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Redução Inapropriada de Choque com Discriminação de Ritmo PARAD+ (ISIS-ICD)

21 de março de 2019 atualizado por: MicroPort CRM
O estudo ISIS-CID foi projetado para avaliar o impacto do algoritmo PARAD+ em choques inapropriados, em uma população geral implantada para prevenção primária ou secundária com um dispositivo de câmara dupla ou tri-câmara em um ano de acompanhamento

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo primário é demonstrar que 95% dos pacientes implantados com algoritmo PARAD+ estão livres de choque inapropriado em comparação com 92,5% na população geral de CDI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1013

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bogenhausen, Alemanha
        • Klinikum Bogenhausen
      • Luebeck, Alemanha, 23562
        • UKSH Campus Luebeck
      • Lübeck, Alemanha, 23501
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Lüneburg, Alemanha, 21339
        • Klinik für Kardiologie Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
      • Markkleeberg, Alemanha
        • Kardiologische Praxis Dr. med Taggeselle
      • Ratzeburg, Alemanha
        • DRK Krankenhaus Ratzeburg
  • Espanha
      • Alzira, Espanha, 46023
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vigo, Espanha, 3204
        • CHU VIGO
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85205
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 91942
        • Pacific Arrhythmia Services
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Banner Arizona Medical Clinic
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Southern California Electrophysiology Associates
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Raymond H. M. Schaerf MD, Inc.
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • St. Rose Hospital
      • Hanford, California, Estados Unidos, 93230
        • H. Raj Reddy Md, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Memorial West Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • St. Tammany Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • MGH
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Harlem Cardiology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Pitt Memeorial Hospital Heart Rhythm Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Heart and Vascular Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18042
        • Easton Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Providence Hospital
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Carolina Arrhythmia Consultants
  • França
      • Amiens, França, 80090
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Angers, França
        • Clinique Saint Joseph
      • Annecy, França, 74011
        • CHU Annecy
      • Avignon, França, 84902
        • CH Henri Duffaut - Avignon
      • Bois Bernard, França, 62320
        • Hôpital Privé de Bois Bernad
      • Brest, França, 29069
        • CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
      • Clamart, França, 92141
        • Hopital Instruction Des Armees
      • La Rochelle, França, 17019
        • CH La Rochelle - hôpital St Louis
      • Lens, França, 62307
        • CH Lens
      • Lyon, França
        • Hopital Saint Joseph et saint Luc
      • Marseille, França, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
      • Marseille, França
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, França
        • CH Montpellier
      • Mulhouse, França
        • CH Emile Muller
      • Nimes, França, 30029
        • CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
      • PAU, França, 64000
        • Centre Hospitalier
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, França
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Périgueux, França, 24019
        • CH Périgueux
      • Saint-Brieuc, França
        • CH Yves Le Foll
      • Valence, França, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
        • CHU Brabois
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Policlinico Consorziale di Bari U.O Cardiologia Universitaria
      • Santa Maria Capua Vetere, Itália, 81055
        • Po Melorio
      • Vercelli, Itália, 13100
        • Ospedale S.Andrea
  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Chiba University Hospital
      • Ichinomiya City, Japão, 494-0001
        • Ichinomiya Nishi Hospital
      • Iizuka City, Japão, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kofu-city, Japão, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kokura, Japão
        • Kokura Memorial Hospital
      • Koriyama City, Japão, 963-8558
        • Ohtanishinouchi Hospital
      • Tokai, Japão
        • Tokai University School of Medicine
      • Tokyo, Japão
        • Shin-Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ube City, Japão, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japão
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka City, Japão, 238-8558
        • Yokohama Rosai general Hospital
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Everard
      • Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Kettering, Reino Unido
        • Kettering Hospital
    • England
      • Basildon, England, Reino Unido, SS16
        • Basildon University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente elegível para implantação (de acordo com as diretrizes aceitas atuais ou agendada para implante (primo-implante, substituição, atualização) com um Paradym/Paradym RF (CRT-D ou DR-ICD) nos próximos 30 dias ou já foi implantado nos últimos 30 dias
  2. Paciente em ritmo sinusal, ou pacientes com taquiarritmia atrial paroxística ou pacientes com taquiarritmia atrial persistente nos quais uma cardioversão é planejada dentro de três meses

Critério de exclusão:

  1. Qualquer contra-indicação para terapia com CDI
  2. Eletrodo atrial não implantado
  3. Paciente com taquiarritmia atrial permanente
  4. Pacientes implantados com um dispositivo de assistência ventricular (VAD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: CDI ou CRT-D com PARAD+
apenas 1 braço é o estudo: todos os pacientes implantados com CDI ou CRT-D com PARAD+ habilitado, sem comparador
Dispositivo: PARADYM DR modelo 8550; PARADYM CRT modelo 8750; PARADYM RF DR modelo 9550; PARADYM RF CRT modelo 9750; PARADYM RF CRT SonR modelo 9770
PARADYM ICD e CRT-d com algoritmo PARAD+ disponível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes com choque(s) inapropriado(s)
Prazo: 552 dias
Porcentagem de pacientes que apresentam choque(s) inapropriado(s)
552 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Choque(s) aplicado(s) adequadamente
Prazo: 552 dias
Porcentagem de choques administrados adequadamente
552 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MicroPort CRM

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ricardo RUIZ GRANELL, Dr, Cardiology Department Arrhythmia Unit Hospital Clinico Universitario Valencia SPAIN
  • Investigador principal: Mark RICHARDS, Dr., Toledo Hospital, 4614 Brookside Dr. Toledo (OH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ISIS ICD - ITSY09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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