Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Upassende sjokkreduksjon med PARAD+ Rhythm Discrimination (ISIS-ICD)

21. mars 2019 oppdatert av: MicroPort CRM
ISIS-ICD-studien er designet for å evaluere effekten av PARAD+-algoritmen på upassende sjokk, i en generell populasjon implantert for primær eller sekundær forebygging med en to- eller trekammerenhet ved ett års oppfølging

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet er å demonstrere at 95 % av pasientene implantert med PARAD+-algoritmen er fri for upassende sjokk sammenlignet med 92,5 % i den generelle ICD-populasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1013

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85205
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 91942
        • Pacific Arrhythmia Services
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Banner Arizona Medical Clinic
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Southern California Electrophysiology Associates
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Raymond H. M. Schaerf MD, Inc.
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • St. Rose Hospital
      • Hanford, California, Forente stater, 93230
        • H. Raj Reddy Md, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Memorial West Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • St. Tammany Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • MGH
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • Harlem Cardiology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Pitt Memeorial Hospital Heart Rhythm Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Heart and Vascular Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Fairview Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18042
        • Easton Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Providence Hospital
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Carolina Arrhythmia Consultants
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80090
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Angers, Frankrike
        • Clinique Saint Joseph
      • Annecy, Frankrike, 74011
        • CHU Annecy
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • CH Henri Duffaut - Avignon
      • Bois Bernard, Frankrike, 62320
        • Hôpital Privé de Bois Bernad
      • Brest, Frankrike, 29069
        • CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hopital Instruction Des Armees
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • CH La Rochelle - hôpital St Louis
      • Lens, Frankrike, 62307
        • CH Lens
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Saint Joseph et saint Luc
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrike
        • CH Montpellier
      • Mulhouse, Frankrike
        • CH Emile Muller
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
      • PAU, Frankrike, 64000
        • Centre Hospitalier
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Périgueux, Frankrike, 24019
        • CH Périgueux
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • CH Yves Le Foll
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • CHU Brabois
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Policlinico Consorziale di Bari U.O Cardiologia Universitaria
      • Santa Maria Capua Vetere, Italia, 81055
        • Po Melorio
      • Vercelli, Italia, 13100
        • Ospedale S.Andrea
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Ichinomiya City, Japan, 494-0001
        • Ichinomiya Nishi Hospital
      • Iizuka City, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kofu-city, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kokura, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Koriyama City, Japan, 963-8558
        • Ohtanishinouchi Hospital
      • Tokai, Japan
        • Tokai University School of Medicine
      • Tokyo, Japan
        • Shin-Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ube City, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka City, Japan, 238-8558
        • Yokohama Rosai general Hospital
  • Spania
      • Alzira, Spania, 46023
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vigo, Spania, 3204
        • CHU VIGO
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
        • Papworth Everard
      • Dorchester, Storbritannia, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Kettering, Storbritannia
        • Kettering Hospital
    • England
      • Basildon, England, Storbritannia, SS16
        • Basildon University Hospital
  • Tyskland
      • Bogenhausen, Tyskland
        • Klinikum Bogenhausen
      • Luebeck, Tyskland, 23562
        • UKSH Campus Luebeck
      • Lübeck, Tyskland, 23501
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Klinik für Kardiologie Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
      • Markkleeberg, Tyskland
        • Kardiologische Praxis Dr. med Taggeselle
      • Ratzeburg, Tyskland
        • DRK Krankenhaus Ratzeburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som er kvalifisert for implantasjon (i henhold til gjeldende aksepterte retningslinjer, eller planlagt for implantasjon (primo-implantat, erstatning, oppgradering) med en Paradym/Paradym RF (CRT-D eller DR-ICD) innen de neste 30 dagene, eller har allerede blitt implantert i løpet av de siste 30 dagene
  2. Pasient i sinusrytme, eller pasienter med paroksysmal atriell takyarytmi eller pasienter med vedvarende atriell takyarytmi der en kardioversjon er planlagt innen tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikasjon for ICD-terapi
  2. Atrieledning ikke implantert
  3. Pasient med permanent atriell takyarytmi
  4. Pasienter implantert med en ventrikulær assistanseenhet (VAD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: ICD eller CRT-D med PARAD+
bare 1 arm er studien: alle pasienter implantert med ICD eller CRT-D med PARAD+ aktivert, ingen komparator
Enhet: PARADYM DR modell 8550; PARADYM CRT modell 8750; PARADYM RF DR modell 9550; PARADYM RF CRT modell 9750; PARADYM RF CRT SonR modell 9770
PARADYM ICD og CRT-d med PARAD+ algoritme tilgjengelig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med upassende sjokk(er)
Tidsramme: 552 dager
Andel av pasienter med upassende sjokk(er)
552 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Støt(er) Passende levert
Tidsramme: 552 dager
Prosentandel av støt levert på riktig måte
552 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MicroPort CRM

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ricardo RUIZ GRANELL, Dr, Cardiology Department Arrhythmia Unit Hospital Clinico Universitario Valencia SPAIN
  • Hovedetterforsker: Mark RICHARDS, Dr., Toledo Hospital, 4614 Brookside Dr. Toledo (OH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ISIS ICD - ITSY09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger