Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация ипилимумаба с вемурафенибом Ph I у пациентов с мышиной саркомой v-Raf, гомолог вирусного онкогена B1 (BRAF)

10 декабря 2014 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Испытание фазы I вемурафениба и ипилимумаба у субъектов с метастатической меланомой с положительной мутацией V600 BRAF

Лечение субъектов с метастатической меланомой, экспрессирующей активированную мутантную форму онкогена BRAF (V600E), комбинацией специфического ингибитора BRAF, вемурафениба, и ингибитора цитотоксического Т-лимфоцитарного антигена 4 (CTLA-4) mAb ипилимумаб будет безопасным и возможно и продемонстрирует предварительные доказательства противоопухолевой эффективности и выживаемости по сравнению с историческими результатами после лечения одним из агентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Метастатическая меланома с активирующей мутацией V600 BRAF
  • Измеримая опухоль
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0-1

Критерий исключения:

  • Аутоиммунное заболевание
  • Активные метастазы в головной мозг (должны быть стабильными после облучения в течение как минимум одного месяца)
  • Предшествующая терапия иммуностимулирующими средствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ипилимумаб + Вемурафениб
Лекарство: Ипилимумаб (BMS-734016)
Инъекции, внутривенно (в/в), когорта 1: 3 мг/кг, эскалация в когорту 2: 10 мг/кг, эскалация в когорту 3: в рекомендуемой дозе для фазы 2 (RP2D), деэскалация в когорте 1A: 3 мг/кг, Когорта деэскалации -1B: 10 мг/кг (каждые три недели) каждые 3 недели, до 2 лет
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой®
  • Ипилимумаб
Лекарство: Вемурафениб
таблетки, перорально, когорта 1: 960 мг два раза в день (2 раза в сутки) через 28 дней после даты, группа 2: 960 мг два раза в сутки через 28 дней после даты, группа 3: в рекомендуемой дозе для фазы 2 (RP2D) через 14 дней после даты, De -группа эскалации 1A: 720 мг два раза в день x 28 дней после даты, группа деэскалации -1B: 720 мг два раза в день x 28 дней после даты, до 2 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В течение вводного периода: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), НЯ, приведшими к прекращению приема препарата, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и смертельными исходами у участников, получавших только вемурафениб.
Временное ограничение: От первой дозы вемурафениба до дня, предшествующего первой дозе ипилимумаба (28 дней); Пациенты, которые никогда не переходили с начального на комбинированное лечение (720 мг отдельно): от первой дозы до последней дозы + 90 дней (примерно 2 года).
НЯ оценивались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0 Национального института рака. НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. Степень (Gr) 1 = Легкая, Gr 2 = Умеренная, Gr 3 = Тяжелая, Gr 4 = Потенциально опасная для жизни или приводящая к инвалидности, Gr 5 = Смерть. Связанный = отношение к исследуемому лекарственному средству, указанное как достоверное, вероятное, возможное или отсутствующее. Иммунозависимые НЯ (ирНЯ), характеризующиеся потенциальной связью с воспалением и рассматриваемые исследователем как связанные с лекарственными препаратами. Начальный период: между первой дозой вемурафениба и днем, предшествующим первой дозе ипилимумаба.
От первой дозы вемурафениба до дня, предшествующего первой дозе ипилимумаба (28 дней); Пациенты, которые никогда не переходили с начального на комбинированное лечение (720 мг отдельно): от первой дозы до последней дозы + 90 дней (примерно 2 года).
В течение периода комбинированного лечения: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), НЯ, приведшими к отмене препарата, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и смертельными исходами у участников, получавших одновременно ипилимумаб и вемурафениб
Временное ограничение: Комбинированные препараты: с 1-го дня до последней дозы препарата + 90 дней (приблизительно 2 года)
НЯ оценивались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0 Национального института рака (NCI). НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. Степень (Gr) 1 = Легкая, Gr 2 = Умеренная, Gr 3 = Тяжелая, Gr 4 = Потенциально опасная для жизни или приводящая к инвалидности, Gr 5 = Смерть. Связанный = отношение к исследуемому лекарственному средству, указанное как достоверное, вероятное, возможное или отсутствующее. НЯ: начало во время или после начала приема ипилимумаба и в течение 90 дней после приема последней дозы. Иммунозависимые НЯ (ирНЯ), характеризующиеся потенциальной связью с воспалением и рассматриваемые исследователем как связанные с лекарственными препаратами. День 1 = первая доза ипилимумаба.
Комбинированные препараты: с 1-го дня до последней дозы препарата + 90 дней (приблизительно 2 года)
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью для печени (DLT) среди участников, получавших одновременное лечение ипилимумабом и вемурафенибом
Временное ограничение: День 1 до последней дозы препарата + 90 (примерно 2 года)
DLT определяется как связанное с лекарственным средством НЯ >= 3 степени во время индукции ипилимумабом в комбинации с вемурафенибом, за исключением: НЯ 3 степени в виде вспышки опухоли (определяемой как локальная боль, раздражение или сыпь, локализованные в местах известной или предполагаемой опухоли); плоскоклеточный рак кожи 3 степени; Фотосенсибилизация 3 степени, которая разрешилась до 1 степени или исходного уровня в течение 15 дней; Иммуноопосредованные явления 3 степени со стороны кожи (сыпь, зуд) или эндокринной системы (гипотиреоз, гипертиреоз, гипопитуитаризм, надпочечниковая недостаточность, гипогонадизм и кушингоид), которые разрешились до 1 степени или исходного уровня в течение 28 дней; транзиторное (разрешающееся в течение 6 часов после начала) НЯ 3 степени, связанное с инфузией. Печеночный = повышенный уровень аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы. Максимально переносимая доза (MTD) была определена как максимальная доза комбинированного лечения, которую можно было бы дать 6 субъектам таким образом, чтобы не более 2 субъектов испытали DLT. День 1 = первый день одновременной терапии ипилимумабом и вемурафенибом.
День 1 до последней дозы препарата + 90 (примерно 2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Roche-Genentech

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CA184-161 ST
  • 2011-000906-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками