Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Core Stability Training nella sclerosi multipla

21 marzo 2014 aggiornato da: Jenny Freeman, University of Plymouth

Core Stability Training in individui ambulanti con sclerosi multipla: uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se un programma di allenamento per la stabilità del core basato su Pilates di 12 settimane sia efficace nel migliorare l'equilibrio, la mobilità e la fiducia nell'equilibrio in individui deambulanti con sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare se un programma di allenamento per la stabilità del core basato su Pilates di 12 settimane sia efficace nel migliorare l'equilibrio, la mobilità e la fiducia nell'equilibrio in individui deambulanti con sclerosi multipla (SM). L'obiettivo secondario è determinare l'efficacia relativa di questo programma di allenamento per la stabilità del core basato su Pilates di 12 settimane rispetto a un programma di esercizi di fisioterapia standardizzato. Infine intendiamo esplorare i meccanismi alla base del cambiamento associati a questi interventi di esercizio misurando direttamente i cambiamenti nello spessore muscolare e l'attivazione nei muscoli stabilizzatori del nucleo addominale profondo di un sottogruppo di partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1 N3BG
        • University College London Hospital Trust
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Regno Unito, PL26 7JF
        • Merlin Centre, Bradbury House, Hewas water
    • Devon
      • Newton Abbot, Devon, Regno Unito, TQ12 2SL
        • Devon NHS Trust
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 9BH
        • University Of Plymouth, School of Health Professions
      • Spring Hill, Tavistock, Devon, Regno Unito, PL19 8LD
        • Tavistock Community Hospital
    • North Lanarkshire
      • Cumbernauld, North Lanarkshire, Regno Unito, G671BP
        • Lanarkshire NHS Trust
    • South Tees
      • Middlesborough, South Tees, Regno Unito, TS3BW
        • South Tees NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi definitiva di SM, secondo i criteri di McDonald's
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di camminare indipendentemente con o senza l'uso di assistenza unilaterale intermittente o costante come bastone da passeggio o ortesi

Criteri di esclusione:

  • In ricaduta o ricaduta nei tre mesi precedenti
  • Qualsiasi condizione medica che controindica la partecipazione agli esercizi di stabilità del core
  • Punteggio < 6 sul test mentale abbreviato, come indicatore di coloro le cui difficoltà cognitive potrebbero interferire con il processo di consenso informato o la capacità di impegnarsi pienamente nel programma di esercizi.
  • Partecipazione attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) a esercizi di stabilità del core
  • Attuale coinvolgimento in un altro studio di ricerca interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento per la stabilità del core
Altro: Allenamento per la stabilità del core
Verranno fornite sessioni di allenamento faccia a faccia individualizzate, erogate nell'arco di 12 settimane, oltre a un programma di esercizi quotidiani personalizzati di 15 minuti a casa. Questo sarà intrapreso da un fisioterapista neurologico con esperienza nell'erogazione di allenamenti per la stabilità del core a persone con SM. Gli esercizi saranno progrediti in risposta alle capacità dell'individuo. Ogni partecipante riceverà una cartella di lavoro con istruzioni scritte e schematiche che descrivono il loro programma di esercizi a casa.
Altri nomi:
  • Fisioterapia
Comparatore placebo: Rilassamento
Altro: Rilassamento
Tre sessioni di rilassamento individualizzate faccia a faccia, fornite a intervalli settimanali 4, più un programma domiciliare di 15 minuti basato su un CD audio di rilassamento. Verrà fornito un contatto telefonico / supporto settimanale.
Altri nomi:
  • Fisioterapia
Comparatore attivo: Esercizi di fisioterapia standard
Altro: Esercizi di fisioterapia standard
Verranno fornite sessioni di allenamento faccia a faccia individualizzate, erogate nell'arco di 12 settimane, oltre a un programma di esercizi quotidiani personalizzati di 15 minuti a casa. Questo sarà intrapreso da un fisioterapista neurologico. Gli esercizi comprenderanno un programma standardizzato di semplici esercizi di fisioterapia che mirano a migliorare la stabilità del tronco e del bacino, la lunghezza e la forza dei muscoli degli arti inferiori, l'equilibrio e il controllo del movimento, come descritto da Barrett et al [2009]. Gli esercizi saranno progrediti in risposta alle capacità dell'individuo. Ogni partecipante riceverà una cartella di lavoro con istruzioni scritte e schematiche che descrivono il loro programma di esercizi a casa.
Altri nomi:
  • Fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della marcia cronometrata di 10 metri (10MTW)
Lasso di tempo: basale (pre intervento), 12 settimane (immediatamente dopo l'intervento), 16 settimane (un mese di follow-up)
basale (pre intervento), 12 settimane (immediatamente dopo l'intervento), 16 settimane (un mese di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della portata funzionale - in avanti e laterale
Lasso di tempo: basale (pre intervento), 12 settimane (immediatamente dopo l'intervento), 16 settimane (un mese di follow-up)
basale (pre intervento), 12 settimane (immediatamente dopo l'intervento), 16 settimane (un mese di follow-up)
Modifica della scala analogica visiva (10 punti) per determinare "Difficoltà nel portare una bevanda quando si cammina".
Lasso di tempo: basale (pre intervento), 12 settimane (immediatamente dopo l'intervento), 16 settimane (un mese di follow-up)
basale (pre intervento), 12 settimane (immediatamente dopo l'intervento), 16 settimane (un mese di follow-up)
Modifica della scala ABC (Balance Confidence) specifica per le attività
Lasso di tempo: basale (pre intervento), 12 settimane (immediatamente dopo l'intervento), 16 settimane (un mese di follow-up)
basale (pre intervento), 12 settimane (immediatamente dopo l'intervento), 16 settimane (un mese di follow-up)
Modifica nella scala da passeggio a 12 elementi per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: basale (pre intervento), 12 settimane (immediatamente dopo l'intervento), 16 settimane (un mese di follow-up)
basale (pre intervento), 12 settimane (immediatamente dopo l'intervento), 16 settimane (un mese di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Plymouth

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Freeman, University of Plymouth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10/H0106/88

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni