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Kernstabilitätstraining bei Multipler Sklerose

21. März 2014 aktualisiert von: Jenny Freeman, University of Plymouth

Kernstabilitätstraining bei ambulanten Personen mit Multipler Sklerose: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein 12-wöchiges Pilates-basiertes Core-Stability-Trainingsprogramm bei der Verbesserung des Gleichgewichts, der Mobilität und des Gleichgewichtsvertrauens bei ambulanten Personen mit Multipler Sklerose (MS) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein 12-wöchiges Pilates-basiertes Core-Stability-Trainingsprogramm bei der Verbesserung des Gleichgewichts, der Mobilität und des Gleichgewichtsvertrauens bei ambulanten Personen mit Multipler Sklerose (MS) wirksam ist. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der relativen Wirksamkeit dieses 12-wöchigen Pilates-basierten Core-Stability-Trainingsprogramms im Vergleich zu einem standardisierten Physiotherapie-Übungsprogramm. Schließlich beabsichtigen wir, die zugrunde liegenden Veränderungsmechanismen zu untersuchen, die mit diesen Trainingsinterventionen verbunden sind, indem wir direkt Veränderungen in der Muskeldicke und Aktivierung in den stabilisierenden Muskeln der tiefen Bauchmuskulatur einer Untergruppe von Teilnehmern messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1 N3BG
        • University College London Hospital Trust
    • Cornwall
      • St Austell, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL26 7JF
        • Merlin Centre, Bradbury House, Hewas water
    • Devon
      • Newton Abbot, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ12 2SL
        • Devon NHS Trust
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 9BH
        • University Of Plymouth, School of Health Professions
      • Spring Hill, Tavistock, Devon, Vereinigtes Königreich, PL19 8LD
        • Tavistock Community Hospital
    • North Lanarkshire
      • Cumbernauld, North Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G671BP
        • Lanarkshire NHS Trust
    • South Tees
      • Middlesborough, South Tees, Vereinigtes Königreich, TS3BW
        • South Tees NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutige MS-Diagnose nach McDonald's-Kriterien
  • Ab 18 Jahren
  • In der Lage, unabhängig mit oder ohne intermittierende oder ständige einseitige Hilfe wie Gehstock oder orthopädische Orthese zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Rückfall oder Rückfall in den letzten drei Monaten
  • Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an Kernstabilitätsübungen kontraindiziert
  • Ergebnis < 6 beim abgekürzten mentalen Test als Indikator für diejenigen, deren kognitive Schwierigkeiten den Einwilligungsprozess oder die Fähigkeit, sich voll und ganz auf das Trainingsprogramm einzulassen, beeinträchtigen könnten.
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) Teilnahme an Kernstabilitätsübungen
  • Aktuelle Beteiligung an einer anderen interventionellen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kernstabilitätstraining
Sonstiges: Kernstabilitätstraining
Es werden individualisierte Face-to-Face-Trainingseinheiten über einen Zeitraum von 12 Wochen sowie ein individuelles 15-minütiges tägliches Heimübungsprogramm angeboten. Dies wird von einem neurologischen Physiotherapeuten durchgeführt, der Erfahrung in der Durchführung von Kernstabilitätstrainings für Menschen mit MS hat. Die Übungen werden in Reaktion auf die Fähigkeiten des Einzelnen fortgeführt. Jeder Teilnehmer erhält ein Arbeitsbuch mit schriftlichen und schematischen Anweisungen, die sein Heimübungsprogramm beschreiben.
Andere Namen:
  • Physiotherapie
Placebo-Komparator: Entspannung
Sonstiges: Entspannung
Drei individuelle Entspannungssitzungen von Angesicht zu Angesicht, die in 4-wöchigen Abständen angeboten werden, plus ein 15-minütiges Heimprogramm, das auf einer Audio-Entspannungs-CD basiert. Wöchentlicher telefonischer Kontakt / Support wird bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Physiotherapie
Aktiver Komparator: Standard-Physiotherapie-Übungen
Sonstiges: Standard-Physiotherapie-Übungen
Es werden individualisierte Face-to-Face-Trainingseinheiten über einen Zeitraum von 12 Wochen sowie ein individuelles 15-minütiges tägliches Heimübungsprogramm angeboten. Dies wird von einem neurologischen Physiotherapeuten durchgeführt. Die Übungen umfassen ein standardisiertes Programm einfacher physiotherapeutischer Übungen, die darauf abzielen, die Rumpf- und Beckenstabilität, die Muskellänge und -stärke der unteren Extremitäten sowie das Gleichgewicht und die Kontrolle der Bewegung zu verbessern, wie von Barrett et al. [2009] beschrieben. Die Übungen werden in Reaktion auf die Fähigkeiten des Einzelnen fortgeführt. Jeder Teilnehmer erhält ein Arbeitsbuch mit schriftlichen und schematischen Anweisungen, die sein Heimübungsprogramm beschreiben.
Andere Namen:
  • Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung in 10-Meter-Gehzeit (10MTW)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 12 Wochen (unmittelbar nach Intervention), 16 Wochen (ein Monat Follow-up)
Baseline (vor Intervention), 12 Wochen (unmittelbar nach Intervention), 16 Wochen (ein Monat Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der funktionalen Reichweite – vorwärts und seitlich
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 12 Wochen (unmittelbar nach Intervention), 16 Wochen (ein Monat Follow-up)
Baseline (vor Intervention), 12 Wochen (unmittelbar nach Intervention), 16 Wochen (ein Monat Follow-up)
Änderung der visuellen Analogskala (10 Punkte) zur Bestimmung von „Schwierigkeiten beim Tragen eines Getränks beim Gehen“.
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 12 Wochen (unmittelbar nach Intervention), 16 Wochen (ein Monat Follow-up)
Baseline (vor Intervention), 12 Wochen (unmittelbar nach Intervention), 16 Wochen (ein Monat Follow-up)
Änderung der aktivitätsspezifischen Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 12 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff), 16 Wochen (ein Monat Follow-up)
Baseline (vor dem Eingriff), 12 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff), 16 Wochen (ein Monat Follow-up)
Veränderung der 12-Punkte-Gehskala für Multiple Sklerose
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 12 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff), 16 Wochen (ein Monat Follow-up)
Baseline (vor dem Eingriff), 12 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff), 16 Wochen (ein Monat Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Plymouth

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Freeman, University of Plymouth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10/H0106/88

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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