Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ph I Ipilimumab Vemurafenib Combo hos pasienter med v-Raf murint sarkom Viral onkogen homolog B1 (BRAF)

10. desember 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase I-studie av Vemurafenib og Ipilimumab hos personer med V600 BRAF mutasjonspositivt metastatisk melanom

Behandling av forsøkspersoner som har metastatisk melanom som uttrykker en aktivert mutant form av BRAF-onkogenet (V600E) med en kombinasjon av den spesifikke BRAF-hemmeren, Vemurafenib, og den cytotoksiske T-lymfocyttantigen 4 (CTLA-4)-hemmeren mAb Ipilimumab vil være trygg og mulig og vil vise foreløpige bevis på antitumoreffektivitet og overlevelse sammenlignet med historiske resultater etter behandling med begge midler alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk melanom med aktiverende V600 BRAF-mutasjon
  • Målbar svulst
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun sykdom
  • Aktiv hjernemetastase (må være stabil etter stråling i minst en måned)
  • Tidligere behandling med immunstimulerende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ipilimumab + Vemurafenib
Legemiddel: Ipilimumab (BMS-734016)
Injeksjon, intravenøs (i.v.), kohort 1: 3 mg/kg, Eskaler til kohort 2: 10 mg/kg, Eskaler til kohort 3: ved anbefalt fase 2-dose (RP2D), De-eskaler kohort 1A: 3 mg/kg, Deeskaler kohort -1B: 10 mg/kg, (hver tredje uke) Q3wk, opptil 2 år
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
  • Ipilimumab
Legemiddel: Vemurafenib
tabletter, oral, kohort 1: 960 mg to ganger daglig (BID) x 28 dager etter dato, kohort 2: 960 mg BID x 28 dager etter dato, kohort 3: ved anbefalt fase 2 dose (RP2D) x 14 dager etter dato, De -eskaler kohort 1A: 720 mg BID x 28 dager etter dato, Deeskaler kohort -1B: 720 mg BID x 28 dager etter dato, Opptil 2 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I løpet av innledende perioden: Antall deltakere med bivirkninger (AE), AE som fører til seponering av medikamenter, alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfall hos deltakere behandlet med Vemurafenib alene
Tidsramme: Fra første vemurafenib-dose til dag før første ipilimumab-dose (28 dager); Pasienter som aldri gikk fra innledende til kombinasjonsbehandling (720 mg alene): første dose til siste dose + 90 dager (ca. 2 år)
AEer gradert med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0. AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Grad (Gr) 1=Litt, Gr 2=Moderat, Gr 3=Alvorlig, Gr 4= Potensielt livstruende eller invalidiserende, Gr 5=Død. Relatert = forhold til studiemedisin rapportert som sikkert, sannsynlig, mulig eller mangler. Immunrelaterte AEer (irAEs) karakterisert ved potensiell assosiasjon med betennelse og anses av etterforsker som medikamentrelatert. Lead In Period: mellom den første vemurafenib-dosen og dagen før den første ipilimumab-dosen.
Fra første vemurafenib-dose til dag før første ipilimumab-dose (28 dager); Pasienter som aldri gikk fra innledende til kombinasjonsbehandling (720 mg alene): første dose til siste dose + 90 dager (ca. 2 år)
I løpet av kombinasjonsbehandlingsperioden: Antall deltakere med bivirkninger (AE), AE som fører til seponering av medikamenter, alvorlige bivirkninger (SAE) og dødsfall hos deltakere behandlet med samtidig ipilimumab og Vemurafenib
Tidsramme: Kombinasjonsmedisiner: Dag 1 til siste dose av legemidlet + 90 dager (ca. 2 år)
AEer gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0. AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Grad (Gr) 1=Litt, Gr 2=Moderat, Gr 3=Alvorlig, Gr 4= Potensielt livstruende eller invalidiserende, Gr 5=Død. Relatert = forhold til studiemedisin rapportert som sikkert, sannsynlig, mulig eller mangler. Bivirkninger: debut på eller etter ipilimumab-start og innen 90 dager etter siste dose. Immunrelaterte AEer (irAEs) karakterisert ved potensiell assosiasjon med betennelse og anses av etterforsker som medikamentrelatert. Dag 1 = første dose av ipilimumab.
Kombinasjonsmedisiner: Dag 1 til siste dose av legemidlet + 90 dager (ca. 2 år)
Antall deltakere med hepatisk dosebegrensende toksisitet (DLT) hos deltakere behandlet med samtidig ipilimumab og Vemurafenib
Tidsramme: Dag 1 til siste dose av medikamentet + 90 (omtrent 2 år)
DLT definert som en >= grad 3 legemiddelrelatert AE under induksjon med ipilimumab i kombinasjon med vemurafenib, unntatt: Grad 3 AE av tumoroppblussing (definert som lokal smerte, irritasjon eller utslett lokalisert på steder med kjent eller mistenkt tumor); Grad 3 kutant plateepitelkarsinom; Grad 3 lysfølsomhet som gikk over til en grad 1 eller baseline innen 15 dager; Grad 3 immunmedierte hendelser i huden (utslett, kløe) eller endokrine systemer (hypotyreose, hypertyreose, hypopituitarisme, binyrebarksvikt, hypogonadisme og cushingoid) som gikk over til en grad 1 eller baseline innen 28 dager; en forbigående (forsvinner innen 6 timer etter debut) grad 3 infusjonsrelatert AE. Hepatisk = forhøyet aspartataminotransferase og alaninaminotransferase. Maksimal tolerabel dose (MTD) ble definert som den maksimale dosen av kombinasjonsbehandling som kunne gis til 6 personer slik at ikke mer enn 2 personer opplever DLT. Dag 1 = første dag med samtidig behandling med ipilimumab og vemurafenib.
Dag 1 til siste dose av medikamentet + 90 (omtrent 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche-Genentech

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA184-161 ST
  • 2011-000906-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger