Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olämplig chockreducering med PARAD+ Rhythm Discrimination (ISIS-ICD)

21 mars 2019 uppdaterad av: MicroPort CRM
ISIS-ICD-studien har utformats för att utvärdera effekten av PARAD+-algoritmen på olämpliga stötar, i en allmän population implanterad för primär eller sekundär prevention med en två- eller trekammarenhet vid ett års uppföljning

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det primära effektmåttet är att visa att 95 % av patienterna som implanterats med PARAD+-algoritmen är fria från olämplig chock jämfört med 92,5 % i den allmänna ICD-populationen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1013

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80090
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Angers, Frankrike
        • Clinique Saint Joseph
      • Annecy, Frankrike, 74011
        • CHU Annecy
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • CH Henri Duffaut - Avignon
      • Bois Bernard, Frankrike, 62320
        • Hôpital Privé de Bois Bernad
      • Brest, Frankrike, 29069
        • CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hopital Instruction Des Armees
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • CH La Rochelle - hôpital St Louis
      • Lens, Frankrike, 62307
        • CH Lens
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Saint Joseph et saint Luc
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrike
        • CH Montpellier
      • Mulhouse, Frankrike
        • CH Emile Muller
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
      • PAU, Frankrike, 64000
        • Centre Hospitalier
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Périgueux, Frankrike, 24019
        • CH Périgueux
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • CH Yves Le Foll
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • CHU Brabois
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85205
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 91942
        • Pacific Arrhythmia Services
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Banner Arizona Medical Clinic
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Southern California Electrophysiology Associates
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Raymond H. M. Schaerf MD, Inc.
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • St. Rose Hospital
      • Hanford, California, Förenta staterna, 93230
        • H. Raj Reddy Md, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Memorial West Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • St. Tammany Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • MGH
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10035
        • Harlem Cardiology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Pitt Memeorial Hospital Heart Rhythm Associates
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Heart and Vascular Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Fairview Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18042
        • Easton Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Providence Hospital
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Carolina Arrhythmia Consultants
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinico Consorziale di Bari U.O Cardiologia Universitaria
      • Santa Maria Capua Vetere, Italien, 81055
        • Po Melorio
      • Vercelli, Italien, 13100
        • Ospedale S.Andrea
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Ichinomiya City, Japan, 494-0001
        • Ichinomiya Nishi Hospital
      • Iizuka City, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kofu-city, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kokura, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Koriyama City, Japan, 963-8558
        • Ohtanishinouchi Hospital
      • Tokai, Japan
        • Tokai University School of Medicine
      • Tokyo, Japan
        • Shin-Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ube City, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka City, Japan, 238-8558
        • Yokohama Rosai general Hospital
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46023
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vigo, Spanien, 3204
        • CHU VIGO
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cambridge, Storbritannien, CB23 3RE
        • Papworth Everard
      • Dorchester, Storbritannien, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Kettering, Storbritannien
        • Kettering Hospital
    • England
      • Basildon, England, Storbritannien, SS16
        • Basildon University Hospital
  • Tyskland
      • Bogenhausen, Tyskland
        • Klinikum Bogenhausen
      • Luebeck, Tyskland, 23562
        • UKSH Campus Luebeck
      • Lübeck, Tyskland, 23501
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Klinik für Kardiologie Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
      • Markkleeberg, Tyskland
        • Kardiologische Praxis Dr. med Taggeselle
      • Ratzeburg, Tyskland
        • DRK Krankenhaus Ratzeburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient som är kvalificerad för implantation (enligt gällande accepterade riktlinjer, eller planerad för implantation (primo-implantation, ersättning, uppgradering) med en Paradym/Paradym RF (CRT-D eller DR-ICD) inom de närmaste 30 dagarna, eller har redan implanterats inom de senaste 30 dagarna
  2. Patient i sinusrytm, eller patienter med paroxysmal atriell takyarytmi eller patienter med ihållande atriell takyarytmi hos vilka en elkonvertering är planerad inom tre månader

Exklusions kriterier:

  1. Eventuell kontraindikation för ICD-terapi
  2. Förmaksledning ej implanterad
  3. Patient med permanent atriell takyarytmi
  4. Patienter implanterade med en ventrikulär hjälpanordning (VAD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: ICD eller CRT-D med PARAD+
endast 1 arm är studien: alla patienter implanterade med ICD eller CRT-D med PARAD+ aktiverat, ingen komparator
Enhet: PARADYM DR modell 8550; PARADYM CRT modell 8750; PARADYM RF DR modell 9550; PARADYM RF CRT modell 9750; PARADYM RF CRT SonR modell 9770
PARADYM ICD och CRT-d med PARAD+ algoritm tillgänglig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med olämpliga chock(er)
Tidsram: 552 dagar
Andel patienter som uppvisar olämplig(a) chock(er)
552 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stöt(er) Lämpligt levererad
Tidsram: 552 dagar
Andel stötar som levereras på lämpligt sätt
552 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
MicroPort CRM

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ricardo RUIZ GRANELL, Dr, Cardiology Department Arrhythmia Unit Hospital Clinico Universitario Valencia SPAIN
  • Huvudutredare: Mark RICHARDS, Dr., Toledo Hospital, 4614 Brookside Dr. Toledo (OH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 mars 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ISIS ICD - ITSY09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar