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Entrenamiento de estabilidad central en esclerosis múltiple

21 de marzo de 2014 actualizado por: Jenny Freeman, University of Plymouth

Entrenamiento de estabilidad central en individuos ambulantes con esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.

El objetivo principal de este estudio es determinar si un programa de entrenamiento de estabilidad central basado en Pilates de 12 semanas es eficaz para mejorar el equilibrio, la movilidad y la confianza en el equilibrio en personas ambulatorias con esclerosis múltiple (EM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar si un programa de entrenamiento de estabilidad central basado en Pilates de 12 semanas es eficaz para mejorar el equilibrio, la movilidad y la confianza en el equilibrio en personas ambulatorias con esclerosis múltiple (EM). El objetivo secundario es determinar la efectividad relativa de este programa de entrenamiento de estabilidad central basado en Pilates de 12 semanas en comparación con un programa de ejercicios de fisioterapia estandarizado. Finalmente, tenemos la intención de explorar los mecanismos subyacentes de cambio asociados con estas intervenciones de ejercicio midiendo directamente los cambios en el grosor muscular y la activación en los músculos estabilizadores del núcleo abdominal profundo de un subconjunto de participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1 N3BG
        • University College London Hospital Trust
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Reino Unido, PL26 7JF
        • Merlin Centre, Bradbury House, Hewas water
    • Devon
      • Newton Abbot, Devon, Reino Unido, TQ12 2SL
        • Devon NHS Trust
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 9BH
        • University Of Plymouth, School of Health Professions
      • Spring Hill, Tavistock, Devon, Reino Unido, PL19 8LD
        • Tavistock Community Hospital
    • North Lanarkshire
      • Cumbernauld, North Lanarkshire, Reino Unido, G671BP
        • Lanarkshire NHS Trust
    • South Tees
      • Middlesborough, South Tees, Reino Unido, TS3BW
        • South Tees NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico definitivo de EM, según los criterios de McDonald's
  • Mayor de 18 años
  • Capaz de caminar de forma independiente con o sin el uso de asistencia unilateral intermitente o constante, como un bastón o un aparato ortopédico

Criterio de exclusión:

  • En recaída o recaída en los tres meses anteriores
  • Cualquier condición médica que contraindique la participación en ejercicios de estabilidad central.
  • Puntuación < 6 en la prueba mental abreviada, como indicador de aquellos cuyas dificultades cognitivas podrían interferir con el proceso de consentimiento informado o la capacidad de participar plenamente en el programa de ejercicios.
  • Participación actual o reciente (dentro de los últimos 6 meses) en ejercicios de estabilidad central
  • Participación actual en otro estudio de investigación intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de estabilidad central
Otro: Entrenamiento de estabilidad central
Se proporcionarán sesiones de entrenamiento individualizadas cara a cara, impartidas durante 12 semanas, además de un programa individualizado de ejercicios diarios en el hogar de 15 minutos. Esto lo llevará a cabo un fisioterapeuta neurológico con experiencia en la entrega de entrenamiento de estabilidad central a personas con EM. Los ejercicios progresarán en respuesta a las habilidades del individuo. Cada participante recibirá un libro de trabajo con instrucciones escritas y esquemáticas que describen su programa de ejercicios en el hogar.
Otros nombres:
  • Fisioterapia
Comparador de placebos: Relajación
Otro: Relajación
Tres sesiones de relajación individualizadas cara a cara, proporcionadas en intervalos de 4 semanas, más un programa en casa de 15 minutos basado en un CD de audio de relajación. Se proporcionará contacto/soporte telefónico semanal.
Otros nombres:
  • Fisioterapia
Comparador activo: Ejercicios de fisioterapia estándar
Otro: Ejercicios de fisioterapia estándar
Se proporcionarán sesiones de entrenamiento individualizadas cara a cara, impartidas durante 12 semanas, además de un programa individualizado de ejercicios diarios en el hogar de 15 minutos. Esto será realizado por un fisioterapeuta neurológico. Los ejercicios comprenderán un programa estandarizado de ejercicios de fisioterapia sencillos cuyo objetivo es mejorar la estabilidad pélvica y del tronco, la longitud y la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores, y el equilibrio y el control del movimiento, tal como lo describen Barrett et al [2009]. Los ejercicios progresarán en respuesta a las habilidades del individuo. Cada participante recibirá un libro de trabajo con instrucciones escritas y esquemáticas que describen su programa de ejercicios en el hogar.
Otros nombres:
  • Fisioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la caminata cronometrada de 10 metros (10MTW)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), 12 semanas (inmediatamente después de la intervención), 16 semanas (un mes de seguimiento)
línea de base (antes de la intervención), 12 semanas (inmediatamente después de la intervención), 16 semanas (un mes de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el Alcance Funcional - adelante y lateral
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), 12 semanas (inmediatamente después de la intervención), 16 semanas (un mes de seguimiento)
línea de base (antes de la intervención), 12 semanas (inmediatamente después de la intervención), 16 semanas (un mes de seguimiento)
Cambio en la Escala Analógica Visual (10 puntos) para determinar “Dificultad para cargar una bebida al caminar”.
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), 12 semanas (inmediatamente después de la intervención), 16 semanas (un mes de seguimiento)
línea de base (antes de la intervención), 12 semanas (inmediatamente después de la intervención), 16 semanas (un mes de seguimiento)
Cambio en la escala de confianza del equilibrio (ABC) de actividades específicas
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), 12 semanas (inmediatamente después de la intervención), 16 semanas (un mes de seguimiento)
línea de base (antes de la intervención), 12 semanas (inmediatamente después de la intervención), 16 semanas (un mes de seguimiento)
Cambio en la escala de caminar de 12 ítems de esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), 12 semanas (inmediatamente después de la intervención), 16 semanas (un mes de seguimiento)
línea de base (antes de la intervención), 12 semanas (inmediatamente después de la intervención), 16 semanas (un mes de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Plymouth

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer Freeman, University of Plymouth

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10/H0106/88

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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