + Vemurafenib
Droga: Ipilimumab (BMS-734016)
Iniezione, endovenosa (i.v.), coorte 1: 3 mg/kg, passaggio alla coorte 2: 10 mg/kg, passaggio alla coorte 3: alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D), riduzione della coorte 1A: 3 mg/kg, Diminuire la coorte -1B: 10 mg/kg, (ogni tre settimane) Q3wk, fino a 2 anni
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy®
  • Ipilimumab
Droga: Vemurafenib
compresse, orali, coorte 1: 960 mg due volte al giorno (BID) x 28 giorni dopo la data, coorte 2: 960 mg BID x 28 giorni dopo la data, coorte 3: alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) x 14 giorni dopo la data, De - intensificare la coorte 1A: 720 mg BID x 28 giorni dopo la data, ridurre la coorte -1B: 720 mg BID x 28 giorni dopo la data, fino a 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durante il periodo iniziale: numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento, eventi avversi gravi (SAE) e decessi nei partecipanti trattati con vemurafenib da solo
Lasso di tempo: Dalla prima dose di vemurafenib al giorno precedente alla prima dose di ipilimumab (28 giorni); Pazienti che non sono mai passati dal trattamento iniziale al trattamento combinato (720 mg da solo): dalla prima all'ultima dose + 90 giorni (circa 2 anni)
Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute. AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Grado (Gr) 1=lieve, Gr 2=moderato, Gr 3=grave, Gr 4=potenzialmente pericoloso per la vita o invalidante, Gr 5=morte. Related=relazione con il farmaco in studio riportato come certo, probabile, possibile o mancante. Eventi avversi immuno-correlati (irAE) caratterizzati da una potenziale associazione con l'infiammazione e considerati dallo sperimentatore correlati al farmaco. Lead In Period: tra la prima dose di vemurafenib e il giorno prima della prima dose di ipilimumab.
Dalla prima dose di vemurafenib al giorno precedente alla prima dose di ipilimumab (28 giorni); Pazienti che non sono mai passati dal trattamento iniziale al trattamento combinato (720 mg da solo): dalla prima all'ultima dose + 90 giorni (circa 2 anni)
Durante il periodo di trattamento combinato: numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento, eventi avversi gravi (SAE) e decessi nei partecipanti trattati con ipilimumab e vemurafenib concomitanti
Lasso di tempo: Farmaci combinati: dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco + 90 giorni (circa 2 anni)
Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI). AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Grado (Gr) 1=lieve, Gr 2=moderato, Gr 3=grave, Gr 4=potenzialmente pericoloso per la vita o invalidante, Gr 5=morte. Related=relazione con il farmaco in studio riportato come certo, probabile, possibile o mancante. EA: insorgenza durante o dopo l'inizio di ipilimumab ed entro 90 giorni dall'ultima dose. Eventi avversi immuno-correlati (irAE) caratterizzati da una potenziale associazione con l'infiammazione e considerati dallo sperimentatore correlati al farmaco. Giorno 1= prima dose di ipilimumab.
Farmaci combinati: dal giorno 1 all'ultima dose del farmaco + 90 giorni (circa 2 anni)
Numero di partecipanti con tossicità epatica limitante la dose (DLT) nei partecipanti trattati con ipilimumab e vemurafenib concomitanti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 all'ultima dose di farmaco + 90 (circa 2 anni)
DLT definita come evento avverso correlato al farmaco >= Grado 3 durante l'induzione con ipilimumab in combinazione con vemurafenib, esclusi: AE di Grado 3 di flare tumorale (definito come dolore locale, irritazione o rash localizzato nelle sedi di tumore noto o sospetto); Carcinoma cutaneo a cellule squamose di grado 3; Fotosensibilità di grado 3 che si è risolta in un grado 1 o basale entro 15 giorni; Eventi immuno-mediati di grado 3 della pelle (rash, prurito) o del sistema endocrino (ipotiroidismo, ipertiroidismo, ipopituitarismo, insufficienza surrenalica, ipogonadismo e cushingoide) che si sono risolti al grado 1 o al basale entro 28 giorni; un evento avverso correlato all'infusione di grado 3 transitorio (che si risolve entro 6 ore dall'insorgenza). Epatico = aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi elevati. La dose massima tollerabile (MTD) è stata definita come la dose massima del trattamento combinato che può essere somministrata a 6 soggetti in modo tale che non più di 2 soggetti soffrano di DLT. Giorno 1=primo giorno di terapia concomitante con ipilimumab e vemurafenib.
Dal giorno 1 all'ultima dose di farmaco + 90 (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roche-Genentech

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA184-161 ST
  • 2011-000906-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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