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Treinamento de Estabilidade Central na Esclerose Múltipla

21 de março de 2014 atualizado por: Jenny Freeman, University of Plymouth

Treinamento de Estabilidade Central em Indivíduos Ambulantes com Esclerose Múltipla: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado.

O objetivo principal deste estudo é determinar se um programa de treinamento de estabilidade central baseado em Pilates de 12 semanas é eficaz para melhorar o equilíbrio, a mobilidade e a confiança no equilíbrio em indivíduos ambulantes com Esclerose Múltipla (EM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar se um programa de treinamento de estabilidade central baseado em Pilates de 12 semanas é eficaz para melhorar o equilíbrio, a mobilidade e a confiança no equilíbrio em indivíduos ambulantes com Esclerose Múltipla (EM). O objetivo secundário é determinar a eficácia relativa deste programa de treinamento de estabilidade central baseado em Pilates de 12 semanas em comparação com um programa de exercícios de fisioterapia padronizado. Finalmente, pretendemos explorar os mecanismos subjacentes de mudança associados a essas intervenções de exercícios, medindo diretamente as mudanças na espessura muscular e ativação nos músculos estabilizadores do núcleo abdominal profundo de um subconjunto de participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1 N3BG
        • University College London Hospital Trust
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Reino Unido, PL26 7JF
        • Merlin Centre, Bradbury House, Hewas water
    • Devon
      • Newton Abbot, Devon, Reino Unido, TQ12 2SL
        • Devon NHS Trust
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 9BH
        • University Of Plymouth, School of Health Professions
      • Spring Hill, Tavistock, Devon, Reino Unido, PL19 8LD
        • Tavistock Community Hospital
    • North Lanarkshire
      • Cumbernauld, North Lanarkshire, Reino Unido, G671BP
        • Lanarkshire NHS Trust
    • South Tees
      • Middlesborough, South Tees, Reino Unido, TS3BW
        • South Tees NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico definitivo de EM, de acordo com os critérios de McDonald
  • Com 18 anos ou mais
  • Capaz de andar de forma independente com ou sem o uso de assistência unilateral intermitente ou constante, como bengala ou órtese

Critério de exclusão:

  • Em recaída ou recaída nos últimos três meses
  • Qualquer condição médica que contra-indica a participação em exercícios de estabilidade central
  • Pontuação < 6 no Teste Mental Abreviado, como um indicador daqueles cujas dificuldades cognitivas podem interferir no processo de consentimento informado ou na capacidade de se envolver totalmente no programa de exercícios.
  • Participação atual ou recente (nos últimos 6 meses) em exercícios de estabilidade do core
  • Envolvimento atual em outro estudo de pesquisa intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de Estabilidade Central
Outro: Treinamento de Estabilidade Central
Sessões de treinamento individualizadas face a face, entregues ao longo de 12 semanas, além de um programa individualizado de exercícios diários em casa de 15 minutos serão fornecidos. Isso será realizado por um fisioterapeuta neurológico com experiência no treinamento de estabilidade central para pessoas com EM. Os exercícios serão progredidos em resposta às habilidades do indivíduo. Cada participante receberá uma apostila com instruções escritas e esquemáticas descrevendo seu programa de exercícios em casa.
Outros nomes:
  • Fisioterapia
Comparador de Placebo: Relaxamento
Outro: Relaxamento
Três sessões de relaxamento individualizadas face a face, fornecidas em intervalos de 4 semanas, além de um programa doméstico de 15 minutos baseado em um CD de relaxamento de áudio. Será fornecido contato/suporte telefônico semanal.
Outros nomes:
  • Fisioterapia
Comparador Ativo: Exercícios de Fisioterapia Padrão
Outro: Exercícios de Fisioterapia Padrão
Sessões de treinamento individualizadas face a face, entregues ao longo de 12 semanas, além de um programa individualizado de exercícios diários em casa de 15 minutos serão fornecidos. Isso será realizado por um fisioterapeuta neurológico. Os exercícios compreenderão um programa padronizado de exercícios simples de fisioterapia que visam melhorar a estabilidade do tronco e da pelve, o comprimento e a força muscular dos membros inferiores, o equilíbrio e o controle do movimento, conforme descrito por Barrett et al [2009]. Os exercícios serão progredidos em resposta às habilidades do indivíduo. Cada participante receberá uma apostila com instruções escritas e esquemáticas descrevendo seu programa de exercícios em casa.
Outros nomes:
  • Fisioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na caminhada cronometrada de 10 metros (10MTW)
Prazo: linha de base (pré-intervenção), 12 semanas (imediatamente pós-intervenção), 16 semanas (um mês de acompanhamento)
linha de base (pré-intervenção), 12 semanas (imediatamente pós-intervenção), 16 semanas (um mês de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no Alcance Funcional - para frente e lateral
Prazo: linha de base (pré-intervenção), 12 semanas (imediatamente pós-intervenção), 16 semanas (um mês de acompanhamento)
linha de base (pré-intervenção), 12 semanas (imediatamente pós-intervenção), 16 semanas (um mês de acompanhamento)
Alteração na Escala Visual Analógica (10 pontos) para determinar "Dificuldade em carregar bebida ao caminhar".
Prazo: linha de base (pré-intervenção), 12 semanas (imediatamente pós-intervenção), 16 semanas (um mês de acompanhamento)
linha de base (pré-intervenção), 12 semanas (imediatamente pós-intervenção), 16 semanas (um mês de acompanhamento)
Mudança na Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para Atividades
Prazo: linha de base (pré-intervenção), 12 semanas (imediatamente pós-intervenção), 16 semanas (um mês de acompanhamento)
linha de base (pré-intervenção), 12 semanas (imediatamente pós-intervenção), 16 semanas (um mês de acompanhamento)
Mudança na Escala de Caminhada de 12 itens da Esclerose Múltipla
Prazo: linha de base (pré-intervenção), 12 semanas (imediatamente pós-intervenção), 16 semanas (um mês de acompanhamento)
linha de base (pré-intervenção), 12 semanas (imediatamente pós-intervenção), 16 semanas (um mês de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Plymouth

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer Freeman, University of Plymouth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10/H0106/88

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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