Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjernestabilitetstrening i multippel sklerose

21. mars 2014 oppdatert av: Jenny Freeman, University of Plymouth

Kjernestabilitetstrening hos ambulante individer med multippel sklerose: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse.

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om et 12 ukers Pilates-basert kjernestabilitetstreningsprogram er effektivt for å forbedre balanse, mobilitet og balansesikkerhet hos ambulante individer med multippel sklerose (MS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om et 12 ukers Pilates-basert kjernestabilitetstreningsprogram er effektivt for å forbedre balanse, mobilitet og balansesikkerhet hos ambulante individer med multippel sklerose (MS). Det sekundære målet er å bestemme den relative effektiviteten til dette 12 ukers Pilates-baserte kjernestabilitetstreningsprogrammet sammenlignet med et standardisert treningsprogram for fysioterapi. Til slutt har vi til hensikt å utforske de underliggende endringsmekanismene knyttet til disse treningsintervensjonene ved direkte å måle endringer i muskeltykkelse og aktivering i den dype abdominale kjernestabiliserende musklene til en undergruppe av deltakere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1 N3BG
        • University College London Hospital Trust
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Storbritannia, PL26 7JF
        • Merlin Centre, Bradbury House, Hewas water
    • Devon
      • Newton Abbot, Devon, Storbritannia, TQ12 2SL
        • Devon NHS Trust
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 9BH
        • University Of Plymouth, School of Health Professions
      • Spring Hill, Tavistock, Devon, Storbritannia, PL19 8LD
        • Tavistock Community Hospital
    • North Lanarkshire
      • Cumbernauld, North Lanarkshire, Storbritannia, G671BP
        • Lanarkshire NHS Trust
    • South Tees
      • Middlesborough, South Tees, Storbritannia, TS3BW
        • South Tees NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sikker diagnose av MS, i henhold til McDonalds kriterier
  • 18 år eller eldre
  • Kunne gå selvstendig med eller uten bruk av intermitterende eller konstant ensidig assistanse som spaserstokk eller ortosestøtte

Ekskluderingskriterier:

  • I tilbakefall eller tilbakefall i de tre foregående månedene
  • Enhver medisinsk tilstand som kontraindiserer deltakelse i kjernestabilitetsøvelser
  • Poeng < 6 på den forkortede mentale testen, som en indikator på de hvis kognitive vansker kan forstyrre den informerte samtykkeprosessen, eller evnen til å delta fullt ut i treningsprogrammet.
  • Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 6 månedene) deltagelse i kjernestabilitetsøvelser
  • Nåværende involvering i en annen intervensjonsforskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kjernestabilitetstrening
Annen: Kjernestabilitetstrening
Individuelle treningsøkter ansikt til ansikt, levert over 12 uker, pluss et individualisert 15-minutters daglig hjemmetreningsprogram vil bli gitt. Dette vil bli utført av en nevrologisk fysioterapeut med erfaring i levering av kjernestabilitetstrening til personer med MS. Øvelsene vil bli utviklet i samsvar med den enkeltes evner. Hver deltaker vil motta en arbeidsbok med skriftlige og diagrammatiske instruksjoner som beskriver hjemmetreningsprogrammet deres.
Andre navn:
  • Fysioterapi
Placebo komparator: Avslapning
Annen: Avslapning
Tre ansikt til ansikt individualiserte avslappingsøkter, gitt med 4 ukentlige intervaller, pluss et 15-minutters hjemmeprogram basert på en lydavspennings-CD. Ukentlig telefonkontakt/støtte vil bli gitt.
Andre navn:
  • Fysioterapi
Aktiv komparator: Standard fysioterapiøvelser
Annen: Standard fysioterapiøvelser
Individuelle treningsøkter ansikt til ansikt, levert over 12 uker, pluss et individualisert 15-minutters daglig hjemmetreningsprogram vil bli gitt. Dette vil bli utført av en nevrologisk fysioterapeut. Øvelsene vil omfatte et standardisert program med enkle fysioterapiøvelser som tar sikte på å forbedre kropps- og bekkenstabilitet, muskellengde og styrke i underekstremitetene, og balanse og kontroll av bevegelse, som beskrevet av Barrett et al [2009]. Øvelsene vil bli utviklet i samsvar med den enkeltes evner. Hver deltaker vil motta en arbeidsbok med skriftlige og diagrammatiske instruksjoner som beskriver hjemmetreningsprogrammet deres.
Andre navn:
  • Fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i 10 meter tidsbestemt gange (10MTW)
Tidsramme: baseline (før intervensjon), 12 uker (umiddelbart etter intervensjon), 16 uker (en måneds oppfølging)
baseline (før intervensjon), 12 uker (umiddelbart etter intervensjon), 16 uker (en måneds oppfølging)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i funksjonell rekkevidde - forover og lateralt
Tidsramme: baseline (før intervensjon), 12 uker (umiddelbart etter intervensjon), 16 uker (en måneds oppfølging)
baseline (før intervensjon), 12 uker (umiddelbart etter intervensjon), 16 uker (en måneds oppfølging)
Endre i Visual Analogue Scale (10 poeng) for å bestemme "Vanskeligheter med å bære en drink når du går".
Tidsramme: baseline (før intervensjon), 12 uker (umiddelbart etter intervensjon), 16 uker (en måneds oppfølging)
baseline (før intervensjon), 12 uker (umiddelbart etter intervensjon), 16 uker (en måneds oppfølging)
Endring i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC).
Tidsramme: baseline (før intervensjon), 12 uker (umiddelbart etter intervensjon), 16 uker (en måneds oppfølging)
baseline (før intervensjon), 12 uker (umiddelbart etter intervensjon), 16 uker (en måneds oppfølging)
Endring i multippel sklerose 12-element Walking Scale
Tidsramme: baseline (før intervensjon), 12 uker (umiddelbart etter intervensjon), 16 uker (en måneds oppfølging)
baseline (før intervensjon), 12 uker (umiddelbart etter intervensjon), 16 uker (en måneds oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Plymouth

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer Freeman, University of Plymouth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10/H0106/88

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger