Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph I Ipilimumab Vemurafenib Combo bij patiënten met v-Raf muizensarcoom Viraal oncogeen homoloog B1 (BRAF)

10 december 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase I-onderzoek met vemurafenib en ipilimumab bij proefpersonen met V600 BRAF-mutatiepositief gemetastaseerd melanoom

Behandeling van proefpersonen met gemetastaseerd melanoom dat een geactiveerde mutante vorm van het BRAF-oncogen (V600E) tot expressie brengt met een combinatie van de specifieke BRAF-remmer, Vemurafenib, en de cytotoxische T-lymfocytenantigeen 4 (CTLA-4)-remmer mAb Ipilimumab zal veilig en betrouwbaar zijn. haalbaar en zal voorlopig bewijs leveren van antitumoreffectiviteit en overleving in vergelijking met historische resultaten na behandeling met een van beide middelen alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerd melanoom met activerende V600 BRAF-mutatie
  • Meetbare tumor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Auto immuunziekte
  • Actieve hersenmetastase (moet stabiel zijn na bestraling gedurende minimaal een maand)
  • Voorafgaande therapie met immuunstimulerende middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ipilimumab + Vemurafenib
Geneesmiddel: Ipilimumab (BMS-734016)
Injectie, intraveneus (i.v.), cohort 1: 3 mg/kg, opvoeren naar cohort 2: 10 mg/kg, opvoeren naar cohort 3: bij aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), de-escaleren cohort 1A: 3 mg/kg, De-escaleren cohort -1B: 10 mg/kg, (elke drie weken) Q3wk, tot 2 jaar
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
  • Ipilimumab
Geneesmiddel: Vemurafenib
tabletten, oraal, cohort 1: 960 mg tweemaal daags (BID) x 28 dagen na datum, cohort 2: 960 mg BID x 28 dagen na datum, cohort 3: bij aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) x 14 dagen na datum, De -escaleren cohort 1A: 720 mg BID x 28 dagen na datum, De-escaleren cohort -1B: 720 mg BID x 28 dagen na datum, tot 2 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de aanloopperiode: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het geneesmiddel, ernstige bijwerkingen (SAE's) en sterfgevallen bij deelnemers die alleen met vemurafenib zijn behandeld
Tijdsspanne: Van de eerste dosis vemurafenib tot de dag vóór de eerste dosis ipilimumab (28 dagen); Patiënten die nooit zijn overgegaan van inleidende behandeling naar combinatiebehandeling (720 mg alleen): eerste dosis tot laatste dosis + 90 dagen (ongeveer 2 jaar)
AE's beoordeeld met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0. AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Graad (Gr) 1=licht, Gr 2=matig, Gr 3=ernstig, Gr 4= Potentieel levensbedreigend of invaliderend, Gr 5=Dood. Gerelateerd=relatie met onderzoeksgeneesmiddel gerapporteerd als zeker, waarschijnlijk, mogelijk of ontbrekend. Immuungerelateerde AE's (irAE's) gekenmerkt door mogelijke associatie met ontsteking en door de onderzoeker beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Aanloopperiode: tussen de eerste dosis vemurafenib en de dag voorafgaand aan de eerste dosis ipilimumab.
Van de eerste dosis vemurafenib tot de dag vóór de eerste dosis ipilimumab (28 dagen); Patiënten die nooit zijn overgegaan van inleidende behandeling naar combinatiebehandeling (720 mg alleen): eerste dosis tot laatste dosis + 90 dagen (ongeveer 2 jaar)
Tijdens de combinatiebehandelingsperiode: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het geneesmiddel, ernstige bijwerkingen (SAE's) en sterfgevallen bij deelnemers behandeld met gelijktijdig ipilimumab en vemurafenib
Tijdsspanne: Combinatiegeneesmiddelen: dag 1 tot laatste dosis geneesmiddel + 90 dagen (ongeveer 2 jaar)
AE's beoordeeld met behulp van National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0. AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Graad (Gr) 1=licht, Gr 2=matig, Gr 3=ernstig, Gr 4= Potentieel levensbedreigend of invaliderend, Gr 5=Dood. Gerelateerd=relatie met onderzoeksgeneesmiddel gerapporteerd als zeker, waarschijnlijk, mogelijk of ontbrekend. AE's: aanvang bij of na start van ipilimumab en binnen 90 dagen na de laatste dosis. Immuungerelateerde AE's (irAE's) gekenmerkt door mogelijke associatie met ontsteking en door de onderzoeker beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Dag 1=eerste dosis ipilimumab.
Combinatiegeneesmiddelen: dag 1 tot laatste dosis geneesmiddel + 90 dagen (ongeveer 2 jaar)
Aantal deelnemers met leverdosisbeperkende toxiciteit (DLT) bij deelnemers behandeld met gelijktijdig ipilimumab en vemurafenib
Tijdsspanne: Dag 1 tot laatste dosis geneesmiddel + 90 (ongeveer 2 jaar)
DLT gedefinieerd als een >= Graad 3 geneesmiddelgerelateerde AE ​​tijdens inductie met ipilimumab in combinatie met vemurafenib exclusief: Graad 3 AE van tumoropflakkering (gedefinieerd als lokale pijn, irritatie of huiduitslag gelokaliseerd op plaatsen van bekende of vermoede tumor); Graad 3 cutaan plaveiselcelcarcinoom; Graad 3 lichtgevoeligheid die binnen 15 dagen opknapte tot Graad 1 of baseline; Graad 3 immuungemedieerde voorvallen van de huid (uitslag, pruritus) of endocriene systemen (hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, hypopituïtarisme, bijnierinsufficiëntie, hypogonadisme en cushingoïd) die binnen 28 dagen verdwenen naar graad 1 of baseline; een voorbijgaande (verdwijnt binnen 6 uur na aanvang) Graad 3 infusiegerelateerde AE. Hepatisch = verhoogd aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase. Maximaal verdraagbare dosis (MTD) werd gedefinieerd als de maximale dosis van een combinatiebehandeling die aan 6 proefpersonen kon worden gegeven, zodat niet meer dan 2 proefpersonen DLT ervaren. Dag 1=eerste dag van gelijktijdige behandeling met ipilimumab en vemurafenib.
Dag 1 tot laatste dosis geneesmiddel + 90 (ongeveer 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Roche-Genentech

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CA184-161 ST
  • 2011-000906-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen