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Reducción de choque inapropiada con discriminación de ritmo PARAD+ (ISIS-ICD)

21 de marzo de 2019 actualizado por: MicroPort CRM
El estudio ISIS-ICD ha sido diseñado para evaluar el impacto del algoritmo PARAD+ en descargas inapropiadas, en una población general implantada para prevención primaria o secundaria con un dispositivo bicameral o tricameral al año de seguimiento

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El criterio principal de valoración es demostrar que el 95 % de los pacientes a los que se les implantó el algoritmo PARAD+ están libres de descargas inapropiadas en comparación con el 92,5 % de la población general con DAI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1013

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bogenhausen, Alemania
        • Klinikum Bogenhausen
      • Luebeck, Alemania, 23562
        • UKSH Campus Luebeck
      • Lübeck, Alemania, 23501
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Lüneburg, Alemania, 21339
        • Klinik für Kardiologie Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
      • Markkleeberg, Alemania
        • Kardiologische Praxis Dr. med Taggeselle
      • Ratzeburg, Alemania
        • DRK Krankenhaus Ratzeburg
  • España
      • Alzira, España, 46023
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vigo, España, 3204
        • CHU VIGO
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85205
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 91942
        • Pacific Arrhythmia Services
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Banner Arizona Medical Clinic
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Southern California Electrophysiology Associates
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Raymond H. M. Schaerf MD, Inc.
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • St. Rose Hospital
      • Hanford, California, Estados Unidos, 93230
        • H. Raj Reddy Md, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Memorial West Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • St. Tammany Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • MGH
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Harlem Cardiology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Pitt Memeorial Hospital Heart Rhythm Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Heart and Vascular Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18042
        • Easton Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Providence Hospital
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Carolina Arrhythmia Consultants
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80090
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Angers, Francia
        • Clinique Saint Joseph
      • Annecy, Francia, 74011
        • CHU Annecy
      • Avignon, Francia, 84902
        • CH Henri Duffaut - Avignon
      • Bois Bernard, Francia, 62320
        • Hôpital Privé de Bois Bernad
      • Brest, Francia, 29069
        • CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hopital Instruction Des Armees
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • CH La Rochelle - hôpital St Louis
      • Lens, Francia, 62307
        • CH Lens
      • Lyon, Francia
        • Hopital Saint Joseph et saint Luc
      • Marseille, Francia, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Francia
        • CH Montpellier
      • Mulhouse, Francia
        • CH Emile Muller
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
      • PAU, Francia, 64000
        • Centre Hospitalier
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Périgueux, Francia, 24019
        • CH Périgueux
      • Saint-Brieuc, Francia
        • CH Yves Le Foll
      • Valence, Francia, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • CHU Brabois
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Policlinico Consorziale di Bari U.O Cardiologia Universitaria
      • Santa Maria Capua Vetere, Italia, 81055
        • Po Melorio
      • Vercelli, Italia, 13100
        • Ospedale S.Andrea
  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Chiba University Hospital
      • Ichinomiya City, Japón, 494-0001
        • Ichinomiya Nishi Hospital
      • Iizuka City, Japón, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kofu-city, Japón, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kokura, Japón
        • Kokura Memorial Hospital
      • Koriyama City, Japón, 963-8558
        • Ohtanishinouchi Hospital
      • Tokai, Japón
        • Tokai University School of Medicine
      • Tokyo, Japón
        • Shin-Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ube City, Japón, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japón
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka City, Japón, 238-8558
        • Yokohama Rosai general Hospital
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Everard
      • Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Kettering, Reino Unido
        • Kettering Hospital
    • England
      • Basildon, England, Reino Unido, SS16
        • Basildon University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente elegible para el implante (de acuerdo con las pautas aceptadas actuales, o implante programado (implante primario, reemplazo, actualización) con Paradym/Paradym RF (CRT-D o DR-ICD) dentro de los próximos 30 días, o ya ha sido implantado en los últimos 30 días
  2. Paciente en ritmo sinusal, o pacientes con taquiarritmia auricular paroxística o pacientes con taquiarritmia auricular persistente en los que se planea una cardioversión dentro de los tres meses

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación para la terapia con DAI
  2. Cable auricular no implantado
  3. Paciente con taquiarritmia auricular permanente
  4. Pacientes implantados con un dispositivo de asistencia ventricular (VAD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: DAI o TRC-D con PARAD+
solo 1 brazo es el estudio: todos los pacientes implantados con DAI o TRC-D con PARAD+ habilitado, sin comparador
Dispositivo: PARADYM DR modelo 8550; PARADYM CRT modelo 8750; PARADYM RF DR modelo 9550; PARADYM RF CRT modelo 9750; PARADYM RF CRT SonR modelo 9770
PARADYM ICD y CRT-d con algoritmo PARAD+ disponibles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes con choque(s) inapropiado(s)
Periodo de tiempo: 552 días
Porcentaje de pacientes que presentan shock(s) inapropiado(s)
552 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Choque(s) entregado(s) apropiadamente
Periodo de tiempo: 552 días
Porcentaje de descargas administradas adecuadamente
552 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MicroPort CRM

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ricardo RUIZ GRANELL, Dr, Cardiology Department Arrhythmia Unit Hospital Clinico Universitario Valencia SPAIN
  • Investigador principal: Mark RICHARDS, Dr., Toledo Hospital, 4614 Brookside Dr. Toledo (OH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ISIS ICD - ITSY09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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