Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nevhodná redukce otřesů s PARAD+ Rytmickou diskriminací (ISIS-ICD)

21. března 2019 aktualizováno: MicroPort CRM
Studie ISIS-ICD byla navržena tak, aby vyhodnotila vliv algoritmu PARAD+ na nevhodné výboje v obecné populaci implantované pro primární nebo sekundární prevenci s dvoudutinovým nebo třídutinovým zařízením při jednoročním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je prokázat, že 95 % pacientů s implantovaným algoritmem PARAD+ je bez nepřiměřeného šoku ve srovnání s 92,5 % v obecné populaci ICD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1013

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80090
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Angers, Francie
        • Clinique Saint Joseph
      • Annecy, Francie, 74011
        • CHU Annecy
      • Avignon, Francie, 84902
        • CH Henri Duffaut - Avignon
      • Bois Bernard, Francie, 62320
        • Hôpital Privé de Bois Bernad
      • Brest, Francie, 29069
        • CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hopital Instruction Des Armees
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • CH La Rochelle - hôpital St Louis
      • Lens, Francie, 62307
        • CH LENS
      • Lyon, Francie
        • Hopital Saint Joseph et saint Luc
      • Marseille, Francie, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Francie
        • CH Montpellier
      • Mulhouse, Francie
        • CH Emile Muller
      • Nimes, Francie, 30029
        • CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
      • PAU, Francie, 64000
        • Centre hospitalier
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Périgueux, Francie, 24019
        • CH Périgueux
      • Saint-Brieuc, Francie
        • CH Yves le Foll
      • Valence, Francie, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • CHU Brabois
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Policlinico Consorziale di Bari U.O Cardiologia Universitaria
      • Santa Maria Capua Vetere, Itálie, 81055
        • Po Melorio
      • Vercelli, Itálie, 13100
        • Ospedale S.Andrea
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Chiba University Hospital
      • Ichinomiya City, Japonsko, 494-0001
        • Ichinomiya Nishi Hospital
      • Iizuka City, Japonsko, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kofu-city, Japonsko, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kokura, Japonsko
        • Kokura Memorial Hospital
      • Koriyama City, Japonsko, 963-8558
        • Ohtanishinouchi Hospital
      • Tokai, Japonsko
        • Tokai University School of Medicine
      • Tokyo, Japonsko
        • Shin-Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ube City, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japonsko
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka City, Japonsko, 238-8558
        • Yokohama Rosai general Hospital
  • Německo
      • Bogenhausen, Německo
        • Klinikum Bogenhausen
      • Luebeck, Německo, 23562
        • UKSH Campus Luebeck
      • Lübeck, Německo, 23501
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Lüneburg, Německo, 21339
        • Klinik für Kardiologie Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
      • Markkleeberg, Německo
        • Kardiologische Praxis Dr. med Taggeselle
      • Ratzeburg, Německo
        • DRK Krankenhaus Ratzeburg
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Papworth Everard
      • Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Kettering, Spojené království
        • Kettering Hospital
    • England
      • Basildon, England, Spojené království, SS16
        • Basildon University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85205
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 91942
        • Pacific Arrhythmia Services
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Banner Arizona Medical Clinic
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Southern California Electrophysiology Associates
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Raymond H. M. Schaerf MD, Inc.
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • St. Rose Hospital
      • Hanford, California, Spojené státy, 93230
        • H. Raj Reddy Md, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Memorial West Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • St. Tammany Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • MGH
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Harlem Cardiology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Pitt Memeorial Hospital Heart Rhythm Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Heart and Vascular Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Fairview Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18042
        • Easton Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Providence Hospital
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Carolina Arrhythmia Consultants
  • Španělsko
      • Alzira, Španělsko, 46023
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vigo, Španělsko, 3204
        • CHU VIGO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient způsobilý k implantaci (podle aktuálně přijatých směrnic nebo plánované implantaci (primoimplantace, náhrada, upgrade) pomocí Paradym/Paradym RF (CRT-D nebo DR-ICD) během následujících 30 dnů nebo již byl implantován za posledních 30 dnů
  2. Pacient se sinusovým rytmem nebo pacienti s paroxysmální síňovou tachyarytmií nebo pacienti s přetrvávající síňovou tachyarytmií, u kterých je plánována kardioverze do tří měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli kontraindikace terapie ICD
  2. Síňová elektroda není implantována
  3. Pacient s trvalou síňovou tachyarytmií
  4. Pacienti s implantovaným ventrikulárním asistenčním zařízením (VAD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: ICD nebo CRT-D s PARAD+
pouze 1 rameno je studie: všichni pacienti s implantovaným ICD nebo CRT-D s povoleným PARAD+, žádný komparátor
Přístroj: PARADYM DR model 8550; PARADYM CRT model 8750; PARADYM RF DR model 9550; PARADYM RF CRT model 9750; PARADYM RF CRT SonR model 9770
K dispozici PARADYM ICD a CRT-d s algoritmem PARAD+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s nevhodným šokem(y)
Časové okno: 552 dní
Procento pacientů s nepřiměřeným šokem (šoky)
552 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šok(y) Přiměřeně dodán
Časové okno: 552 dní
Procento správně aplikovaných rázů
552 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MicroPort CRM

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo RUIZ GRANELL, Dr, Cardiology Department Arrhythmia Unit Hospital Clinico Universitario Valencia SPAIN
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark RICHARDS, Dr., Toledo Hospital, 4614 Brookside Dr. Toledo (OH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISIS ICD - ITSY09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PARADYM DR model 8550; PARADYM CRT model 8750; PARADYM RF DR model 9550; PARADYM RF CRT model 9750; PARADYM RF CRT SonR model 9770

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení