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Ph I Ipilimumab Vemurafenib Combo en pacientes con v-Raf Murine Sarcoma Viral Oncogene Homolog B1 (BRAF)

10 de diciembre de 2014 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo de fase I de vemurafenib e ipilimumab en sujetos con melanoma metastásico con mutación V600 BRAF positiva

El tratamiento de sujetos que tienen melanoma metastásico que expresa una forma mutante activada del oncogén BRAF (V600E) con una combinación del inhibidor específico de BRAF, Vemurafenib, y el inhibidor del antígeno 4 del linfocito T citotóxico (CTLA-4) mAb Ipilimumab será seguro y factible y mostrará evidencia preliminar de eficacia antitumoral y supervivencia en comparación con los resultados históricos después del tratamiento con cualquiera de los agentes solos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • Melanoma metastásico con mutación activadora V600 BRAF
  • Tumor medible
  • Estado funcional (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune
  • Metástasis cerebral activa (debe ser estable después de la radiación durante al menos un mes)
  • Terapia previa con agentes inmunoestimulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ipilimumab + Vemurafenib
Droga: Ipilimumab (BMS-734016)
Inyección, intravenosa (i.v.), cohorte 1: 3 mg/kg, escalar a la cohorte 2: 10 mg/kg, escalar a la cohorte 3: a la dosis recomendada de fase 2 (RP2D), reducir la escala de la cohorte 1A: 3 mg/kg, Desescalar cohorte -1B: 10 mg/kg, (cada tres semanas) Q3wk, hasta 2 años
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
  • Ipilimumab
Droga: Vemurafenib
comprimidos, oral, cohorte 1: 960 mg dos veces al día (BID) x 28 días después de la fecha, cohorte 2: 960 mg BID x 28 días después de la fecha, cohorte 3: a la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) x 14 días después de la fecha, De -escalar cohorte 1A: 720 mg dos veces al día x 28 días después de la fecha, Desescalar cohorte -1B: 720 mg dos veces al día x 28 días después de la fecha, hasta 2 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durante el período inicial: número de participantes con eventos adversos (AA), AE que llevaron a la interrupción del fármaco, eventos adversos graves (SAE) y muertes en participantes tratados con vemurafenib solo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de vemurafenib hasta el día anterior a la primera dosis de ipilimumab (28 días); Pacientes que nunca pasaron del tratamiento inicial al tratamiento combinado (720 mg solo): primera dosis a la última dosis + 90 días (aproximadamente 2 años)
Los EA se calificaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 3.0. AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE = un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Grado (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Severo, Gr 4= Potencialmente mortal o incapacitante, Gr 5=Muerte. Relacionado=relación con el fármaco del estudio notificado como seguro, probable, posible o faltante. AA relacionados con el sistema inmunitario (irAE) caracterizados por una asociación potencial con la inflamación y considerados por el investigador como relacionados con el fármaco. Período inicial: entre la primera dosis de vemurafenib y el día anterior a la primera dosis de ipilimumab.
Desde la primera dosis de vemurafenib hasta el día anterior a la primera dosis de ipilimumab (28 días); Pacientes que nunca pasaron del tratamiento inicial al tratamiento combinado (720 mg solo): primera dosis a la última dosis + 90 días (aproximadamente 2 años)
Durante el período de tratamiento combinado: número de participantes con eventos adversos (AE), AE que llevaron a la interrupción del fármaco, eventos adversos graves (SAE) y muertes en participantes tratados con ipilimumab y vemurafenib concurrentes
Periodo de tiempo: Medicamentos combinados: Día 1 hasta la última dosis del medicamento + 90 días (aproximadamente 2 años)
Los AA se calificaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 3.0. AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE = un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Grado (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Severo, Gr 4= Potencialmente mortal o incapacitante, Gr 5=Muerte. Relacionado=relación con el fármaco del estudio notificado como seguro, probable, posible o faltante. EA: inicio al inicio de ipilimumab o después y dentro de los 90 días posteriores a la última dosis. AA relacionados con el sistema inmunitario (irAE) caracterizados por una asociación potencial con la inflamación y considerados por el investigador como relacionados con el fármaco. Día 1 = primera dosis de ipilimumab.
Medicamentos combinados: Día 1 hasta la última dosis del medicamento + 90 días (aproximadamente 2 años)
Número de participantes con toxicidades hepáticas limitantes de la dosis (DLT) en participantes tratados con ipilimumab y vemurafenib concurrentes
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la última dosis del fármaco + 90 (aproximadamente 2 años)
DLT definida como un EA relacionado con el fármaco de grado ≥ 3 durante la inducción con ipilimumab en combinación con vemurafenib, excluyendo: EA de grado 3 de brote tumoral (definido como dolor local, irritación o erupción localizada en sitios de tumor conocido o sospechado); Carcinoma cutáneo de células escamosas de grado 3; Fotosensibilidad de grado 3 que se resolvió a un grado 1 o al valor inicial dentro de los 15 días; Eventos inmunomediados de Grado 3 de la piel (erupción cutánea, prurito) o sistemas endocrinos (hipotiroidismo, hipertiroidismo, hipopituitarismo, insuficiencia suprarrenal, hipogonadismo y cushingoide) que se resolvieron a un Grado 1 o al valor inicial dentro de los 28 días; un EA transitorio (que se resuelve dentro de las 6 horas posteriores al inicio) de Grado 3 relacionado con la infusión. Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa hepáticas = elevadas. La dosis máxima tolerable (MTD) se definió como la dosis máxima de tratamiento combinado que se podía administrar a 6 sujetos de manera que no más de 2 sujetos experimentaran DLT. Día 1 = primer día de terapia simultánea con ipilimumab y vemurafenib.
Día 1 hasta la última dosis del fármaco + 90 (aproximadamente 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Roche-Genentech

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA184-161 ST
  • 2011-000906-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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