Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uhensigtsmæssig stødreduktion med PARAD+ Rhythm Discrimination (ISIS-ICD)

21. marts 2019 opdateret af: MicroPort CRM
ISIS-ICD undersøgelse er designet til at evaluere virkningen af ​​PARAD+ algoritme på uhensigtsmæssige stød i en generel population implanteret til primær eller sekundær forebyggelse med en dobbelt- eller trekammerenhed efter et års opfølgning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt er at påvise, at 95 % af patienterne implanteret med PARAD+ algoritme er fri for uhensigtsmæssig shock sammenlignet med 92,5 % i den generelle ICD-population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1013

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Everard
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Kettering, Det Forenede Kongerige
        • Kettering Hospital
    • England
      • Basildon, England, Det Forenede Kongerige, SS16
        • Basildon University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85205
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 91942
        • Pacific Arrhythmia Services
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Banner Arizona Medical Clinic
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Southern California Electrophysiology Associates
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Raymond H. M. Schaerf MD, Inc.
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • St. Rose Hospital
      • Hanford, California, Forenede Stater, 93230
        • H. Raj Reddy Md, Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Memorial West Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • St. Tammany Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • MGH
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • Gulfport Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Harlem Cardiology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Pitt Memeorial Hospital Heart Rhythm Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Heart and Vascular Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Fairview Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18042
        • Easton Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Providence Hospital
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Arrhythmia Consultants
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80090
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Angers, Frankrig
        • Clinique Saint Joseph
      • Annecy, Frankrig, 74011
        • CHU Annecy
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • CH Henri Duffaut - Avignon
      • Bois Bernard, Frankrig, 62320
        • Hôpital Privé de Bois Bernad
      • Brest, Frankrig, 29069
        • CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hopital Instruction Des Armees
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • CH La Rochelle - hôpital St Louis
      • Lens, Frankrig, 62307
        • CH LENS
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Saint Joseph et saint Luc
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Frankrig
        • CH Montpellier
      • Mulhouse, Frankrig
        • CH Emile Muller
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CHU Groupe Hospitalo-universitaire Caremeau
      • PAU, Frankrig, 64000
        • Centre hospitalier
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Périgueux, Frankrig, 24019
        • CH Périgueux
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • CH Yves le Foll
      • Valence, Frankrig, 26953
        • centre hospitalier de Valence
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU Brabois
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinico Consorziale di Bari U.O Cardiologia Universitaria
      • Santa Maria Capua Vetere, Italien, 81055
        • Po Melorio
      • Vercelli, Italien, 13100
        • Ospedale S.Andrea
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Ichinomiya City, Japan, 494-0001
        • Ichinomiya Nishi Hospital
      • Iizuka City, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kofu-city, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kokura, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Koriyama City, Japan, 963-8558
        • Ohtanishinouchi Hospital
      • Tokai, Japan
        • Tokai University School of Medicine
      • Tokyo, Japan
        • Shin-Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ube City, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka City, Japan, 238-8558
        • Yokohama Rosai general Hospital
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46023
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Vigo, Spanien, 3204
        • CHU VIGO
  • Tyskland
      • Bogenhausen, Tyskland
        • Klinikum Bogenhausen
      • Luebeck, Tyskland, 23562
        • UKSH Campus Luebeck
      • Lübeck, Tyskland, 23501
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Klinik für Kardiologie Städtisches Klinikum Lüneburg gGmbH
      • Markkleeberg, Tyskland
        • Kardiologische Praxis Dr. med Taggeselle
      • Ratzeburg, Tyskland
        • DRK Krankenhaus Ratzeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der er kvalificeret til implantation (i henhold til gældende, accepterede retningslinjer, eller planlagt til implantation (primo-implantation, udskiftning, opgradering) med en Paradym/Paradym RF (CRT-D eller DR-ICD) inden for de næste 30 dage, eller er allerede blevet implanteret inden for de seneste 30 dage
  2. Patient i sinusrytme, eller patienter med paroxysmal atriel takyarytmi eller patienter med vedvarende atriel takyarytmi, hos hvem en kardioversion er planlagt inden for tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for ICD-terapi
  2. Atriel ledning ikke implanteret
  3. Patient med permanent atriel takyarytmi
  4. Patienter implanteret med en ventrikulær hjælpeanordning (VAD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ICD eller CRT-D med PARAD+
kun 1 arm er undersøgelsen: alle patienter implanteret med ICD eller CRT-D med PARAD+ aktiveret, ingen komparator
Enhed: PARADYM DR model 8550; PARADYM CRT model 8750; PARADYM RF DR model 9550; PARADYM RF CRT model 9750; PARADYM RF CRT SonR model 9770
PARADYM ICD og CRT-d med PARAD+ algoritme tilgængelig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med upassende chok(er)
Tidsramme: 552 dage
Procentdel af patienter med upassende chok(er)
552 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stød(er) passende leveret
Tidsramme: 552 dage
Procentdel af stød leveret korrekt
552 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MicroPort CRM

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ricardo RUIZ GRANELL, Dr, Cardiology Department Arrhythmia Unit Hospital Clinico Universitario Valencia SPAIN
  • Ledende efterforsker: Mark RICHARDS, Dr., Toledo Hospital, 4614 Brookside Dr. Toledo (OH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISIS ICD - ITSY09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takykardi

Kliniske forsøg med PARADYM DR model 8550; PARADYM CRT model 8750; PARADYM RF DR model 9550; PARADYM RF CRT model 9750; PARADYM RF CRT SonR model 9770

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger