Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка основной стабильности при рассеянном склерозе

21 марта 2014 г. обновлено: Jenny Freeman, University of Plymouth

Тренировка основной стабильности у амбулаторных людей с рассеянным склерозом: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Основная цель этого исследования - определить, эффективна ли 12-недельная программа тренировок на устойчивость корпуса, основанная на пилатесе, для улучшения баланса, подвижности и уверенности в балансе у амбулаторных людей с рассеянным склерозом (РС).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования - определить, эффективна ли 12-недельная программа тренировок на устойчивость корпуса, основанная на пилатесе, для улучшения баланса, подвижности и уверенности в балансе у амбулаторных людей с рассеянным склерозом (РС). Второстепенная цель – определить относительную эффективность этой 12-недельной программы тренировки устойчивости корпуса, основанной на пилатесе, по сравнению со стандартизированной программой физиотерапевтических упражнений. Наконец, мы намерены изучить основные механизмы изменений, связанных с этими упражнениями, путем прямого измерения изменений толщины мышц и активации глубоких мышц брюшного пресса, стабилизирующих мышцы подгруппы участников.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1 N3BG
        • University College London Hospital Trust
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Соединенное Королевство, PL26 7JF
        • Merlin Centre, Bradbury House, Hewas water
    • Devon
      • Newton Abbot, Devon, Соединенное Королевство, TQ12 2SL
        • Devon NHS Trust
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 9BH
        • University Of Plymouth, School of Health Professions
      • Spring Hill, Tavistock, Devon, Соединенное Королевство, PL19 8LD
        • Tavistock Community Hospital
    • North Lanarkshire
      • Cumbernauld, North Lanarkshire, Соединенное Королевство, G671BP
        • Lanarkshire NHS Trust
    • South Tees
      • Middlesborough, South Tees, Соединенное Королевство, TS3BW
        • South Tees NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Точный диагноз рассеянного склероза по критериям McDonald's
  • Возраст 18 лет и старше
  • Способен ходить самостоятельно с использованием или без использования прерывистой или постоянной односторонней помощи, такой как трость или ортопедический бандаж

Критерий исключения:

  • При рецидиве или рецидиве в предыдущие три месяца
  • Любое медицинское состояние, противоречащее участию в упражнениях на стабильность корпуса.
  • Оценка < 6 по сокращенному умственному тесту как показатель тех, чьи когнитивные трудности могут помешать процессу информированного согласия или способности полностью участвовать в программе упражнений.
  • Текущее или недавнее (в течение последних 6 месяцев) участие в упражнениях на устойчивость корпуса
  • Текущее участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тренировка основной стабильности
Другой: Тренировка основной стабильности
Будут предоставлены индивидуальные тренировки лицом к лицу, проводимые в течение 12 недель, а также индивидуальная 15-минутная ежедневная программа домашних упражнений. Это будет выполняться физиотерапевтом-неврологом, имеющим опыт проведения тренировок по стабилизации корпуса для людей с рассеянным склерозом. Упражнения будут выполняться в соответствии со способностями человека. Каждый участник получит рабочую тетрадь с письменными и схематическими инструкциями, описывающими их программу домашних упражнений.
Другие имена:
  • Физиотерапия
Плацебо Компаратор: Расслабление
Другой: Расслабление
Три индивидуальных сеанса релаксации с интервалом в 4 недели, а также 15-минутная домашняя программа, основанная на звуковом компакт-диске для релаксации. Будет обеспечен еженедельный телефонный контакт/поддержка.
Другие имена:
  • Физиотерапия
Активный компаратор: Стандартные лечебные упражнения
Другой: Стандартные лечебные упражнения
Будут предоставлены индивидуальные тренировки лицом к лицу, проводимые в течение 12 недель, а также индивидуальная 15-минутная ежедневная программа домашних упражнений. Этим занимается невролог-физиотерапевт. Упражнения будут включать стандартную программу простых физиотерапевтических упражнений, направленных на улучшение стабильности туловища и таза, длины и силы мышц нижних конечностей, а также баланса и контроля движений, как описано Barrett et al [2009]. Упражнения будут выполняться в соответствии со способностями человека. Каждый участник получит рабочую тетрадь с письменными и схематическими инструкциями, описывающими их программу домашних упражнений.
Другие имена:
  • Физиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение в 10-метровой ходьбе на время (10MTW)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), 12 недель (сразу после вмешательства), 16 недель (последующее наблюдение в течение одного месяца)
исходный уровень (до вмешательства), 12 недель (сразу после вмешательства), 16 недель (последующее наблюдение в течение одного месяца)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение функционального охвата - вперед и в стороны
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), 12 недель (сразу после вмешательства), 16 недель (последующее наблюдение в течение одного месяца)
исходный уровень (до вмешательства), 12 недель (сразу после вмешательства), 16 недель (последующее наблюдение в течение одного месяца)
Изменение визуальной аналоговой шкалы (10 баллов) для определения «Трудно носить напиток при ходьбе».
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), 12 недель (сразу после вмешательства), 16 недель (последующее наблюдение в течение одного месяца)
исходный уровень (до вмешательства), 12 недель (сразу после вмешательства), 16 недель (последующее наблюдение в течение одного месяца)
Изменение шкалы уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), 12 недель (сразу после вмешательства), 16 недель (последующее наблюдение в течение одного месяца)
исходный уровень (до вмешательства), 12 недель (сразу после вмешательства), 16 недель (последующее наблюдение в течение одного месяца)
Изменения при рассеянном склерозе Шкала ходьбы из 12 пунктов
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), 12 недель (сразу после вмешательства), 16 недель (последующее наблюдение в течение одного месяца)
исходный уровень (до вмешательства), 12 недель (сразу после вмешательства), 16 недель (последующее наблюдение в течение одного месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Plymouth

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer Freeman, University of Plymouth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10/H0106/88

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками