Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ph I ipilimumab wemurafenib w skojarzeniu u pacjentów z v-Raf mysim mięsakiem wirusowego homologu onkogenu B1 (BRAF)

10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy I wemurafenibu i ipilimumabu u pacjentów z przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600

Leczenie pacjentów z przerzutowym czerniakiem wykazującym ekspresję aktywowanej zmutowanej postaci onkogenu BRAF (V600E) za pomocą kombinacji swoistego inhibitora BRAF, wemurafenibu i mAb, inhibitora cytotoksycznego antygenu limfocytów T 4 (CTLA-4), ipilimumabu, będzie bezpieczne i wykonalne i przedstawi wstępne dowody skuteczności przeciwnowotworowej i przeżycia w porównaniu z wynikami historycznymi po leczeniu każdym z tych czynników osobno.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Przerzutowy czerniak z aktywującą mutacją BRAF V600
  • Mierzalny guz
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby autoimmunologiczne
  • Aktywne przerzuty do mózgu (po radioterapii muszą być stabilne przez co najmniej jeden miesiąc)
  • Wcześniejsza terapia środkami stymulującymi układ odpornościowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ipilimumab + Wemurafenib
Lek: Ipilimumab (BMS-734016)
Wstrzyknięcie, dożylne (i.v.), kohorta 1: 3 mg/kg, eskalacja do kohorty 2: 10 mg/kg, eskalacja do kohorty 3: w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D), deeskalacja kohorty 1A: 3 mg/kg, Deeskalacja kohorty -1B: 10 mg/kg mc. (co trzy tygodnie) co 3 tyg., do 2 lat
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
  • Ipilimumab
Lek: Wemurafenib
tabletki, doustnie, kohorta 1: 960 mg dwa razy dziennie (BID) x 28 dni po dacie, kohorta 2: 960 mg BID x 28 dni po dacie, kohorta 3: w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) x 14 dni po dacie, De -eskalacja kohorty 1A: 720 mg BID x 28 dni po dacie, deeskalacja kohorty -1B: 720 mg BID x 28 dni po dacie, do 2 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W okresie wprowadzającym: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zgony wśród uczestników leczonych samym wemurafenibem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki wemurafenibu do dnia poprzedzającego pierwszą dawkę ipilimumabu (28 dni); Pacjenci, u których nigdy nie nastąpiła progresja z leczenia wstępnego do leczenia skojarzonego (720 mg w monoterapii): pierwsza dawka do ostatniej dawki + 90 dni (około 2 lata)
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute, wersja 3.0. AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Stopień (Gr) 1=Łagodny, Gr 2=Umiarkowany, Gr 3=Ciężki, Gr 4= Potencjalnie zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, Gr 5=Śmierć. Powiązany = związek z badanym lekiem zgłoszony jako pewny, prawdopodobny, możliwy lub brak. AE o podłożu immunologicznym (irAEs) charakteryzujące się potencjalnym związkiem ze stanem zapalnym i uważane przez badacza za związane z lekiem. Okres wprowadzający: między pierwszą dawką wemurafenibu a dniem poprzedzającym pierwszą dawkę ipilimumabu.
Od pierwszej dawki wemurafenibu do dnia poprzedzającego pierwszą dawkę ipilimumabu (28 dni); Pacjenci, u których nigdy nie nastąpiła progresja z leczenia wstępnego do leczenia skojarzonego (720 mg w monoterapii): pierwsza dawka do ostatniej dawki + 90 dni (około 2 lata)
W okresie leczenia skojarzonego: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz zgony wśród uczestników leczonych jednocześnie ipilimumabem i wemurafenibem
Ramy czasowe: Leki złożone: Dzień 1 do ostatniej dawki leku + 90 dni (około 2 lata)
AE sklasyfikowano przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 3.0. AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Stopień (Gr) 1=Łagodny, Gr 2=Umiarkowany, Gr 3=Ciężki, Gr 4= Potencjalnie zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, Gr 5=Śmierć. Powiązany = związek z badanym lekiem zgłoszony jako pewny, prawdopodobny, możliwy lub brak. AE: początek w momencie lub po rozpoczęciu leczenia ipilimumabem oraz w ciągu 90 dni od podania ostatniej dawki. AE o podłożu immunologicznym (irAEs) charakteryzujące się potencjalnym związkiem ze stanem zapalnym i uważane przez badacza za związane z lekiem. Dzień 1 = pierwsza dawka ipilimumabu.
Leki złożone: Dzień 1 do ostatniej dawki leku + 90 dni (około 2 lata)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w wątrobie (DLT) u uczestników leczonych jednocześnie ipilimumabem i wemurafenibem
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatniej dawki leku + 90 (około 2 lata)
DLT zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane stopnia >= 3. związane z lekiem podczas indukcji ipilimumabem w skojarzeniu z wemurafenibem, z wyłączeniem: AE stopnia 3. zaostrzenia guza (zdefiniowanego jako miejscowy ból, podrażnienie lub wysypka zlokalizowana w miejscach rozpoznanego lub podejrzewanego guza); rak płaskonabłonkowy skóry stopnia 3; Nadwrażliwość na światło stopnia 3., która ustąpiła do stopnia 1. lub stanu wyjściowego w ciągu 15 dni; Zdarzenia immunologiczne stopnia 3. dotyczące skóry (wysypka, świąd) lub układu hormonalnego (niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, niedoczynność przysadki, niewydolność kory nadnerczy, hipogonadyzm i zespół cushingoidalny), które ustąpiły do ​​stopnia 1. lub do stanu początkowego w ciągu 28 dni; przejściowe (ustępujące w ciągu 6 godzin od wystąpienia) zdarzenie niepożądane stopnia 3. związane z infuzją. Wątroba = podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej. Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) zdefiniowano jako maksymalną dawkę leczenia skojarzonego, którą można podać 6 pacjentom, tak aby nie więcej niż 2 pacjentów doświadczyło DLT. Dzień 1 = pierwszy dzień jednoczesnej terapii ipilimumabem i wemurafenibem.
Dzień 1 do ostatniej dawki leku + 90 (około 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche-Genentech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA184-161 ST
  • 2011-000906-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami