Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ongepaste schokreductie met PARAD+ ritmediscriminatie (ISIS-ICD)

21 maart 2019 bijgewerkt door: MicroPort CRM
De ISIS-ICD-studie is ontworpen om de impact van het PARAD+-algoritme op ongepaste schokken te evalueren bij een algemene populatie bij wie voor primaire of secundaire preventie een twee- of driekamerapparaat is geïmplanteerd na één jaar follow-up

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt is om aan te tonen dat 95% van de patiënten bij wie het PARAD+-algoritme is geïmplanteerd, vrij is van ongepaste shock vergeleken met 92,5% van de algemene ICD-populatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1013

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bogenhausen, Duitsland
        • Klinikum Bogenhausen
      • Luebeck, Duitsland, 23562
        • UKSH Campus Luebeck
      • Lübeck, Duitsland, 23501
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Lüneburg, Duitsland, 21339
        • Klinik für Kardiologie Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
      • Markkleeberg, Duitsland
        • Kardiologische Praxis Dr. med Taggeselle
      • Ratzeburg, Duitsland
        • DRK Krankenhaus Ratzeburg
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80090
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Angers, Frankrijk
        • Clinique Saint Joseph
      • Annecy, Frankrijk, 74011
        • CHU Annecy
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • CH Henri Duffaut - Avignon
      • Bois Bernard, Frankrijk, 62320
        • Hôpital Privé de Bois Bernad
      • Brest, Frankrijk, 29069
        • CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Hopital Instruction Des Armees
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • CH La Rochelle - hôpital St Louis
      • Lens, Frankrijk, 62307
        • CH Lens
      • Lyon, Frankrijk
        • Hopital Saint Joseph et saint Luc
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrijk
        • CH Montpellier
      • Mulhouse, Frankrijk
        • CH Emile Muller
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
      • PAU, Frankrijk, 64000
        • Centre Hospitalier
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Périgueux, Frankrijk, 24019
        • CH Périgueux
      • Saint-Brieuc, Frankrijk
        • CH Yves Le Foll
      • Valence, Frankrijk, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54500
        • CHU Brabois
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Policlinico Consorziale di Bari U.O Cardiologia Universitaria
      • Santa Maria Capua Vetere, Italië, 81055
        • Po Melorio
      • Vercelli, Italië, 13100
        • Ospedale S.Andrea
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Ichinomiya City, Japan, 494-0001
        • Ichinomiya Nishi Hospital
      • Iizuka City, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kofu-city, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kokura, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Koriyama City, Japan, 963-8558
        • Ohtanishinouchi Hospital
      • Tokai, Japan
        • Tokai University School of Medicine
      • Tokyo, Japan
        • Shin-Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ube City, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka City, Japan, 238-8558
        • Yokohama Rosai general Hospital
  • Spanje
      • Alzira, Spanje, 46023
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vigo, Spanje, 3204
        • CHU VIGO
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Papworth Everard
      • Dorchester, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Kettering, Verenigd Koninkrijk
        • Kettering Hospital
    • England
      • Basildon, England, Verenigd Koninkrijk, SS16
        • Basildon University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85205
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 91942
        • Pacific Arrhythmia Services
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Banner Arizona Medical Clinic
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Southern California Electrophysiology Associates
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Raymond H. M. Schaerf MD, Inc.
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • St. Rose Hospital
      • Hanford, California, Verenigde Staten, 93230
        • H. Raj Reddy Md, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Memorial West Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • St. Tammany Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • MGH
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • Harlem Cardiology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Pitt Memeorial Hospital Heart Rhythm Associates
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Heart and Vascular Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Fairview Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18042
        • Easton Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Providence Hospital
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Carolina Arrhythmia Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt komt in aanmerking voor implantatie (volgens de huidige geaccepteerde richtlijnen, of gepland voor implantatie (primo-implantatie, vervanging, upgrade) met een Paradym/Paradym RF (CRT-D of DR-ICD) binnen de komende 30 dagen, of is al geïmplanteerd binnen de afgelopen 30 dagen
  2. Patiënt in sinusritme, of patiënten met paroxismale atriale tachyaritmie of patiënten met aanhoudende atriale tachyaritmie bij wie binnen drie maanden een cardioversie is gepland

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke contra-indicatie voor ICD-therapie
  2. Atriale lead niet geïmplanteerd
  3. Patiënt met permanente atriale tachyaritmie
  4. Patiënten bij wie een ventriculair hulpapparaat (VAD) is geïmplanteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: ICD of CRT-D met PARAD+
slechts 1 arm is de studie: alle patiënten geïmplanteerd met ICD of CRT-D met PARAD+ ingeschakeld, geen comparator
Apparaat: PARADYM DR-model 8550; PARADYM CRT-model 8750; PARADYM RF DR-model 9550; PARADYM RF CRT-model 9750; PARADYM RF CRT SonR model 9770
PARADYM ICD en CRT-d met PARAD+ algoritme beschikbaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met ongepaste shock(en)
Tijdsspanne: 552 dagen
Percentage patiënten met ongepaste shock(en)
552 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schok(ken) op de juiste manier toegediend
Tijdsspanne: 552 dagen
Percentage schokken correct toegediend
552 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MicroPort CRM

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ricardo RUIZ GRANELL, Dr, Cardiology Department Arrhythmia Unit Hospital Clinico Universitario Valencia SPAIN
  • Hoofdonderzoeker: Mark RICHARDS, Dr., Toledo Hospital, 4614 Brookside Dr. Toledo (OH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ISIS ICD - ITSY09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen