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Réduction inappropriée des chocs avec la discrimination des rythmes PARAD+ (ISIS-ICD)

21 mars 2019 mis à jour par: MicroPort CRM
L'étude ISIS-ICD a été conçue pour évaluer l'impact de l'algorithme PARAD+ sur les chocs inappropriés, dans une population générale implantée en prévention primaire ou secondaire avec un dispositif double ou trichambre à un an de suivi

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal est de démontrer que 95 % des patients implantés avec l'algorithme PARAD+ sont exempts de choc inapproprié, contre 92,5 % dans la population générale des DAI.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1013

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bogenhausen, Allemagne
        • Klinikum Bogenhausen
      • Luebeck, Allemagne, 23562
        • UKSH Campus Luebeck
      • Lübeck, Allemagne, 23501
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Lüneburg, Allemagne, 21339
        • Klinik für Kardiologie Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
      • Markkleeberg, Allemagne
        • Kardiologische Praxis Dr. med Taggeselle
      • Ratzeburg, Allemagne
        • DRK Krankenhaus Ratzeburg
  • Espagne
      • Alzira, Espagne, 46023
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vigo, Espagne, 3204
        • CHU VIGO
  • France
      • Amiens, France, 80090
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Angers, France
        • Clinique Saint Joseph
      • Annecy, France, 74011
        • CHU Annecy
      • Avignon, France, 84902
        • CH Henri Duffaut - Avignon
      • Bois Bernard, France, 62320
        • Hôpital Privé de Bois Bernad
      • Brest, France, 29069
        • CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
      • Clamart, France, 92141
        • Hopital Instruction Des Armees
      • La Rochelle, France, 17019
        • CH La Rochelle - hôpital St Louis
      • Lens, France, 62307
        • CH Lens
      • Lyon, France
        • Hopital Saint Joseph et saint Luc
      • Marseille, France, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
      • Marseille, France
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, France
        • CH Montpellier
      • Mulhouse, France
        • CH Emile Muller
      • Nimes, France, 30029
        • CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
      • PAU, France, 64000
        • Centre Hospitalier
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, France
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Périgueux, France, 24019
        • CH Périgueux
      • Saint-Brieuc, France
        • CH Yves Le Foll
      • Valence, France, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54500
        • CHU Brabois
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Policlinico Consorziale di Bari U.O Cardiologia Universitaria
      • Santa Maria Capua Vetere, Italie, 81055
        • Po Melorio
      • Vercelli, Italie, 13100
        • Ospedale S.Andrea
  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Chiba University Hospital
      • Ichinomiya City, Japon, 494-0001
        • Ichinomiya Nishi Hospital
      • Iizuka City, Japon, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kofu-city, Japon, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kokura, Japon
        • Kokura Memorial Hospital
      • Koriyama City, Japon, 963-8558
        • Ohtanishinouchi Hospital
      • Tokai, Japon
        • Tokai University School of Medicine
      • Tokyo, Japon
        • Shin-Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ube City, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japon
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka City, Japon, 238-8558
        • Yokohama Rosai general Hospital
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Papworth Everard
      • Dorchester, Royaume-Uni, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Kettering, Royaume-Uni
        • Kettering Hospital
    • England
      • Basildon, England, Royaume-Uni, SS16
        • Basildon University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85205
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 91942
        • Pacific Arrhythmia Services
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Banner Arizona Medical Clinic
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Southern California Electrophysiology Associates
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Raymond H. M. Schaerf MD, Inc.
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • St. Rose Hospital
      • Hanford, California, États-Unis, 93230
        • H. Raj Reddy Md, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Memorial West Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • St. Tammany Hospital
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • MGH
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • Harlem Cardiology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Pitt Memeorial Hospital Heart Rhythm Associates
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Heart and Vascular Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Fairview Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18042
        • Easton Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Providence Hospital
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Carolina Arrhythmia Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient éligible pour une implantation (conformément aux directives actuellement acceptées, ou prévu pour une implantation (primo-implant, remplacement, mise à niveau) avec un Paradym/Paradym RF (CRT-D ou DR-ICD) dans les 30 prochains jours, ou a déjà été implanté dans les 30 derniers jours
  2. Patient en rythme sinusal, ou patients avec tachyarythmie atriale paroxystique ou patients avec tachyarythmie atriale persistante chez qui une cardioversion est prévue dans les trois mois

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication à la thérapie ICD
  2. Sonde auriculaire non implantée
  3. Patient avec tachyarythmie auriculaire permanente
  4. Patients implantés avec un dispositif d'assistance ventriculaire (DAV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: ICD ou CRT-D avec PARAD+
1 seul bras est l'étude : tous les patients implantés avec DAI ou CRT-D avec PARAD+ activé, pas de comparateur
Dispositif: PARADYM DR modèle 8550; CRT PARADYM modèle 8750 ; PARADYM RF DR modèle 9550 ; CRT PARADYM RF modèle 9750 ; PARADYM RF CRT SonR modèle 9770
PARADYM ICD et CRT-d avec algorithme PARAD+ disponibles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients avec choc(s) inapproprié(s)
Délai: 552 jours
Pourcentage de patients présentant un ou des chocs inappropriés
552 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Choc(s) délivré(s) de manière appropriée
Délai: 552 jours
Pourcentage de chocs délivrés de manière appropriée
552 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MicroPort CRM

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ricardo RUIZ GRANELL, Dr, Cardiology Department Arrhythmia Unit Hospital Clinico Universitario Valencia SPAIN
  • Chercheur principal: Mark RICHARDS, Dr., Toledo Hospital, 4614 Brookside Dr. Toledo (OH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ISIS ICD - ITSY09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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