Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph I Ipilimumab Vemurafenib Combo hos patienter med v-Raf murint sarkom Viral onkogen homolog B1 (BRAF)

10. december 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase I-forsøg med Vemurafenib og Ipilimumab i forsøgspersoner med V600 BRAF mutationspositivt metastatisk melanom

Behandling af forsøgspersoner, der har metastatisk melanom, der udtrykker en aktiveret mutant form af BRAF-onkogenet (V600E) med en kombination af den specifikke BRAF-hæmmer, Vemurafenib, og den cytotoksiske T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4)-hæmmer mAb Ipilimumab vil være sikker og muligt og vil vise foreløbige beviser for antitumoreffektivitet og overlevelse sammenlignet med historiske resultater efter behandling med begge midler alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk melanom med aktiverende V600 BRAF-mutation
  • Målbar Tumor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun sygdom
  • Aktiv hjernemetastase (skal være stabil efter stråling i mindst en måned)
  • Forudgående behandling med immunstimulerende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ipilimumab + Vemurafenib
Medicin: Ipilimumab (BMS-734016)
Injektion, intravenøs (i.v.), kohorte 1: 3 mg/kg, Eskaler til kohorte 2: 10 mg/kg, Eskaler til kohorte 3: ved anbefalet fase 2-dosis (RP2D), De-eskaler kohorte 1A: 3 mg/kg, Deeskaler kohorte -1B: 10 mg/kg, (hver tredje uge) Q3wk, op til 2 år
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
  • Ipilimumab
Medicin: Vemurafenib
tabletter, oral, kohorte 1: 960 mg to gange daglig (BID) x 28 dage efter dato, kohorte 2: 960 mg to gange daglig x 28 dage efter dato, kohorte 3: ved anbefalet fase 2 dosis (RP2D) x 14 dage efter dato, De -eskaler kohorte 1A: 720 mg BID x 28 dage efter dato, Deeskaler kohorte -1B: 720 mg BID x 28 dage efter dato, Op til 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I løbet af indledende periode: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), AE'er, der fører til seponering af medicin, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dødsfald hos deltagere behandlet med Vemurafenib alene
Tidsramme: Fra den første vemurafenib-dosis til dagen før den første ipilimumab-dosis (28 dage); Patienter, der aldrig gik fra indledende til kombinationsbehandling (720 mg alene): første dosis til sidste dosis + 90 dage (ca. 2 år)
AE'er klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Grad (Gr) 1 = Mild, Gr 2 = Moderat, Gr 3 = Alvorlig, Gr 4 = Potentielt livstruende eller invaliderende, Gr 5 = Død. Related=relation til studielægemidlet rapporteret som sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende. Immun-relaterede AE'er (irAE'er) karakteriseret ved potentiel forbindelse med inflammation og betragtet af investigator som lægemiddelrelaterede. Indledende periode: mellem den første vemurafenib-dosis og dagen før den første ipilimumab-dosis.
Fra den første vemurafenib-dosis til dagen før den første ipilimumab-dosis (28 dage); Patienter, der aldrig gik fra indledende til kombinationsbehandling (720 mg alene): første dosis til sidste dosis + 90 dage (ca. 2 år)
I kombinationsbehandlingsperioden: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), AE'er, der fører til seponering af medicin, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dødsfald hos deltagere behandlet med samtidig ipilimumab og Vemurafenib
Tidsramme: Kombinationslægemidler: Dag 1 til sidste dosis lægemiddel + 90 dage (ca. 2 år)
AE'er klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Grad (Gr) 1 = Mild, Gr 2 = Moderat, Gr 3 = Alvorlig, Gr 4 = Potentielt livstruende eller invaliderende, Gr 5 = Død. Related=relation til studielægemidlet rapporteret som sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende. Bivirkninger: Debut på eller efter ipilimumab start og inden for 90 dage efter sidste dosis. Immun-relaterede AE'er (irAE'er) karakteriseret ved potentiel forbindelse med inflammation og betragtet af investigator som lægemiddelrelaterede. Dag 1=første dosis ipilimumab.
Kombinationslægemidler: Dag 1 til sidste dosis lægemiddel + 90 dage (ca. 2 år)
Antal deltagere med hepatisk dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos deltagere behandlet med samtidig ipilimumab og Vemurafenib
Tidsramme: Dag 1 til sidste dosis lægemiddel + 90 (ca. 2 år)
DLT defineret som en >= grad 3 lægemiddelrelateret AE under induktion med ipilimumab i kombination med vemurafenib, ekskl. Grad 3 kutant planocellulært karcinom; Grad 3 lysfølsomhed, der forsvandt til en grad 1 eller baseline inden for 15 dage; Grad 3 immunmedierede hændelser i huden (udslæt, pruritis) eller endokrine systemer (hypothyroidisme, hyperthyroidisme, hypopituitarisme, binyrebarkinsufficiens, hypogonadisme og cushingoid), som forsvandt til en grad 1 eller baseline inden for 28 dage; en forbigående (forsvinder inden for 6 timer efter debut) grad 3 infusionsrelateret AE. Hepatisk=forhøjet aspartataminotransferase og alaninaminotransferase. Maksimal tolerabel dosis (MTD) blev defineret som den maksimale dosis af kombinationsbehandling, der kunne gives til 6 forsøgspersoner, således at ikke mere end 2 forsøgspersoner oplever DLT. Dag 1=første dag med samtidig behandling med ipilimumab og vemurafenib.
Dag 1 til sidste dosis lægemiddel + 90 (ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche-Genentech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA184-161 ST
  • 2011-000906-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger