Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení základní stability u roztroušené sklerózy

21. března 2014 aktualizováno: Jenny Freeman, University of Plymouth

Základní trénink stability u ambulantních jedinců s roztroušenou sklerózou: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Primárním účelem této studie je zjistit, zda je 12týdenní tréninkový program základní stability založený na Pilates účinný při zlepšování rovnováhy, mobility a důvěry v rovnováhu u ambulantních jedinců s roztroušenou sklerózou (RS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním účelem této studie je zjistit, zda je 12týdenní tréninkový program základní stability založený na Pilates účinný při zlepšování rovnováhy, mobility a důvěry v rovnováhu u ambulantních jedinců s roztroušenou sklerózou (RS). Sekundárním cílem je určit relativní účinnost tohoto 12týdenního programu základního stabilizačního tréninku založeného na Pilates ve srovnání se standardizovaným fyzioterapeutickým cvičebním programem. Nakonec máme v úmyslu prozkoumat základní mechanismy změn spojených s těmito cvičebními intervencemi přímým měřením změn svalové tloušťky a aktivace v hlubokých stabilizačních svalech břišního jádra podskupiny účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1 N3BG
        • University College London Hospital Trust
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Spojené království, PL26 7JF
        • Merlin Centre, Bradbury House, Hewas water
    • Devon
      • Newton Abbot, Devon, Spojené království, TQ12 2SL
        • Devon NHS Trust
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 9BH
        • University Of Plymouth, School of Health Professions
      • Spring Hill, Tavistock, Devon, Spojené království, PL19 8LD
        • Tavistock Community Hospital
    • North Lanarkshire
      • Cumbernauld, North Lanarkshire, Spojené království, G671BP
        • Lanarkshire NHS Trust
    • South Tees
      • Middlesborough, South Tees, Spojené království, TS3BW
        • South Tees NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnóza RS podle kritérií McDonald's
  • Ve věku 18 let nebo více
  • Schopný samostatně chodit s nebo bez použití přerušované nebo stálé jednostranné pomoci, jako je vycházková hůl nebo ortotická ortéza

Kritéria vyloučení:

  • Při relapsu nebo relapsu v předchozích třech měsících
  • Jakýkoli zdravotní stav kontraindikující účast na cvičeních stability jádra
  • Skóre < 6 ve zkráceném mentálním testu, jako indikátor těch, jejichž kognitivní potíže by mohly narušit proces informovaného souhlasu nebo schopnost plně se zapojit do cvičebního programu.
  • Současná nebo nedávná (během posledních 6 měsíců) účast na cvičeních základní stability
  • Aktuální zapojení do další intervenční výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školení základní stability
Jiný: Školení základní stability
Individuální tréninky tváří v tvář po dobu 12 týdnů plus individuální 15minutový denní domácí cvičební program. To bude provádět neurologický fyzioterapeut se zkušenostmi s poskytováním tréninku základní stability lidem s RS. Cvičení budou postupována v reakci na schopnosti jednotlivce. Každý účastník obdrží pracovní sešit s písemnými a schematickými pokyny popisujícími jeho domácí cvičební program.
Ostatní jména:
  • Fyzioterapie
Komparátor placeba: Relaxace
Jiný: Relaxace
Tři individuální relaxační sezení tváří v tvář, poskytované ve 4 týdenních intervalech, plus 15minutový domácí program založený na zvukovém relaxačním CD. Týdenní telefonický kontakt / podpora bude poskytnuta.
Ostatní jména:
  • Fyzioterapie
Aktivní komparátor: Standardní fyzioterapeutická cvičení
Jiný: Standardní fyzioterapeutická cvičení
Individuální tréninky tváří v tvář po dobu 12 týdnů plus individuální 15minutový denní domácí cvičební program. To provede neurologický fyzioterapeut. Cvičení budou zahrnovat standardizovaný program jednoduchých fyzioterapeutických cvičení, jejichž cílem je zlepšit stabilitu trupu a pánve, délku a sílu svalů dolních končetin a rovnováhu a kontrolu pohybu, jak popsal Barrett et al [2009]. Cvičení budou postupována v reakci na schopnosti jednotlivce. Každý účastník obdrží pracovní sešit s písemnými a schematickými pokyny popisujícími jeho domácí cvičební program.
Ostatní jména:
  • Fyzioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v 10metrové chůzi (10MTW)
Časové okno: výchozí hodnota (před intervencí), 12 týdnů (bezprostředně po intervenci), 16 týdnů (sledování jeden měsíc)
výchozí hodnota (před intervencí), 12 týdnů (bezprostředně po intervenci), 16 týdnů (sledování jeden měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna funkčního dosahu - dopředu a do stran
Časové okno: výchozí hodnota (před intervencí), 12 týdnů (bezprostředně po intervenci), 16 týdnů (sledování jeden měsíc)
výchozí hodnota (před intervencí), 12 týdnů (bezprostředně po intervenci), 16 týdnů (sledování jeden měsíc)
Změňte vizuální analogovou stupnici (10 bodů) k určení „Obtíže při nošení pití při chůzi“.
Časové okno: výchozí hodnota (před intervencí), 12 týdnů (bezprostředně po intervenci), 16 týdnů (sledování jeden měsíc)
výchozí hodnota (před intervencí), 12 týdnů (bezprostředně po intervenci), 16 týdnů (sledování jeden měsíc)
Změna stupnice důvěry bilance specifické pro jednotlivé činnosti (ABC).
Časové okno: výchozí hodnota (před intervencí), 12 týdnů (bezprostředně po intervenci), 16 týdnů (jednoměsíční sledování)
výchozí hodnota (před intervencí), 12 týdnů (bezprostředně po intervenci), 16 týdnů (jednoměsíční sledování)
Změna 12položkové stupnice pro roztroušenou sklerózu
Časové okno: výchozí hodnota (před intervencí), 12 týdnů (bezprostředně po intervenci), 16 týdnů (jednoměsíční sledování)
výchozí hodnota (před intervencí), 12 týdnů (bezprostředně po intervenci), 16 týdnů (jednoměsíční sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Plymouth

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Freeman, University of Plymouth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10/H0106/88

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení