Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adolescent Master Protocol (AMP)

26. června 2025 aktualizováno: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Pokroky v léčbě k prevenci přenosu HIV z matek na novorozence byly průlomové. V důsledku toho je počet nových perinatálně infikovaných dětí v USA nyní malý. Následná zlepšení v léčbě kojenců a dětí infikovaných HIV byla stejně pozoruhodná a zajistila, že většina dříve infikovaných amerických dětí přežila a blíží se k dospívání. Kromě toho počet dospívajících nakažených virem HIV na celém světě podstatně roste jak v zemích chudých na zdroje, tak v zemích se zvyšující se úrovní zdravotní péče. Proto existuje globální kohorta dětí, které od narození žijí s infekcí HIV a které stárnou do adolescence. O dopadu infekce HIV a její léčby na proces dospívání u těchto dětí je s konečnou platností známo jen málo.

AMP je prospektivní kohortová studie navržená k definování dopadu infekce HIV a antiretrovirové terapie na preadolescenty a adolescenty s perinatální infekcí HIV. Mezi oblasti, které je třeba zkoumat, patří růst a sexuální dospívání, metabolické rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, srdeční funkce, zdraví kostí, neurologické, neurovývojové, jazykové, sluchové a behaviorální funkce a sexuálně přenosné infekce (STI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primární cíle AMP jsou:

  1. Definovat dopad infekce HIV a ART na růst a pubertální vývoj (a jejich hormonální regulaci), spolu s kognitivním, akademickým a sociálním vývojem, pre-adolescentů a adolescentů s perinatální infekcí HIV, když přecházejí přes adolescenci do dospělosti.
  2. Identifikovat infekční a neinfekční komplikace onemocnění HIV, včetně toxicity antiretrovirové terapie (ART).
  3. Vyšetřovat:

    • Kognitivní změny a změny chování v průběhu času, včetně dodržování léků, rodinných a sociálních funkcí a vysoce rizikového chování, jako je rizikové sexuální chování, užívání legálních a nelegálních drog a užívání alkoholu;
    • Změny jazyka a sluchu;
    • Změny metabolismu glukózy, tělesného složení a mineralizace kostí;
    • Změny v metabolismu lipidů a další rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění;
    • Rizikové faktory sekundárního přenosu HIV; a
    • Výskyt a klinický průběh cervikálních HPV infekcí u žen.

Cíle AMP specifické pro doménu jsou:

  1. Růst a sexuální dospívání: Dlouhodobě sledovat růst a sexuální dospívání a faktory, které ovlivňují růst a dospívání u dětí infikovaných HIV ve srovnání s dětmi vystavenými HIV, ale neinfikovanými.
  2. Metabolické rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění: Charakterizovat výskyt abnormálního metabolismu glukózy, abnormality lipidů, tělesného složení a dalších rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a identifikovat přispívající vlivy u dětí infikovaných HIV ve srovnání s dětmi vystavenými HIV, ale neinfikovanými.
  3. Srdeční funkce: Odhadnout prevalenci srdečních strukturálních a funkčních abnormalit u HIV-infikovaných dětí a mládeže ve srovnání s HIV-exponovanými, ale neinfikovanými dětmi.
  4. Minerální hustota kostí: Odhadnout rozdíly v hustotě kostních minerálů HIV-infikovaných dětí ve srovnání s HIV-exponovanými, ale neinfikovanými dětmi a identifikovat faktory přispívající k abnormální kostní mineralizaci.
  5. Neurologické, neurovývojové, jazykové a behaviorální funkce:

    • Zkoumat kognitivní a behaviorální výsledky dětí a dospívajících infikovaných virem HIV, včetně vysoce rizikového chování, jako je rizikové sexuální chování, užívání legálních a nelegálních drog a užívání alkoholu, poruchy neurovývoje, školní prospěch a porovnat je s HIV exponovaným, ale neinfikovaným kontrolní kohorta.
    • Zkoumat non-adherenci k antiretrovirové terapii a prediktory non-adherence u dětí infikovaných HIV, které dostávají ART.
    • Zkoumat rodinné a psychosociální faktory spojené s emocionálními a behaviorálními problémy.
  6. Dospívající gynekologie a infekce STI:

    • Vyhodnotit výskyt a rizikové faktory pro získání STI/vaginálních infekcí (C. trachomatis, N. gonorrhea, T. vaginalis, syfilis, genitální bradavice, HPV a HSV) u mužů a žen a navíc bakteriální vaginóza u žen.
    • Vyhodnotit výskyt, prediktory a výsledky těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

678

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan Research Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV infikované a neinfikované děti ve věku od 7 let (7. narozenin) do, ale ne včetně, 16. narozenin v době zápisu narozené matkám infikovaným HIV. Účastníky budou děti, které byly dříve zapsány do některé ze studií uvedených na seznamu schválených studií ke společnému zápisu (viz níže) nebo mají od narození dokumentaci s klíčovými zdravotními údaji souvisejícími s jejich infekcí HIV.

Popis

HIV-infikovaná kohorta

Kritéria pro zařazení:

  • Perinatální infekce HIV, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu.
  • Věk 7 let (7. narozeniny) až do 16. narozenin při zápisu, ale ne včetně.
  • Zapojený do péče a historie ART je k dispozici.
  • Buď: Předchozí nebo současný zápis do kterékoli ze studií uvedených na seznamu schválených studií umožňujících zápis do AMP, jak je uvedeno v protokolu. Děti účastnící se jiných studií mohou být zapsány se souhlasem týmu protokolu. Další schválené protokoly jsou uvedeny na webových stránkách PHACS; Nebo: Dostupné lékařské záznamy od narození 1) anamnéza expozice ART 2) historie expozice profylaxe oportunní infekce (OI) 3) historie virové zátěže a počtu CD4 a 4) historie závažných zdravotních příhod
  • Ochota zúčastnit se a poskytnout souhlas rodičů/zákonných zástupců se souhlasem. Děti, které neznají svůj status infekce HIV, nebudou vyloučeny.

Kritéria vyloučení: HIV získaný jiným přenosem než z matky na dítě (např. krevními produkty, pohlavním stykem a užíváním intravenózních drog), jak je zdokumentováno v lékařském záznamu.

Kontrolní kohorta neinfikovaná HIV a vystavená HIV

Kritéria pro zařazení:

  • HIV neinfikovaný a narozený matce infikované HIV, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu.
  • Věk 7 let (7. narozeniny) až do 16. narozenin při zápisu, ale ne včetně.
  • Předchozí nebo současný zápis do některého ze studií uvedených na seznamu schválených studií umožňujících zápis do AMP. Děti účastnící se jiných studií mohou být zapsány se souhlasem týmu protokolu. Další schválené protokoly budou uvedeny na webových stránkách PHACS; Nebo: Dostupné lékařské záznamy od narození 1) historie expozice ART a 2) historie závažných lékařských událostí.
  • Ochota zúčastnit se a poskytnout souhlas rodičů/zákonných zástupců se souhlasem.

Kritéria vyloučení: Žádná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Infikovaná kohorta
Perinatálně HIV infikovaní adolescenti ve věku od 7 let (7. narozenin) do, ale ne včetně 16. narozenin při zařazení, zapojení do péče s anamnézou léčby ART.
Neinfikovaná kohorta
HIV-neinfikovaní adolescenti ve věku od 7 let (7. narozeniny) do, ale ne včetně 16. narozenin při zápisu, narození matkám infikovaným HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormální růst
Časové okno: Ročně po dobu 10 let
Hodnotí se měřením výšky, hmotnosti, tloušťky kožní řasy, střední části paže, obvodu pasu a boků, dotazníků výživy a fyzické aktivity; subjekty splňující růstový spouštěč na základě měření výšky mají také následující laboratorní vyšetření: IGF-I, IGFBP-3 a GHBP. Na doporučení endokrinologa může být také vyžadován stimulační test růstového hormonu.
Ročně po dobu 10 let
Opožděné pohlavní dospívání
Časové okno: Ročně po dobu 10 let s výjimkou případů, kdy subjekt dosáhne Tannerova stádia 5
Posouzeno prostřednictvím stagingu koželuhů; subjekty splňující růstový spouštěč na základě výsledků stagingu tanneru budou mít také následující laboratorní vyšetření: ranní LH, FSH, estradiol a testosteron
Ročně po dobu 10 let s výjimkou případů, kdy subjekt dosáhne Tannerova stádia 5
Abnormální kostní minerální hustota
Časové okno: Dvě DXA, s odstupem dvou let, na HIV infikovaného jedince; jeden DXA na neinfikovaný subjekt; Rentgen ve stejnou dobu jako DXA, pokud nepodstoupíte Tannerovo stadium 5
Stanoveno pomocí DXA skenu a rentgenového snímku na kostní věk; subjekty splňující spouštěč BMD na základě DXA mají také následující laboratorní vyšetření: TSH, vápník, 25-hydroxy-vitamín D, kostně specifický alkalický, N-terminální telopeptid kolagenní fosfatázy typu I a PTH v reálném čase a vzorky z úložiště pro stanovení prozánětlivých cytokinů (IL-1, IL-6, TNF-a)
Dvě DXA, s odstupem dvou let, na HIV infikovaného jedince; jeden DXA na neinfikovaný subjekt; Rentgen ve stejnou dobu jako DXA, pokud nepodstoupíte Tannerovo stadium 5
Dyslipidémie
Časové okno: Ročně po dobu 10 let
Posouzeno pomocí lipidového testování; osoby splňující metabolický spouštěč na základě výsledků lipidových testů mají dále tato měření: endoteliální dysfunkce (I, E, P-selektiny: V, I-CAM-1, endotelin-1, hs-CRP, homocystein, apolipoprotein B lipoprotein (a) a antigen vWF)
Ročně po dobu 10 let
Srdeční abnormality
Časové okno: Měřeno jednou na subjekt, dokud studie nedosáhla 400 echokardiogramů
Hodnoceno prostřednictvím podávání echokardiogramů a sérových biomarkerů (ProBNP)
Měřeno jednou na subjekt, dokud studie nedosáhla 400 echokardiogramů
Dysfunkce sluchu
Časové okno: Jednou za předmět.
Posouzeno prostřednictvím audiologického hodnocení provedeného audiologem.
Jednou za předmět.
Jazyková dysfunkce
Časové okno: Ročně po dobu 10 let
Hodnoceno pomocí jazykových testů Woodcock a CELF IV
Ročně po dobu 10 let
Neurovývojové abnormality
Časové okno: Ročně po dobu 10 let
Posuzováno pomocí následujících neurovývojových testů: WISC IV, WAIS IV, BRIEF, test dětských barevných stop, testy tvorby stezek, obrazovka WIAT-II, ABAS, inventář vztahů mezi rodiči a dětmi, BASC-2, rozhovor o kvalitě života, dotazník o stresových životních událostech, Sledování budoucnosti
Ročně po dobu 10 let
Použití látky
Časové okno: Ročně počínaje minimálně 10 lety věku po dobu 10 let
Hodnocení sexuální aktivity se provádí pomocí nástroje Audio Computer Assisted Survey Instrument (ACASI). ACASI používá počítačové a hlasové nahrávky, takže účastník slyší (přes sluchátka) a vidí (na obrazovce) každý seznam otázek a odpovědí. Bylo prokázáno, že použití ACASI minimalizuje zkreslení odpovědi v důsledku přítomnosti tazatele.
Ročně počínaje minimálně 10 lety věku po dobu 10 let
Sexuální aktivita
Časové okno: Ročně počínaje minimálně 10 lety věku po dobu 10 let
Hodnocení užívání látky se provádí pomocí nástroje ACASI (Audio Computer Assisted Survey Instrument). ACASI používá počítačové a hlasové nahrávky, takže účastník slyší (přes sluchátka) a vidí (na obrazovce) každý seznam otázek a odpovědí. Bylo prokázáno, že použití ACASI minimalizuje zkreslení odpovědi v důsledku přítomnosti tazatele.
Ročně počínaje minimálně 10 lety věku po dobu 10 let
Těhotenství
Časové okno: Ročně po dobu 10 let
Posouzeno prostřednictvím lékařské dokumentace k zaznamenání případů těhotenství
Ročně po dobu 10 let
Sexuálně přenosná infekce
Časové okno: Ročně po dobu 10 let
Posouzeno prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů k zaznamenání výsledků klinicky provedených STI a Pap testování a vyšetření pánve
Ročně po dobu 10 let
Mitochondriální dysfunkce
Časové okno: Ročně po dobu 10 let
Stanoveno měřením hladin laktátu v séru, imunotesty OXPHO, mitochondriální specifický oxidační stres, kopie mtDNA/buňka, transkripty mrRNA
Ročně po dobu 10 let
Laktátová acidóza
Časové okno: Ročně po dobu 10 let
Posouzeno měřením hladiny laktátu v krvi pomocí zařízení na měření laktátu v místě péče; v případech, kdy je hladina POC laktátu zvýšená, bude provedeno jedno žilní měření laktátu
Ročně po dobu 10 let
Renální abnormality
Časové okno: Ročně po dobu 10 let
Vyhodnoceno pomocí následujících laboratorních měření: chemický panel, analýza moči, poměr protein/kreatinin, test moči tyčinkou
Ročně po dobu 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Van Dyke, M.D., Tulane University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HD052102 - PH200
  • PH200 (Jiný identifikátor: PHACS Protocol Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy