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Riduzione dello shock inappropriata con PARAD+ Discriminazione del ritmo (ISIS-ICD)

21 marzo 2019 aggiornato da: MicroPort CRM
Lo studio ISIS-ICD è stato progettato per valutare l'impatto dell'algoritmo PARAD+ su shock inappropriati, in una popolazione generale impiantata per prevenzione primaria o secondaria con un dispositivo bicamerale o tricamerale a un anno di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è dimostrare che il 95% dei pazienti impiantati con l'algoritmo PARAD+ è esente da shock inappropriati rispetto al 92,5% nella popolazione generale ICD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1013

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80090
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Angers, Francia
        • Clinique Saint Joseph
      • Annecy, Francia, 74011
        • CHU Annecy
      • Avignon, Francia, 84902
        • CH Henri Duffaut - Avignon
      • Bois Bernard, Francia, 62320
        • Hôpital Privé de Bois Bernad
      • Brest, Francia, 29069
        • CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hopital Instruction Des Armees
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • CH La Rochelle - hôpital St Louis
      • Lens, Francia, 62307
        • CH LENS
      • Lyon, Francia
        • Hopital Saint Joseph et saint Luc
      • Marseille, Francia, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
      • Marseille, Francia
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Francia
        • CH Montpellier
      • Mulhouse, Francia
        • CH Emile Muller
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
      • PAU, Francia, 64000
        • Centre hospitalier
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Périgueux, Francia, 24019
        • CH Périgueux
      • Saint-Brieuc, Francia
        • CH Yves le Foll
      • Valence, Francia, 26953
        • centre hospitalier de Valence
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • CHU Brabois
  • Germania
      • Bogenhausen, Germania
        • Klinikum Bogenhausen
      • Luebeck, Germania, 23562
        • UKSH Campus Luebeck
      • Lübeck, Germania, 23501
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Lüneburg, Germania, 21339
        • Klinik für Kardiologie Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
      • Markkleeberg, Germania
        • Kardiologische Praxis Dr. med Taggeselle
      • Ratzeburg, Germania
        • DRK Krankenhaus Ratzeburg
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Chiba University Hospital
      • Ichinomiya City, Giappone, 494-0001
        • Ichinomiya Nishi Hospital
      • Iizuka City, Giappone, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kofu-city, Giappone, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kokura, Giappone
        • Kokura Memorial Hospital
      • Koriyama City, Giappone, 963-8558
        • Ohtanishinouchi Hospital
      • Tokai, Giappone
        • Tokai University School of Medicine
      • Tokyo, Giappone
        • Shin-Tokyo Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ube City, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Giappone
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka City, Giappone, 238-8558
        • Yokohama Rosai general Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Policlinico Consorziale di Bari U.O Cardiologia Universitaria
      • Santa Maria Capua Vetere, Italia, 81055
        • Po Melorio
      • Vercelli, Italia, 13100
        • Ospedale S.Andrea
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Everard
      • Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Kettering, Regno Unito
        • Kettering Hospital
    • England
      • Basildon, England, Regno Unito, SS16
        • Basildon University Hospital
  • Spagna
      • Alzira, Spagna, 46023
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vigo, Spagna, 3204
        • CHU VIGO
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85205
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 91942
        • Pacific Arrhythmia Services
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Banner Arizona Medical Clinic
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Southern California Electrophysiology Associates
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Raymond H. M. Schaerf MD, Inc.
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • St. Rose Hospital
      • Hanford, California, Stati Uniti, 93230
        • H. Raj Reddy Md, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Memorial West Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • St. Tammany Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • MGH
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Harlem Cardiology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Pitt Memeorial Hospital Heart Rhythm Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Heart and Vascular Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Fairview Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18042
        • Easton Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Providence Hospital
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Arrhythmia Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente idoneo per l'impianto (secondo le attuali linee guida accettate, o programmato per l'impianto (primo-impianto, sostituzione, aggiornamento) con un Paradym/Paradym RF (CRT-D o DR-ICD) entro i prossimi 30 giorni, o è già stato impiantato negli ultimi 30 giorni
  2. Pazienti in ritmo sinusale, o pazienti con tachiaritmia atriale parossistica o pazienti con tachiaritmia atriale persistente in cui è pianificata una cardioversione entro tre mesi

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione per la terapia ICD
  2. Elettrocatetere atriale non impiantato
  3. Paziente con tachiaritmia atriale permanente
  4. Pazienti impiantati con un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: ICD o CRT-D con PARAD+
solo 1 braccio è lo studio: tutti i pazienti impiantati con ICD o CRT-D con PARAD+ abilitato, nessun comparatore
Dispositivo: PARADYM DR modello 8550; PARADYM CRT modello 8750; PARADYM RF DR modello 9550; PARADYM RF CRT modello 9750; PARADYM RF CRT SonR modello 9770
Disponibile PARADYM ICD e CRT-d con algoritmo PARAD+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con shock inappropriati
Lasso di tempo: 552 giorni
Percentuale di pazienti che presentano uno o più shock inappropriati
552 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Shock(i) erogato(i) in modo appropriato
Lasso di tempo: 552 giorni
Percentuale di shock erogati correttamente
552 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MicroPort CRM

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ricardo RUIZ GRANELL, Dr, Cardiology Department Arrhythmia Unit Hospital Clinico Universitario Valencia SPAIN
  • Investigatore principale: Mark RICHARDS, Dr., Toledo Hospital, 4614 Brookside Dr. Toledo (OH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISIS ICD - ITSY09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PARADYM DR modello 8550; PARADYM CRT modello 8750; PARADYM RF DR modello 9550; PARADYM RF CRT modello 9750; PARADYM RF CRT SonR modello 9770

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