Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening stabilności rdzenia w stwardnieniu rozsianym

21 marca 2014 zaktualizowane przez: Jenny Freeman, University of Plymouth

Rdzeń Trening Stabilności u Ambulatoryjnych Osobników Ze Stwardnieniem Rozsianym: Wieloośrodkowa Randomizowana Kontrolowana Próba.

Głównym celem tego badania jest określenie, czy 12-tygodniowy program treningu stabilności rdzenia oparty na Pilates jest skuteczny w poprawie równowagi, mobilności i pewności równowagi u chodzących osób ze stwardnieniem rozsianym (SM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie, czy 12-tygodniowy program treningu stabilności rdzenia oparty na Pilates jest skuteczny w poprawie równowagi, mobilności i pewności równowagi u chodzących osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Drugim celem jest określenie względnej skuteczności tego 12-tygodniowego programu treningu stabilności rdzenia opartego na pilatesie w porównaniu ze standardowym programem ćwiczeń fizjoterapeutycznych. Na koniec zamierzamy zbadać podstawowe mechanizmy zmian związanych z tymi interwencjami ćwiczeń, bezpośrednio mierząc zmiany w grubości mięśni i aktywacji w głębokich mięśniach stabilizujących rdzeń brzucha u podgrupy uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1 N3BG
        • University College London Hospital Trust
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL26 7JF
        • Merlin Centre, Bradbury House, Hewas water
    • Devon
      • Newton Abbot, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ12 2SL
        • Devon NHS Trust
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 9BH
        • University Of Plymouth, School of Health Professions
      • Spring Hill, Tavistock, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL19 8LD
        • Tavistock Community Hospital
    • North Lanarkshire
      • Cumbernauld, North Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G671BP
        • Lanarkshire NHS Trust
    • South Tees
      • Middlesborough, South Tees, Zjednoczone Królestwo, TS3BW
        • South Tees NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pewne rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdolny do samodzielnego chodzenia z lub bez okresowej lub stałej pomocy jednostronnej, takiej jak laska lub orteza ortopedyczna

Kryteria wyłączenia:

  • W nawrocie lub nawrocie w poprzednich trzech miesiącach
  • Jakikolwiek stan zdrowia przeciwwskazany do udziału w ćwiczeniach stabilizacji rdzenia
  • Wynik < 6 w skróconym teście psychicznym, jako wskaźnik osób, których problemy poznawcze mogą zakłócać proces świadomej zgody lub zdolność do pełnego zaangażowania się w program ćwiczeń.
  • Bieżący lub niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udział w podstawowych ćwiczeniach stabilności
  • Obecne zaangażowanie w inne interwencyjne badanie naukowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podstawowy trening stabilności
Inny: Podstawowy trening stabilności
Zapewnione zostaną zindywidualizowane sesje treningowe twarzą w twarz, dostarczane przez 12 tygodni, a także zindywidualizowany 15-minutowy program codziennych ćwiczeń w domu. Zostanie to przeprowadzone przez fizjoterapeutę neurologicznego z doświadczeniem w prowadzeniu treningu stabilności rdzenia dla osób ze stwardnieniem rozsianym. Ćwiczenia będą prowadzone w odpowiedzi na możliwości danej osoby. Każdy uczestnik otrzyma zeszyt ćwiczeń z pisemnymi i schematycznymi instrukcjami opisującymi jego program ćwiczeń w domu.
Inne nazwy:
  • Fizjoterapia
Komparator placebo: Relaks
Inny: Relaks
Trzy zindywidualizowane sesje relaksacyjne twarzą w twarz, przeprowadzane co 4 tygodnie, plus 15-minutowy program domowy oparty na płycie CD z muzyką relaksacyjną. Zapewniony zostanie cotygodniowy kontakt telefoniczny / wsparcie.
Inne nazwy:
  • Fizjoterapia
Aktywny komparator: Standardowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne
Inny: Standardowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne
Zapewnione zostaną zindywidualizowane sesje treningowe twarzą w twarz, dostarczane przez 12 tygodni, a także zindywidualizowany 15-minutowy program codziennych ćwiczeń w domu. Zajmie się tym fizjoterapeuta neurologiczny. Ćwiczenia będą obejmowały wystandaryzowany program prostych ćwiczeń fizjoterapeutycznych, których celem jest poprawa stabilności tułowia i miednicy, długości i siły mięśni kończyn dolnych oraz równowagi i kontroli ruchu, jak opisali Barrett i wsp. [2009]. Ćwiczenia będą prowadzone w odpowiedzi na możliwości danej osoby. Każdy uczestnik otrzyma zeszyt ćwiczeń z pisemnymi i schematycznymi instrukcjami opisującymi jego program ćwiczeń w domu.
Inne nazwy:
  • Fizjoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w chodzie na 10 metrów z pomiarem czasu (10MTW)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), 12 tygodni (bezpośrednio po interwencji), 16 tygodni (miesięczna obserwacja)
linia wyjściowa (przed interwencją), 12 tygodni (bezpośrednio po interwencji), 16 tygodni (miesięczna obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zasięgu funkcjonalnego – do przodu i na boki
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), 12 tygodni (bezpośrednio po interwencji), 16 tygodni (miesięczna obserwacja)
linia wyjściowa (przed interwencją), 12 tygodni (bezpośrednio po interwencji), 16 tygodni (miesięczna obserwacja)
Zmiana wizualnej skali analogowej (10 punktów) w celu określenia „Trudności w noszeniu napoju podczas chodzenia”.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), 12 tygodni (bezpośrednio po interwencji), 16 tygodni (miesięczna obserwacja)
linia wyjściowa (przed interwencją), 12 tygodni (bezpośrednio po interwencji), 16 tygodni (miesięczna obserwacja)
Zmiana w skali ufności równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), 12 tygodni (bezpośrednio po interwencji), 16 tygodni (miesięczna obserwacja)
linia wyjściowa (przed interwencją), 12 tygodni (bezpośrednio po interwencji), 16 tygodni (miesięczna obserwacja)
Zmiana w 12-itemowej Skali Chodzenia w Stwardnieniu Rozsianym
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), 12 tygodni (bezpośrednio po interwencji), 16 tygodni (miesięczna obserwacja)
linia wyjściowa (przed interwencją), 12 tygodni (bezpośrednio po interwencji), 16 tygodni (miesięczna obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Plymouth

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Freeman, University of Plymouth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10/H0106/88

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami