Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Core Stability Training i multipel sklerose

21. marts 2014 opdateret af: Jenny Freeman, University of Plymouth

Kernestabilitetstræning hos ambulante individer med multipel sklerose: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om et 12 ugers Pilates-baseret kernestabilitetstræningsprogram er effektivt til at forbedre balance, mobilitet og balancesikkerhed hos ambulante personer med multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om et 12 ugers Pilates-baseret kernestabilitetstræningsprogram er effektivt til at forbedre balance, mobilitet og balancesikkerhed hos ambulante personer med multipel sklerose (MS). Det sekundære mål er at bestemme den relative effektivitet af dette 12 ugers Pilates-baserede kernestabilitetstræningsprogram sammenlignet med et standardiseret fysioterapitræningsprogram. Endelig har vi til hensigt at udforske de underliggende forandringsmekanismer forbundet med disse træningsinterventioner ved direkte at måle ændringer i muskeltykkelse og aktivering i de dybe abdominale kernestabiliserende muskler hos en undergruppe af deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1 N3BG
        • University College London Hospital Trust
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL26 7JF
        • Merlin Centre, Bradbury House, Hewas water
    • Devon
      • Newton Abbot, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ12 2SL
        • Devon NHS Trust
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 9BH
        • University Of Plymouth, School of Health Professions
      • Spring Hill, Tavistock, Devon, Det Forenede Kongerige, PL19 8LD
        • Tavistock Community Hospital
    • North Lanarkshire
      • Cumbernauld, North Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G671BP
        • Lanarkshire NHS Trust
    • South Tees
      • Middlesborough, South Tees, Det Forenede Kongerige, TS3BW
        • South Tees NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sikker diagnose af MS, ifølge McDonald's kriterier
  • 18 år eller derover
  • I stand til at gå selvstændigt med eller uden brug af intermitterende eller konstant ensidig assistance såsom spadserestok eller ortotisk bøjle

Ekskluderingskriterier:

  • I tilbagefald eller tilbagefald i de foregående tre måneder
  • Enhver medicinsk tilstand kontraindikerer deltagelse i kernestabilitetsøvelser
  • Score < 6 på den forkortede mentale test, som en indikator for dem, hvis kognitive vanskeligheder kunne forstyrre den informerede samtykkeproces eller evnen til fuldt ud at engagere sig i træningsprogrammet.
  • Aktuel eller nylig (inden for de seneste 6 måneder) deltagelse i kernestabilitetsøvelser
  • Aktuel involvering i en anden interventionel forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Core Stability Training
Andet: Core Stability Training
Individuelle træningssessioner ansigt til ansigt, leveret over 12 uger, plus et individualiseret 15-minutters dagligt hjemmetræningsprogram. Dette vil blive varetaget af en neurologisk fysioterapeut med erfaring i levering af kernestabilitetstræning til mennesker med MS. Øvelser vil blive udviklet i overensstemmelse med den enkeltes evner. Hver deltager vil modtage en arbejdsbog med skriftlige og diagrammatiske instruktioner, der beskriver deres hjemmetræningsprogram.
Andre navne:
  • Fysioterapi
Placebo komparator: Lempelse
Andet: Lempelse
Tre ansigt til ansigt individualiserede afslapningssessioner, givet med 4 ugentlige intervaller, plus et 15-minutters hjemmeprogram baseret på en lydafspændings-cd. Ugentlig telefonisk kontakt / support vil blive ydet.
Andre navne:
  • Fysioterapi
Aktiv komparator: Standard fysioterapiøvelser
Andet: Standard fysioterapiøvelser
Individuelle træningssessioner ansigt til ansigt, leveret over 12 uger, plus et individualiseret 15-minutters dagligt hjemmetræningsprogram. Dette vil blive varetaget af en neurologisk fysioterapeut. Øvelserne vil omfatte et standardiseret program af simple fysioterapiøvelser, som har til formål at forbedre krops- og bækkenstabilitet, muskellængde og styrke i underekstremiteterne samt balance og kontrol af bevægelse, som beskrevet af Barrett et al [2009]. Øvelser vil blive udviklet i overensstemmelse med den enkeltes evner. Hver deltager vil modtage en arbejdsbog med skriftlige og diagrammatiske instruktioner, der beskriver deres hjemmetræningsprogram.
Andre navne:
  • Fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i 10 meter tidsindstillet gang (10MTW)
Tidsramme: baseline (før intervention), 12 uger (umiddelbart efter intervention), 16 uger (en måneds opfølgning)
baseline (før intervention), 12 uger (umiddelbart efter intervention), 16 uger (en måneds opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i funktionel rækkevidde - fremad og sideværts
Tidsramme: baseline (før intervention), 12 uger (umiddelbart efter intervention), 16 uger (en måneds opfølgning)
baseline (før intervention), 12 uger (umiddelbart efter intervention), 16 uger (en måneds opfølgning)
Ændring af visuel analog skala (10 point) for at bestemme "Svære ved at bære en drink, når du går".
Tidsramme: baseline (før intervention), 12 uger (umiddelbart efter intervention), 16 uger (en måneds opfølgning)
baseline (før intervention), 12 uger (umiddelbart efter intervention), 16 uger (en måneds opfølgning)
Ændring i aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC)-skala
Tidsramme: baseline (før intervention), 12 uger (umiddelbart efter intervention), 16 uger (en måneds opfølgning)
baseline (før intervention), 12 uger (umiddelbart efter intervention), 16 uger (en måneds opfølgning)
Ændring i multipel sklerose 12-element Walking Scale
Tidsramme: baseline (før intervention), 12 uger (umiddelbart efter intervention), 16 uger (en måneds opfølgning)
baseline (før intervention), 12 uger (umiddelbart efter intervention), 16 uger (en måneds opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Plymouth

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Freeman, University of Plymouth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10/H0106/88

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger